Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda na Distonia
14 de julho de 2022 atualizado por: University of Florida
Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda na Distonia: Cronograma das Alterações Eletrofisiológicas no Tratamento
A Estimulação Cerebral Profunda (DBS) é uma terapia eficaz para pacientes com distonia primária refratária a medicamentos.
No entanto, a programação DBS para distonia não é padronizada e várias visitas clínicas são frequentemente necessárias para controlar adequadamente os sintomas.
Nosso objetivo é registrar longitudinalmente os sinais cerebrais de pacientes usando um novo neuroestimulador que pode registrar sinais cerebrais.
Correlacionaremos os sinais cerebrais com os escores de gravidade clínica para identificar ritmos patológicos na ausência de DBS e estudaremos os efeitos do DBS sobre esses sinais para orientar a programação clínica.
Vamos recrutar pacientes que recebem o dispositivo Medtronic Percept, que permite gravações de sinais cerebrais (esse recurso é aprovado pela FDA).
Os investigadores conduzirão um estudo observacional usando este dispositivo para coletar dados que os sujeitos recebem como padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de tecnologias mais recentes permitiu que médicos e pesquisadores entendessem melhor os fundamentos fisiopatológicos de diferentes distúrbios gerenciados com neuromodulação.
Há uma escassez de informações, no entanto, sobre distonia, provavelmente devido à sua raridade de casos e variabilidade na fenomenologia para permitir a generalização dos achados.
Possíveis sinais cerebrais anormais, como alta atividade na banda teta (definida como ritmos na faixa de 4-12 Hz), foram propostos por pequenas séries de casos.
O desenvolvimento de tecnologias mais recentes permitiu que médicos e pesquisadores entendessem melhor os fundamentos fisiopatológicos de diferentes distúrbios gerenciados com neuromodulação.
Há uma escassez de informações, no entanto, sobre distonia, provavelmente devido à sua raridade de casos e variabilidade na fenomenologia para permitir a generalização dos achados.
Possíveis sinais cerebrais anormais, como alta atividade na banda teta (definida como ritmos na faixa de 4-12 Hz), foram propostos por pequenas séries de casos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com distonia, que foram liberados para cirurgia DBS ou receberam uma troca de bateria que receberá a bateria Percept.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente dá um consentimento informado.
- Paciente tem mais de 18 anos.
- Ter um diagnóstico de distonia primária confirmado por um neurologista treinado em distúrbios do movimento;
- Ter falhado ou não tolerado o manejo médico convencional, a critério do neurologista que acompanha o paciente;
Critério de exclusão:
- Ter diagnósticos alternativos a uma síndrome distónica primária;
- Ter distúrbios neurodegenerativos comórbidos que podem afetar a mobilidade ou a cognição (por exemplo, doença de Parkinson comórbida);
- Tendo sequelas de lesão cerebral anterior (por exemplo, acidente vascular cerebral ou tumor cerebral prévio);
- História de cirurgia cerebral ressectiva anterior (p. ressecção tumoral);
- Não ser candidato ao DBS;
- Seleção de alvos alternativos ao GPi convencional;
- Recebendo implantes unilaterais
- Ter um risco cirúrgico maior que impossibilita o paciente de ter mapeamento intraoperatório padrão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com distonia
Pacientes com distonia que foram clinicamente considerados candidatos à cirurgia DBS.
|
A estimulação cerebral profunda é uma terapia aprovada pela FDA que envolve a implantação cirúrgica de eletrodos em alvos cerebrais profundos e um gerador de pulso implantável fornece pulsos elétricos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Unificada de Avaliação de Distonia (UDRS)
Prazo: 12 meses
|
Uma escala clínica para a gravidade da distonia (0-4, 0:sem sintomas, 4:extrema)
|
12 meses
|
|
Escala de Avaliação da Distonia de Burke-Fahn-Marsden
Prazo: 12 meses
|
Uma escala clínica para a gravidade da distonia (0-4, 0:sem sintomas, 4:extrema)
|
12 meses
|
|
Escala de Classificação de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto
Prazo: 12 meses
|
Uma escala clínica de gravidade da distonia (0-4, 0:sem sintomas, 4:extrema)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aysegul Gunduz, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202002270
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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