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Papel das estatinas em retardar a progressão da doença cardíaca reumática (RHD)

1 de junho de 2023 atualizado por: Nona Sotoodehnia, University of Washington

Papel das estatinas em retardar a progressão da doença cardíaca reumática (RHD): um estudo de viabilidade para um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é abordar questões de implementação específicas necessárias e suficientes para garantir a viabilidade do estudo randomizado maior que examina a eficácia das estatinas em retardar a progressão da patologia valvular da doença cardíaca reumática (DRC). Este estudo de viabilidade destina-se a confirmar o número de indivíduos prontamente recrutáveis, avaliar a taxa de recrutamento e avaliar a taxa de patologia valvular por meio de ecocardiogramas. Esses resultados são necessários e suficientes para facilitar o projeto bem-sucedido de um estudo randomizado em grande escala para determinar se as estatinas melhoram os resultados em CR. O tratamento bem-sucedido de CR mudaria fundamentalmente o paradigma de gerenciamento de CR em todo o mundo, melhoraria a vida de milhões de pessoas afetadas por CR e, subsequentemente, diminuiria os gastos com saúde no gerenciamento de CR.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nona Sotoodehnia, MD, MPH
  • Número de telefone: (206) 287-2777
  • E-mail: nsotoo@uw.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal
        • Manmohan Memorial Medical College & Teaching Hospital.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Desenvolvemos um banco de dados eletrônico abrangente de pacientes com CR/FR no Nepal, que servirá como o principal mecanismo de coleta de dados e recrutamento de participantes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • História de CR evidenciada por pelo menos um exame ecocardiográfico
  • Sem história de cirurgia cardíaca

Critério de exclusão:

  • ≥ 75 ou < 18 anos
  • Ausência de histórico de RHD ou RF
  • doença hepática ativa
  • Função hepática e renal prejudicada, incluindo níveis elevados inexplicáveis ​​de alanina transaminase superiores a duas vezes o limite superior do normal
  • História de intolerância anterior a estatinas ou distúrbios musculares
  • Gravidez atual (por histórico ou avaliação laboratorial de beta hCG) ou planos de gravidez nos próximos 18 meses). Lactação/amamentação atual.
  • LDL <60

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de estatina
Receber sachê de comprimidos com atorvastatina (40mg/dia) que serão tomados todas as noites.
Medicamento: Atorvastatina
Os participantes no braço de intervenção receberão um pacote de comprimidos com atorvastatina (40mg) x 18 meses.
Outros nomes:
  • Estatina
Braço placebo
Para receber um pacote de comprimidos com placebo que será tomado todas as noites
Medicamento: Placebo
Os participantes no braço de controle receberão um pacote de comprimidos com placebo x 18 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de matrícula
Prazo: Medido na inscrição no estudo
Definido como a proporção de participantes elegíveis abordados que consentem em se inscrever no estudo
Medido na inscrição no estudo
Adesão à medicação
Prazo: Medido no mês 1
Os investigadores realizarão uma contagem de comprimidos para avaliar a adesão à medicação e relatarão por participante como a porcentagem de comprimidos tomados
Medido no mês 1
Adesão à medicação
Prazo: Medido aos 6 meses
Os investigadores realizarão uma contagem de comprimidos para avaliar a adesão à medicação e relatarão por participante como a porcentagem de comprimidos tomados
Medido aos 6 meses
Adesão à medicação
Prazo: Medido aos 12 meses
Os investigadores realizarão uma contagem de comprimidos para avaliar a adesão à medicação e relatarão por participante como a porcentagem de comprimidos tomados
Medido aos 12 meses
Adesão à medicação
Prazo: Medido aos 18 meses
Os investigadores realizarão uma contagem de comprimidos para avaliar a adesão à medicação e relatarão por participante como a porcentagem de comprimidos tomados
Medido aos 18 meses
Taxa de retenção
Prazo: Medido no Mês 18
Proporção de participantes inscritos que vêm para avaliação de acompanhamento e permanecem no estudo até sua conclusão
Medido no Mês 18
Taxa de progressão da doença valvular
Prazo: Mudança entre a linha de base e o Mês 18
Compare o ecocardiograma do mês 18 com o ecocardiograma inicial
Mudança entre a linha de base e o Mês 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Manmohan Cardiothoracic Vascular and Transplant Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nona Sotoodehnia, MD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2040

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2040

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008837
  • 5R34HL143279 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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