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Tratando afasia progressiva primária (APP) usando tDCS

29 de outubro de 2025 atualizado por: University of Pennsylvania

Usando a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Revelar os Mecanismos de Perda da Linguagem e para Tratar a Afasia Progressiva Associada à FTD e Demências Relacionadas

Este é um estudo duplo-cego, controlado por simulação, cruzado, no qual indivíduos com variantes não fluentes/agramáticas e semânticas de afasia progressiva primária (naPPA e svPPA, respectivamente) serão submetidos a testes de linguagem e imagens estruturais e funcionais do cérebro antes e depois recebendo 10 sessões diárias semi-consecutivas de estimulação transcraniana por corrente direta real ou simulada (tDCS) emparelhada com terapia de linguagem induzida por restrição modificada (mCILT). Testes de linguagem e imagens cerebrais serão repetidos imediatamente após a conclusão e até 24 semanas após a conclusão do tratamento. Os investigadores examinarão as mudanças no desempenho da linguagem induzidas por tDCS + mCILT em comparação com tDCS + mCILT simulado. Os investigadores também usarão a ciência da rede para analisar os dados de imagem cerebral (fMRI) para identificar as propriedades da rede associadas à gravidade da PPA de linha de base e às alterações induzidas pelo tDCS no desempenho. Este estudo combinará o conhecimento obtido de nossos dados comportamentais, de imagem e de rede para determinar os graus relativos em que essas propriedades preveem se as pessoas com PPA responderão à intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estrutura central do projeto é um estudo cruzado duplo-cego, controlado por simulação, no qual indivíduos com variantes não fluentes/agramáticas e semânticas de afasia progressiva primária (naPPA e svPPA, respectivamente) serão submetidos a testes de linguagem e testes estruturais e funcionais imagens cerebrais antes e depois de receber 10 sessões diárias semi-consecutivas de estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) real ou simulada, combinada com terapia de linguagem induzida por restrição modificada (mCILT). Testes de linguagem e imagens cerebrais serão repetidos imediatamente após a conclusão e até 24 semanas após a conclusão do tratamento.

Indivíduos com naPPA e svPPA serão randomizados para um dos dois braços do estudo: tDCS+mCILT ou estimulação simulada+mCILT emparelhado com imagens pré e pós-estimulação e medidas comportamentais. Números iguais de indivíduos com naPPA e svPPA serão randomizados para os braços do estudo tDCS + mCILT e sham + mCILT. O estudo é duplo-cego, pois nem o sujeito nem a equipe do estudo que administra tDCS ou estimulação simulada saberão em qual braço do estudo o sujeito foi randomizado. Os coordenadores do estudo administrarão o tDCS inserindo um código pré-determinado que foi programado no dispositivo por outro membro da equipe do estudo. Os dados serão gravados em áudio digitalmente e analisados ​​off-line, de modo que os membros da equipe de estudo que executam a codificação e análise de dados também sejam cegos para a condição de tratamento de cada sujeito.

A participação do sujeito neste protocolo ocorrerá durante 36 visitas planejadas que durarão aproximadamente 12 meses. Os eventos das visitas de estudo são descritos abaixo:

VISITA 1:

Consentimento informado e triagem

VISITA 2:

RM de linha de base

VISITA 3 e 4:

Avaliação básica do idioma

VISITAS 5-14:

tDCS+mCILT OU estimulação simulada+mCILT, dependendo do braço do estudo para o qual foram randomizados.

VISITA 15 e 16:

Avaliação de linguagem de acompanhamento Ressonância magnética de acompanhamento

VISITA 17:

Avaliação de linguagem de acompanhamento de 6 semanas

VISITA 18 e 19:

Avaliação de linguagem de acompanhamento de 12 semanas RM de acompanhamento de 12 semanas

**CROSSOVER**

VISITA 20:

Avaliação de linguagem de linha de base cruzada

VISITAS 21-30:

tDCS+mCILT ou estimulação simulada+mCILT

VISITA 31 e 32:

Avaliação de linguagem de acompanhamento Ressonância magnética de acompanhamento

VISITA 33:

Avaliação de linguagem de acompanhamento de 6 semanas

VISITA 34 e 35:

Avaliação de linguagem de acompanhamento de 12 semanas RM de acompanhamento de 12 semanas

VISITA 36:

Avaliação de linguagem de acompanhamento de 24 semanas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presença de afasia atribuível à variante semântica (svPPA) ou variante não fluente/agramática (naPPA) da Afasia Progressiva Primária.
  • Deve ser um falante nativo de inglês

Critério de exclusão:

  • História de convulsões ou perda inexplicável de consciência
  • Indivíduos com objetos metálicos na face ou na cabeça que não sejam aparelhos dentários, como aparelhos ortodônticos, obturações e implantes.
  • Indivíduos com marcapassos ou CDIs.
  • Indivíduos com craniotomia prévia ou qualquer brecha no crânio
  • Indivíduos com histórico de outro distúrbio neurológico (AVC, TCE, Parkinson)
  • Indivíduos com histórico de doença de pequenos vasos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: tDCS + CILT
Os participantes serão submetidos a 10 sessões diárias (segunda a sexta, x2 semanas) de tDCS por 20 minutos usando uma montagem na qual um ânodo (1,5 mA) é colocado sobre F7 (lobo frontotemporal esquerdo) e o cátodo será colocado em O1 (lobo occipital esquerdo). ) usando o sistema de mapeamento 10-20 EEG. Os sujeitos participarão de uma terapia de linguagem induzida por restrição modificada.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC)
tDCS é um tipo de estimulação cerebral não invasiva na qual pequenas correntes elétricas são aplicadas ao couro cabeludo por meio de 2 eletrodos. A corrente, 1,5 mA, tem aproximadamente a mesma intensidade da corrente fornecida por uma bateria de 9 volts. Para fornecer a corrente, eletrodos são colocados em esponjas embebidas em solução salina. Eles serão anexados ao lado esquerdo de sua cabeça; eles serão mantidos no lugar com uma tampa elástica. Para estimulação real e simulada, os eletrodos serão colocados no couro cabeludo.
Comportamental: Terapia de Linguagem Induzida por Contração Modificada (mCILT)
A terapia de linguagem induzida por restrição modificada (mCILT) é uma terapia de linguagem comportamental que invoca a aprendizagem dependente do uso em interações comunicativas, exigindo a produção falada e restringindo o uso de formas alternativas de comunicação, como gestos, como um substituto para a produção falada. Outros elementos-chave do CILT incluem prática massiva de discurso direcionado a objetivos e modelagem de respostas desejadas aumentando as demandas de resposta à medida que os participantes melhoram. A MCILT difere da tradicional terapia de linguagem induzida por restrição (CILT) de três maneiras: 1) será feita como uma terapia individual com o examinador no papel de parceiro de comunicação; 2) o tratamento será feito em sessões curtas (1 hora em vez de uma sessão mais típica de 3-4 horas); 3) direcionar substantivos + verbos semanticamente relacionados para gerar sintagmas substantivos + verbais no tratamento, uma modificação que pode ser mais adequada para abordar a estrutura sintática.
Comparador Falso: Sham tDCS + CILT
Os participantes serão submetidos a 10 sessões diárias (segunda a sexta-feira, x2 semanas) de tDCS simulada por 20 minutos usando uma montagem na qual um ânodo é colocado de F7 e catose é colocado sobre O1. Os sujeitos participarão de uma terapia de linguagem induzida por restrição modificada,
Comportamental: Terapia de Linguagem Induzida por Contração Modificada (mCILT)
A terapia de linguagem induzida por restrição modificada (mCILT) é uma terapia de linguagem comportamental que invoca a aprendizagem dependente do uso em interações comunicativas, exigindo a produção falada e restringindo o uso de formas alternativas de comunicação, como gestos, como um substituto para a produção falada. Outros elementos-chave do CILT incluem prática massiva de discurso direcionado a objetivos e modelagem de respostas desejadas aumentando as demandas de resposta à medida que os participantes melhoram. A MCILT difere da tradicional terapia de linguagem induzida por restrição (CILT) de três maneiras: 1) será feita como uma terapia individual com o examinador no papel de parceiro de comunicação; 2) o tratamento será feito em sessões curtas (1 hora em vez de uma sessão mais típica de 3-4 horas); 3) direcionar substantivos + verbos semanticamente relacionados para gerar sintagmas substantivos + verbais no tratamento, uma modificação que pode ser mais adequada para abordar a estrutura sintática.
Dispositivo: ETCC falso
tDCS é um tipo de estimulação cerebral não invasiva na qual pequenas correntes elétricas são aplicadas ao couro cabeludo por meio de 2 eletrodos. Durante a estimulação simulada, a corrente, 1,5 mA, será fornecida por um curto período de tempo e depois desligada. Para fornecer a corrente, eletrodos são colocados em esponjas embebidas em solução salina. Eles serão anexados ao lado esquerdo de sua cabeça; eles serão mantidos no lugar com uma tampa elástica. Para estimulação real e simulada, os eletrodos serão colocados no couro cabeludo. A maioria das pessoas não consegue distinguir entre estimulação real e falsa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Afasia de Western Quociente de Afasia (WAB-AQ)
Prazo: Linha de base às 12 semanas; linha de base às 24 semanas quando disponível
A medida de resultado primária será a alteração na pontuação do Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ), uma pontuação que avalia a recuperação geral da afasia. As pontuações podem variar entre 0-100, com pontuações mais altas representando melhores resultados. 0-25 é muito grave, 26-50 é grave, 51-75 é moderado e 76 ou superior é ligeiro. Uma pontuação de 93 ou superior é considerada recuperada.
Linha de base às 12 semanas; linha de base às 24 semanas quando disponível

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roy Hamilton, MS, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 843286

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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