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A avaliação de segurança e eficácia de produtos capilares contendo probióticos

16 de agosto de 2021 atualizado por: GenMont Biotech Incorporation

Teste de produtos capilares contendo probióticos

Estudos anteriores sobre a saúde da pele com bactérias do ácido lático (LAB) foram publicados por muitos anos, incluindo prevenção de doenças de pele e melhora das condições da pele. Neste estudo clínico, os pesquisadores pesquisaram os efeitos benéficos do shampoo Lactobacillus paracasei morto pelo calor no couro cabeludo e na saúde do cabelo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a segurança e eficácia de produtos capilares contendo probióticos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 71710
        • Chia Nan University of Pharmacy and Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Voluntários saudáveis ​​entre 20 e 70 anos.

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos estão passando por terapia médica para doenças do couro cabeludo, cabelo ou diabetes mellitus.
  • Indivíduos com alergia a cosméticos.
  • Os indivíduos aceitaram a cirurgia do couro cabeludo, como Follicular Unit Transpalnt, Follicular Unit Extraction no último semestre.
  • Indivíduos com gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Shampoo base sem probióticos incluindo Aqua、Sodium Lauryl Ether Sulphate、Cocamidopropyl Betaine、Cocoamide DEA、Sodium、Polyquaternium-10、Disodium EDTA、Acrylates Copolymer、Citric Acid、Phenoxyethanol、Fragrance.
Produto combinado: Grupo placebo
Base de shampoo
Outros nomes:
  • Grupo de controle
Comparador Ativo: Grupo de teste
Base de shampoo com probióticos incluindo Aqua、Sodium Lauryl Ether Sulphate、Cocamidopropyl Betaine、Cocoamide DEA、Sodium、Polyquaternium-10、Disodium EDTA、Acrylates Copolymer、Citric Acid、Phenoxyethanol、Fragrance、Heat-killed Lactobacillus paracasei em pó (5x10^8 células/g -xampu).
Produto combinado: Grupo de teste Shampoo probiótico
Shampoo probiótico
Outros nomes:
  • Grupo Probiótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota da pele
Prazo: Linha de base, 4 semanas e 8 semanas
As alterações da microbiota do couro cabeludo serão avaliadas por análise NGS ou qPCR na linha de base e em diferentes momentos pós-intervenção.
Linha de base, 4 semanas e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O sebo no couro cabeludo
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas e 28 semanas
O sebo do couro cabeludo será medido pelo Sebumeter SM815 (C+K, Alemanha) na linha de base e em diferentes momentos pós-intervenção.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas e 28 semanas
O couro cabeludo descama (caspa)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas e 28 semanas
As escamas do couro cabeludo serão avaliadas pelo D-SQAME ® DANDRUFF TESTER no início e em diferentes momentos pós-intervenção.
Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas e 28 semanas
A densidade do cabelo (cabelos/área do couro cabeludo)
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas e 28 semanas
O número de cabelos em uma área constante do couro cabeludo será medido pelo diagnóstico de pele/cabelo Aramo TSII (Aramhuvis Co., Ltd. Coréia) na linha de base e em diferentes momentos pós-intervenção.
Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 20 semanas e 28 semanas
Acontecimento adverso
Prazo: Linha de base e 28 semanas
Qualquer evento adverso, como eritema, erupção cutânea, coceira e assim por diante, será registrado durante a intervenção.
Linha de base e 28 semanas
Teste epicutâneo de remendo fechado de aplicação única sob oclusão
Prazo: 1 hora, 24 horas e 48 horas
Os probióticos na pele serão avaliados pelo teste de contato humano. O método de teste de adesivo humano de acordo com as Diretrizes de padrões de teste de adesivo humano para cosméticos, Taiwan Food and Drug Administration, edição de 2019.
1 hora, 24 horas e 48 horas
Teste epicutâneo de remendo fechado de aplicação repetida sob oclusão
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4 e 5

O potencial de irritação dos probióticos na pele será avaliado pelo teste de contato humano.

O método de teste de adesivo humano de acordo com as Diretrizes de padrões de teste de adesivo humano para cosméticos, Taiwan Food and Drug Administration, edição de 2019.
Dia 1, 2, 3, 4 e 5

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GenMont Biotech Incorporation

Colaboradores

Chia Nan University of Pharmacy and Science

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-Gong Lin, PhD, Chia Nan University of Pharmacy & Science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TSMH IRB 20-040-A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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