Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (REINFUSE)

1 de dezembro de 2025 atualizado por: The Insides Company
Este projeto tem como objetivo apresentar e avaliar um novo sistema protético assistivo que ajuda a prevenir e tratar a perda de nutrientes e fluidos de fístulas enterocutâneas. O sistema do dispositivo funciona simplesmente para devolver a saída de uma fístula de volta ao membro distal do intestino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O desenvolvimento de fístulas enterocutâneas são conseqüências devastadoras de cirurgias ou doenças cirúrgicas. Eles causam perdas excessivas de fluidos e nutrientes do intestino, resultando em desidratação grave e insuficiência intestinal, exigindo terapias médicas invasivas para melhorar a sobrevida. Esses distúrbios infligem uma vasta carga de sofrimento, morbidade e mortalidade aos pacientes, ao mesmo tempo em que extraem enormes recursos por paciente dos sistemas de saúde. A nutrição parenteral é frequentemente necessária, o que significa internação hospitalar prolongada, risco concomitante de sepse, dano venoso e trombose, insuficiência hepática e morte.

Há uma demanda premente por tecnologias inovadoras que possam restaurar os fluidos e nutrientes perdidos do corpo em pacientes afetados por fístulas enterocutâneas, a fim de reverter a insuficiência intestinal, eliminar a necessidade de nutrição parenteral, prevenir desidratação e lesão renal, permitir cuidados seguros na comunidade , permitir a conclusão da quimioterapia e restaurar a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Caroline Alsweiler
  • Número de telefone: +1 (202) 439-9308
  • E-mail: insides@glcc.co.nz

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Shands Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University Miami Hospital and Clinics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • University Illinois
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Nebraska
  • Reino Unido
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's Hospital
      • London, Reino Unido, NW107NS
        • St Mark's Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Royal Victoria Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 21 anos
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Dependente de nutrição parenteral (NP)
  • DES/ECF com membros aferentes e eferentes expostos visíveis na parede abdominal
  • Mínimo de 2 semanas após a criação do DES/ECF
  • O ramo distal da abertura do DES/ECF pode ser intubado por um tubo de alimentação mínimo de 24 Fr (a dilatação das estenoses do orifício é permitida)

Critério de exclusão:

  • Canal de acesso distal insuficiente (membro distal) para inserção do dispositivo
  • Obstrução intestinal proximal ao DES/ECF
  • Obstrução do intestino delgado, vazamento anastomótico ou perfuração distal ao DES/ECF (procedimento diagnóstico como teste de gastrografina, fistulogramas ou similares devem ser realizados, se houver uma anastomose distal com integridade não avaliada anteriormente, para garantir que o sujeito seja elegível )
  • Programado para reversão do DES/ECF dentro de 4 semanas da data de inscrição
  • Infecção atual com colite por Clostridium difficile
  • Infecção atual supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO)
  • Sinais ou sintomas de infecção sistêmica
  • Distúrbios pré-existentes da motilidade gastrointestinal, incluindo constipação por trânsito lento, obstrução da saída, incontinência fecal e gastroparesia
  • Distúrbios metabólicos, neurogênicos ou endócrinos conhecidos por causar dismotilidade colônica, por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, hipotireoidismo
  • Doença metastática peritoneal conhecida antes do fechamento do DES/ECF (aceitável se descoberta apenas no momento do fechamento)
  • Cirrose hepática
  • Coagulopatia hereditária, por exemplo, doença de von Willebrand
  • Insuficiência renal crônica grave antes da formação de DES/ECF (eGFR <30mL/min/1,73m2)
  • Dispositivos médicos implantáveis ​​ativos, como neuromodulação e sistemas cardíacos
  • Stents de metal implantados a 20 cm do uso esperado do controlador
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos que participam de um estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da randomização

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ativo
Reinfusão de quimo usando o Insides System para indivíduos com insuficiência intestinal tipo II dependente de NP
Dispositivo: O Sistema de Interiores
Nova bomba projetada para retornar o efluente da bolsa de ostomia para o intestino distal
Sem intervenção: Ao controle
Terapias padrão de atendimento de acordo com as diretrizes de tratamento ASPEN e ESPEN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia - a proporção de indivíduos que alcançam uma redução de 50% na ingestão calórica total obtida através da nutrição parenteral medida 30 dias após a randomização em comparação com a linha de base.
Prazo: 30 dias após a randomização
Comparação entre grupos da proporção de indivíduos que alcançam uma redução de 50% no uso de nutrição parenteral
30 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados de saúde - comparação entre grupos de tempo de permanência para hospitalização índice
Prazo: até 30 dias
Comparação entre grupo de tempo de permanência para índice de hospitalização medido desde o dia da randomização até a alta
até 30 dias
Eficácia - Comparação entre grupos do tempo para redução do uso de NP
Prazo: 30 e 60 dias
Comparação entre grupos do tempo para redução da nutrição parenteral medido em dias
30 e 60 dias
Eficácia - Comparação entre grupos do tempo até a descontinuação do uso de NP
Prazo: 30 e 60 dias
Comparação entre grupos do tempo até a descontinuação do uso de NP
30 e 60 dias
Eficácia - Comparação entre grupos do tempo para redução no uso de outros fluidos de suporte parental
Prazo: 30 e 60 dias
Comparação entre grupos do tempo para redução no uso de outros fluidos de suporte parenteral
30 e 60 dias
Segurança - Comparação entre grupos da incidência de eventos adversos graves
Prazo: 30 e 60 dias
Comparação entre grupos da incidência de eventos adversos graves, como desidratação, distúrbio metabólico, falha na conclusão da quimioterapia prescrita, complicações da linha intravenosa, complicações da fístula, efeitos relacionados ao dispositivo
30 e 60 dias
Eficácia - Comparação entre grupos do tempo até o fechamento da ostomia
Prazo: 30 e 60 dias
Comparação entre grupos do tempo até a cirurgia para fechamento da ostomia medido em dias
30 e 60 dias
Segurança - Comparação entre grupos do uso de medicamentos para controlar a perda de líquidos devido a enterostomias de alto débito
Prazo: 30 e 60 dias
Comparação entre grupos do uso de inibidores da bomba de prótons, agentes antimotilidade, antagonistas dos receptores de histamina, antagonistas dos receptores a2 e somatostatinas.
30 e 60 dias
Segurança - Comparação entre grupos de insuficiência nutricional medida pelo índice de risco nutricional (NRI)
Prazo: 30 e 60 dias
Comparação entre grupos do índice de risco nutricional (NRI). O risco de falha nutricional será categorizado como grave (NRI<83,5), moderado (NRI 83,5 - 97,5) e baixo (NRI>97,5).
30 e 60 dias
Segurança - Comparação entre grupos de complicações da pele periestomal
Prazo: 30 e 60 dias
Comparação entre grupos de complicações da pele periestomal medidas pela pontuação de descoloração, erosão e crescimento excessivo de tecido (DET) como leve, moderada ou grave
30 e 60 dias
Utilização de cuidados de saúde - comparação entre grupos de todas as hospitalizações por causa
Prazo: 30 e 60 dias
Comparação entre grupos de todas as hospitalizações por causas medidas pelo número total de hospitalizações discretas com duração >24 horas
30 e 60 dias
Utilização de cuidados de saúde - Comparação entre grupos de internações por desidratação
Prazo: 30 e 60 dias
Comparação entre grupos de internações hospitalares com duração >24 horas, onde o principal motivo de internação é a desidratação
30 e 60 dias
Desempenho do dispositivo – A incidência geral de efeitos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 e 60 dias
A incidência geral de efeitos adversos relacionados ao dispositivo relatados em indivíduos randomizados para o dispositivo. Os efeitos podem incluir tempo de ciclagem de efluentes, desgaste do dispositivo e falha do dispositivo.
30 e 60 dias
Qualidade de Vida - Comparação entre grupos dos índices de qualidade de vida medidos pelo Stoma QoL Questionnaire
Prazo: 30 e 60 dias

Estoma QoL - Este questionário é composto por 20 questões. Um exemplo de pergunta poderia ser: “Tenho medo de que a bolsa se solte”. Todas as questões devem ser respondidas em uma escala de 4 pontos. As opções para responder cada pergunta são:

  1. Sempre
  2. Às vezes
  3. Raramente
  4. De jeito nenhum
30 e 60 dias
Qualidade de Vida - Comparação entre grupos dos índices de qualidade de vida medidos pelo Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 30 e 60 dias

Inventário de Depressão de Beck - uma pesquisa de 21 perguntas onde cada pergunta tem 4 respostas possíveis com pontuação de 0 a 3. A pontuação total é somada para fornecer um nível geral de depressão

1-10____________________Esses altos e baixos são considerados normais 11-16___________________ Distúrbios leves do humor 17-20___________________ Depressão clínica limítrofe 21-30___________________ Depressão moderada 31-40_____Depressão grave acima de 40__________________ Depressão extrema
30 e 60 dias
Qualidade de vida - entre comparação em grupo dos índices de qualidade de vida, conforme medido pelo Euroqol 5D
Prazo: 30 e 60 dias
Entre a comparação de grupo da qualidade de vida, medida pelo EQ-5D-3L-uma pesquisa das cinco dimensões de saúde a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e um termômetro de saúde onde 0 = a pior saúde que você pode imaginar e 100 = a melhor saúde que você pode imaginar.
30 e 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Insides Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Databean
Green Lane Coordinating Centre Limited
BioValeo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Dermot Burke, MD, St. James Hospital, Leeds, UK

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TICL-001 G190281

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações