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Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda na Distonia

14 de julho de 2022 atualizado por: University of Florida

Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda na Distonia: Cronograma das Alterações Eletrofisiológicas no Tratamento

A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é uma terapia eficaz para pacientes com distonia primária refratária a medicamentos. No entanto, a programação DBS para distonia não é padronizada e várias visitas clínicas são frequentemente necessárias para controlar adequadamente os sintomas. Nosso objetivo é registrar longitudinalmente os sinais cerebrais de pacientes usando um novo neuroestimulador que pode registrar sinais cerebrais. Correlacionaremos os sinais cerebrais com os escores de gravidade clínica para identificar ritmos patológicos na ausência de DBS e estudaremos os efeitos do DBS sobre esses sinais para orientar a programação clínica. Vamos recrutar pacientes que recebem o dispositivo Medtronic Percept, que permite gravações de sinais cerebrais (esse recurso é aprovado pela FDA). Os investigadores conduzirão um estudo observacional usando este dispositivo para coletar dados que os sujeitos recebem como padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenvolvimento de tecnologias mais recentes permitiu que médicos e pesquisadores entendessem melhor os fundamentos fisiopatológicos de diferentes distúrbios gerenciados com neuromodulação. Há uma escassez de informações, no entanto, sobre distonia, provavelmente devido à sua raridade de casos e variabilidade na fenomenologia para permitir a generalização dos achados. Possíveis sinais cerebrais anormais, como alta atividade na banda teta (definida como ritmos na faixa de 4-12 Hz), foram propostos por pequenas séries de casos. O desenvolvimento de tecnologias mais recentes permitiu que médicos e pesquisadores entendessem melhor os fundamentos fisiopatológicos de diferentes distúrbios gerenciados com neuromodulação. Há uma escassez de informações, no entanto, sobre distonia, provavelmente devido à sua raridade de casos e variabilidade na fenomenologia para permitir a generalização dos achados. Possíveis sinais cerebrais anormais, como alta atividade na banda teta (definida como ritmos na faixa de 4-12 Hz), foram propostos por pequenas séries de casos

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com distonia, que foram liberados para cirurgia DBS ou receberam uma troca de bateria que receberá a bateria Percept.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente dá um consentimento informado.
  • Paciente tem mais de 18 anos.
  • Ter um diagnóstico de distonia primária confirmado por um neurologista treinado em distúrbios do movimento;
  • Ter falhado ou não tolerado o manejo médico convencional, a critério do neurologista que acompanha o paciente;

Critério de exclusão:

  • Ter diagnósticos alternativos a uma síndrome distónica primária;
  • Ter distúrbios neurodegenerativos comórbidos que podem afetar a mobilidade ou a cognição (por exemplo, doença de Parkinson comórbida);
  • Tendo sequelas de lesão cerebral anterior (por exemplo, acidente vascular cerebral ou tumor cerebral prévio);
  • História de cirurgia cerebral ressectiva anterior (p. ressecção tumoral);
  • Não ser candidato ao DBS;
  • Seleção de alvos alternativos ao GPi convencional;
  • Recebendo implantes unilaterais
  • Ter um risco cirúrgico maior que impossibilita o paciente de ter mapeamento intraoperatório padrão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com distonia
Pacientes com distonia que foram clinicamente considerados candidatos à cirurgia DBS.
Dispositivo: Estimulação cerebral profunda (DBS)
A estimulação cerebral profunda é uma terapia aprovada pela FDA que envolve a implantação cirúrgica de eletrodos em alvos cerebrais profundos e um gerador de pulso implantável fornece pulsos elétricos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Avaliação de Distonia (UDRS)
Prazo: 12 meses
Uma escala clínica para a gravidade da distonia (0-4, 0:sem sintomas, 4:extrema)
12 meses
Escala de Avaliação da Distonia de Burke-Fahn-Marsden
Prazo: 12 meses
Uma escala clínica para a gravidade da distonia (0-4, 0:sem sintomas, 4:extrema)
12 meses
Escala de Classificação de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto
Prazo: 12 meses
Uma escala clínica de gravidade da distonia (0-4, 0:sem sintomas, 4:extrema)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB202002270

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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