Tratando afasia progressiva primária (APP) usando tDCS
Usando a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Revelar os Mecanismos de Perda da Linguagem e para Tratar a Afasia Progressiva Associada à FTD e Demências Relacionadas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estrutura central do projeto é um estudo cruzado duplo-cego, controlado por simulação, no qual indivíduos com variantes não fluentes/agramáticas e semânticas de afasia progressiva primária (naPPA e svPPA, respectivamente) serão submetidos a testes de linguagem e testes estruturais e funcionais imagens cerebrais antes e depois de receber 10 sessões diárias semi-consecutivas de estimulação transcraniana por corrente direta (tDCS) real ou simulada, combinada com terapia de linguagem induzida por restrição modificada (mCILT). Testes de linguagem e imagens cerebrais serão repetidos imediatamente após a conclusão e até 24 semanas após a conclusão do tratamento.
Indivíduos com naPPA e svPPA serão randomizados para um dos dois braços do estudo: tDCS+mCILT ou estimulação simulada+mCILT emparelhado com imagens pré e pós-estimulação e medidas comportamentais. Números iguais de indivíduos com naPPA e svPPA serão randomizados para os braços do estudo tDCS + mCILT e sham + mCILT. O estudo é duplo-cego, pois nem o sujeito nem a equipe do estudo que administra tDCS ou estimulação simulada saberão em qual braço do estudo o sujeito foi randomizado. Os coordenadores do estudo administrarão o tDCS inserindo um código pré-determinado que foi programado no dispositivo por outro membro da equipe do estudo. Os dados serão gravados em áudio digitalmente e analisados off-line, de modo que os membros da equipe de estudo que executam a codificação e análise de dados também sejam cegos para a condição de tratamento de cada sujeito.
A participação do sujeito neste protocolo ocorrerá durante 36 visitas planejadas que durarão aproximadamente 12 meses. Os eventos das visitas de estudo são descritos abaixo:
VISITA 1:
Consentimento informado e triagem
VISITA 2:
RM de linha de base
VISITA 3 e 4:
Avaliação básica do idioma
VISITAS 5-14:
tDCS+mCILT OU estimulação simulada+mCILT, dependendo do braço do estudo para o qual foram randomizados.
VISITA 15 e 16:
Avaliação de linguagem de acompanhamento Ressonância magnética de acompanhamento
VISITA 17:
Avaliação de linguagem de acompanhamento de 6 semanas
VISITA 18 e 19:
Avaliação de linguagem de acompanhamento de 12 semanas RM de acompanhamento de 12 semanas
**CROSSOVER**
VISITA 20:
Avaliação de linguagem de linha de base cruzada
VISITAS 21-30:
tDCS+mCILT ou estimulação simulada+mCILT
VISITA 31 e 32:
Avaliação de linguagem de acompanhamento Ressonância magnética de acompanhamento
VISITA 33:
Avaliação de linguagem de acompanhamento de 6 semanas
VISITA 34 e 35:
Avaliação de linguagem de acompanhamento de 12 semanas RM de acompanhamento de 12 semanas
VISITA 36:
Avaliação de linguagem de acompanhamento de 24 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de afasia atribuível à variante semântica (svPPA) ou variante não fluente/agramática (naPPA) da Afasia Progressiva Primária.
- Deve ser um falante nativo de inglês
Critério de exclusão:
- História de convulsões ou perda inexplicável de consciência
- Indivíduos com objetos metálicos na face ou na cabeça que não sejam aparelhos dentários, como aparelhos ortodônticos, obturações e implantes.
- Indivíduos com marcapassos ou CDIs.
- Indivíduos com craniotomia prévia ou qualquer brecha no crânio
- Indivíduos com histórico de outro distúrbio neurológico (AVC, TCE, Parkinson)
- Indivíduos com histórico de doença de pequenos vasos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tDCS + CILT
Os participantes serão submetidos a 10 sessões diárias (segunda a sexta, x2 semanas) de tDCS por 20 minutos usando uma montagem na qual um ânodo (1,5 mA) é colocado sobre F7 (lobo frontotemporal esquerdo) e o cátodo será colocado em O1 (lobo occipital esquerdo). ) usando o sistema de mapeamento 10-20 EEG.
Os sujeitos participarão de uma terapia de linguagem induzida por restrição modificada.
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tDCS é um tipo de estimulação cerebral não invasiva na qual pequenas correntes elétricas são aplicadas ao couro cabeludo por meio de 2 eletrodos.
A corrente, 1,5 mA, tem aproximadamente a mesma intensidade da corrente fornecida por uma bateria de 9 volts.
Para fornecer a corrente, eletrodos são colocados em esponjas embebidas em solução salina.
Eles serão anexados ao lado esquerdo de sua cabeça; eles serão mantidos no lugar com uma tampa elástica.
Para estimulação real e simulada, os eletrodos serão colocados no couro cabeludo.
A terapia de linguagem induzida por restrição modificada (mCILT) é uma terapia de linguagem comportamental que invoca a aprendizagem dependente do uso em interações comunicativas, exigindo a produção falada e restringindo o uso de formas alternativas de comunicação, como gestos, como um substituto para a produção falada.
Outros elementos-chave do CILT incluem prática massiva de discurso direcionado a objetivos e modelagem de respostas desejadas aumentando as demandas de resposta à medida que os participantes melhoram.
A MCILT difere da tradicional terapia de linguagem induzida por restrição (CILT) de três maneiras: 1) será feita como uma terapia individual com o examinador no papel de parceiro de comunicação; 2) o tratamento será feito em sessões curtas (1 hora em vez de uma sessão mais típica de 3-4 horas); 3) direcionar substantivos + verbos semanticamente relacionados para gerar sintagmas substantivos + verbais no tratamento, uma modificação que pode ser mais adequada para abordar a estrutura sintática.
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Comparador Falso: Sham tDCS + CILT
Os participantes serão submetidos a 10 sessões diárias (segunda a sexta-feira, x2 semanas) de tDCS simulada por 20 minutos usando uma montagem na qual um ânodo é colocado de F7 e catose é colocado sobre O1.
Os sujeitos participarão de uma terapia de linguagem induzida por restrição modificada,
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A terapia de linguagem induzida por restrição modificada (mCILT) é uma terapia de linguagem comportamental que invoca a aprendizagem dependente do uso em interações comunicativas, exigindo a produção falada e restringindo o uso de formas alternativas de comunicação, como gestos, como um substituto para a produção falada.
Outros elementos-chave do CILT incluem prática massiva de discurso direcionado a objetivos e modelagem de respostas desejadas aumentando as demandas de resposta à medida que os participantes melhoram.
A MCILT difere da tradicional terapia de linguagem induzida por restrição (CILT) de três maneiras: 1) será feita como uma terapia individual com o examinador no papel de parceiro de comunicação; 2) o tratamento será feito em sessões curtas (1 hora em vez de uma sessão mais típica de 3-4 horas); 3) direcionar substantivos + verbos semanticamente relacionados para gerar sintagmas substantivos + verbais no tratamento, uma modificação que pode ser mais adequada para abordar a estrutura sintática.
tDCS é um tipo de estimulação cerebral não invasiva na qual pequenas correntes elétricas são aplicadas ao couro cabeludo por meio de 2 eletrodos.
Durante a estimulação simulada, a corrente, 1,5 mA, será fornecida por um curto período de tempo e depois desligada.
Para fornecer a corrente, eletrodos são colocados em esponjas embebidas em solução salina.
Eles serão anexados ao lado esquerdo de sua cabeça; eles serão mantidos no lugar com uma tampa elástica.
Para estimulação real e simulada, os eletrodos serão colocados no couro cabeludo.
A maioria das pessoas não consegue distinguir entre estimulação real e falsa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de Afasia de Western Quociente de Afasia (WAB-AQ)
Prazo: Linha de base às 12 semanas; linha de base às 24 semanas quando disponível
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A medida de resultado primária será a alteração na pontuação do Western Aphasia Battery Aphasia Quotient (WAB-AQ), uma pontuação que avalia a recuperação geral da afasia.
As pontuações podem variar entre 0-100, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
0-25 é muito grave, 26-50 é grave, 51-75 é moderado e 76 ou superior é ligeiro.
Uma pontuação de 93 ou superior é considerada recuperada.
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Linha de base às 12 semanas; linha de base às 24 semanas quando disponível
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roy Hamilton, MS, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Distúrbios de Linguagem
- Afasia
- Distúrbios da fala
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Afasia Primária Progressiva
- Distúrbios da Comunicação
- Terapêutica
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia convulsiva
- Terapias somáticas psiquiátricas
- ElectroShock
- Técnicas psicológicas
- Estimulação de corrente direta transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 843286
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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