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Papel das estatinas em retardar a progressão da doença cardíaca reumática (RHD)

1 de junho de 2023 atualizado por: Nona Sotoodehnia, University of Washington

Papel das estatinas em retardar a progressão da doença cardíaca reumática (RHD): um estudo de viabilidade para um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é abordar questões de implementação específicas necessárias e suficientes para garantir a viabilidade do estudo randomizado maior que examina a eficácia das estatinas em retardar a progressão da patologia valvular da doença cardíaca reumática (DRC). Este estudo de viabilidade destina-se a confirmar o número de indivíduos prontamente recrutáveis, avaliar a taxa de recrutamento e avaliar a taxa de patologia valvular por meio de ecocardiogramas. Esses resultados são necessários e suficientes para facilitar o projeto bem-sucedido de um estudo randomizado em grande escala para determinar se as estatinas melhoram os resultados em CR. O tratamento bem-sucedido de CR mudaria fundamentalmente o paradigma de gerenciamento de CR em todo o mundo, melhoraria a vida de milhões de pessoas afetadas por CR e, subsequentemente, diminuiria os gastos com saúde no gerenciamento de CR.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Nona Sotoodehnia, MD, MPH
  • Número de telefone: (206) 287-2777
  • E-mail: nsotoo@uw.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Desenvolvemos um banco de dados eletrônico abrangente de pacientes com CR/FR no Nepal, que servirá como o principal mecanismo de coleta de dados e recrutamento de participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • História de CR evidenciada por pelo menos um exame ecocardiográfico
  • Sem história de cirurgia cardíaca

Critério de exclusão:

  • ≥ 75 ou < 18 anos
  • Ausência de histórico de RHD ou RF
  • doença hepática ativa
  • Função hepática e renal prejudicada, incluindo níveis elevados inexplicáveis ​​de alanina transaminase superiores a duas vezes o limite superior do normal
  • História de intolerância anterior a estatinas ou distúrbios musculares
  • Gravidez atual (por histórico ou avaliação laboratorial de beta hCG) ou planos de gravidez nos próximos 18 meses). Lactação/amamentação atual.
  • LDL <60

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Braço de estatina
Receber sachê de comprimidos com atorvastatina (40mg/dia) que serão tomados todas as noites.
Medicamento: Atorvastatina
Os participantes no braço de intervenção receberão um pacote de comprimidos com atorvastatina (40mg) x 18 meses.
Outros nomes:
  • Estatina
Braço placebo
Para receber um pacote de comprimidos com placebo que será tomado todas as noites
Medicamento: Placebo
Os participantes no braço de controle receberão um pacote de comprimidos com placebo x 18 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de matrícula
Prazo: Medido na inscrição no estudo
Definido como a proporção de participantes elegíveis abordados que consentem em se inscrever no estudo
Medido na inscrição no estudo
Adesão à medicação
Prazo: Medido no mês 1
Os investigadores realizarão uma contagem de comprimidos para avaliar a adesão à medicação e relatarão por participante como a porcentagem de comprimidos tomados
Medido no mês 1
Adesão à medicação
Prazo: Medido aos 6 meses
Os investigadores realizarão uma contagem de comprimidos para avaliar a adesão à medicação e relatarão por participante como a porcentagem de comprimidos tomados
Medido aos 6 meses
Adesão à medicação
Prazo: Medido aos 12 meses
Os investigadores realizarão uma contagem de comprimidos para avaliar a adesão à medicação e relatarão por participante como a porcentagem de comprimidos tomados
Medido aos 12 meses
Adesão à medicação
Prazo: Medido aos 18 meses
Os investigadores realizarão uma contagem de comprimidos para avaliar a adesão à medicação e relatarão por participante como a porcentagem de comprimidos tomados
Medido aos 18 meses
Taxa de retenção
Prazo: Medido no Mês 18
Proporção de participantes inscritos que vêm para avaliação de acompanhamento e permanecem no estudo até sua conclusão
Medido no Mês 18
Taxa de progressão da doença valvular
Prazo: Mudança entre a linha de base e o Mês 18
Compare o ecocardiograma do mês 18 com o ecocardiograma inicial
Mudança entre a linha de base e o Mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00008837
  • 5R34HL143279 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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