[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (REINFUSE)
1 de dezembro de 2025 atualizado por: The Insides Company
Este projeto tem como objetivo apresentar e avaliar um novo sistema protético assistivo que ajuda a prevenir e tratar a perda de nutrientes e fluidos de fístulas enterocutâneas.
O sistema do dispositivo funciona simplesmente para devolver a saída de uma fístula de volta ao membro distal do intestino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenvolvimento de fístulas enterocutâneas são conseqüências devastadoras de cirurgias ou doenças cirúrgicas. Eles causam perdas excessivas de fluidos e nutrientes do intestino, resultando em desidratação grave e insuficiência intestinal, exigindo terapias médicas invasivas para melhorar a sobrevida. Esses distúrbios infligem uma vasta carga de sofrimento, morbidade e mortalidade aos pacientes, ao mesmo tempo em que extraem enormes recursos por paciente dos sistemas de saúde. A nutrição parenteral é frequentemente necessária, o que significa internação hospitalar prolongada, risco concomitante de sepse, dano venoso e trombose, insuficiência hepática e morte.
Há uma demanda premente por tecnologias inovadoras que possam restaurar os fluidos e nutrientes perdidos do corpo em pacientes afetados por fístulas enterocutâneas, a fim de reverter a insuficiência intestinal, eliminar a necessidade de nutrição parenteral, prevenir desidratação e lesão renal, permitir cuidados seguros na comunidade , permitir a conclusão da quimioterapia e restaurar a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Shands Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University Miami Hospital and Clinics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University Illinois
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Nebraska
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James's Hospital
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London, Reino Unido, NW107NS
- St Mark's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Royal Victoria Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Dependente de nutrição parenteral (NP)
- DES/ECF com membros aferentes e eferentes expostos visíveis na parede abdominal
- Mínimo de 2 semanas após a criação do DES/ECF
- O ramo distal da abertura do DES/ECF pode ser intubado por um tubo de alimentação mínimo de 24 Fr (a dilatação das estenoses do orifício é permitida)
Critério de exclusão:
- Canal de acesso distal insuficiente (membro distal) para inserção do dispositivo
- Obstrução intestinal proximal ao DES/ECF
- Obstrução do intestino delgado, vazamento anastomótico ou perfuração distal ao DES/ECF (procedimento diagnóstico como teste de gastrografina, fistulogramas ou similares devem ser realizados, se houver uma anastomose distal com integridade não avaliada anteriormente, para garantir que o sujeito seja elegível )
- Programado para reversão do DES/ECF dentro de 4 semanas da data de inscrição
- Infecção atual com colite por Clostridium difficile
- Infecção atual supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO)
- Sinais ou sintomas de infecção sistêmica
- Distúrbios pré-existentes da motilidade gastrointestinal, incluindo constipação por trânsito lento, obstrução da saída, incontinência fecal e gastroparesia
- Distúrbios metabólicos, neurogênicos ou endócrinos conhecidos por causar dismotilidade colônica, por exemplo, esclerose múltipla, doença de Parkinson, hipotireoidismo
- Doença metastática peritoneal conhecida antes do fechamento do DES/ECF (aceitável se descoberta apenas no momento do fechamento)
- Cirrose hepática
- Coagulopatia hereditária, por exemplo, doença de von Willebrand
- Insuficiência renal crônica grave antes da formação de DES/ECF (eGFR <30mL/min/1,73m2)
- Dispositivos médicos implantáveis ativos, como neuromodulação e sistemas cardíacos
- Stents de metal implantados a 20 cm do uso esperado do controlador
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos que participam de um estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias antes da randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo
Reinfusão de quimo usando o Insides System para indivíduos com insuficiência intestinal tipo II dependente de NP
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Nova bomba projetada para retornar o efluente da bolsa de ostomia para o intestino distal
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Sem intervenção: Ao controle
Terapias padrão de atendimento de acordo com as diretrizes de tratamento ASPEN e ESPEN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia - a proporção de indivíduos que alcançam uma redução de 50% na ingestão calórica total obtida através da nutrição parenteral medida 30 dias após a randomização em comparação com a linha de base.
Prazo: 30 dias após a randomização
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Comparação entre grupos da proporção de indivíduos que alcançam uma redução de 50% no uso de nutrição parenteral
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30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de cuidados de saúde - comparação entre grupos de tempo de permanência para hospitalização índice
Prazo: até 30 dias
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Comparação entre grupo de tempo de permanência para índice de hospitalização medido desde o dia da randomização até a alta
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até 30 dias
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Eficácia - Comparação entre grupos do tempo para redução do uso de NP
Prazo: 30 e 60 dias
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Comparação entre grupos do tempo para redução da nutrição parenteral medido em dias
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30 e 60 dias
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Eficácia - Comparação entre grupos do tempo até a descontinuação do uso de NP
Prazo: 30 e 60 dias
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Comparação entre grupos do tempo até a descontinuação do uso de NP
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30 e 60 dias
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Eficácia - Comparação entre grupos do tempo para redução no uso de outros fluidos de suporte parental
Prazo: 30 e 60 dias
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Comparação entre grupos do tempo para redução no uso de outros fluidos de suporte parenteral
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30 e 60 dias
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Segurança - Comparação entre grupos da incidência de eventos adversos graves
Prazo: 30 e 60 dias
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Comparação entre grupos da incidência de eventos adversos graves, como desidratação, distúrbio metabólico, falha na conclusão da quimioterapia prescrita, complicações da linha intravenosa, complicações da fístula, efeitos relacionados ao dispositivo
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30 e 60 dias
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Eficácia - Comparação entre grupos do tempo até o fechamento da ostomia
Prazo: 30 e 60 dias
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Comparação entre grupos do tempo até a cirurgia para fechamento da ostomia medido em dias
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30 e 60 dias
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Segurança - Comparação entre grupos do uso de medicamentos para controlar a perda de líquidos devido a enterostomias de alto débito
Prazo: 30 e 60 dias
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Comparação entre grupos do uso de inibidores da bomba de prótons, agentes antimotilidade, antagonistas dos receptores de histamina, antagonistas dos receptores a2 e somatostatinas.
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30 e 60 dias
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Segurança - Comparação entre grupos de insuficiência nutricional medida pelo índice de risco nutricional (NRI)
Prazo: 30 e 60 dias
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Comparação entre grupos do índice de risco nutricional (NRI).
O risco de falha nutricional será categorizado como grave (NRI<83,5),
moderado (NRI 83,5 - 97,5) e baixo (NRI>97,5).
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30 e 60 dias
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Segurança - Comparação entre grupos de complicações da pele periestomal
Prazo: 30 e 60 dias
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Comparação entre grupos de complicações da pele periestomal medidas pela pontuação de descoloração, erosão e crescimento excessivo de tecido (DET) como leve, moderada ou grave
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30 e 60 dias
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Utilização de cuidados de saúde - comparação entre grupos de todas as hospitalizações por causa
Prazo: 30 e 60 dias
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Comparação entre grupos de todas as hospitalizações por causas medidas pelo número total de hospitalizações discretas com duração >24 horas
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30 e 60 dias
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Utilização de cuidados de saúde - Comparação entre grupos de internações por desidratação
Prazo: 30 e 60 dias
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Comparação entre grupos de internações hospitalares com duração >24 horas, onde o principal motivo de internação é a desidratação
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30 e 60 dias
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Desempenho do dispositivo – A incidência geral de efeitos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 30 e 60 dias
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A incidência geral de efeitos adversos relacionados ao dispositivo relatados em indivíduos randomizados para o dispositivo.
Os efeitos podem incluir tempo de ciclagem de efluentes, desgaste do dispositivo e falha do dispositivo.
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30 e 60 dias
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Qualidade de Vida - Comparação entre grupos dos índices de qualidade de vida medidos pelo Stoma QoL Questionnaire
Prazo: 30 e 60 dias
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Estoma QoL - Este questionário é composto por 20 questões. Um exemplo de pergunta poderia ser: “Tenho medo de que a bolsa se solte”. Todas as questões devem ser respondidas em uma escala de 4 pontos. As opções para responder cada pergunta são:
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30 e 60 dias
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Qualidade de Vida - Comparação entre grupos dos índices de qualidade de vida medidos pelo Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 30 e 60 dias
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Inventário de Depressão de Beck - uma pesquisa de 21 perguntas onde cada pergunta tem 4 respostas possíveis com pontuação de 0 a 3. A pontuação total é somada para fornecer um nível geral de depressão 1-10____________________Esses altos e baixos são considerados normais 11-16___________________ Distúrbios leves do humor 17-20___________________ Depressão clínica limítrofe 21-30___________________ Depressão moderada 31-40_____Depressão grave acima de 40__________________ Depressão extrema |
30 e 60 dias
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Qualidade de vida - entre comparação em grupo dos índices de qualidade de vida, conforme medido pelo Euroqol 5D
Prazo: 30 e 60 dias
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Entre a comparação de grupo da qualidade de vida, medida pelo EQ-5D-3L-uma pesquisa das cinco dimensões de saúde a seguir: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão e um termômetro de saúde onde 0 = a pior saúde que você pode imaginar e 100 = a melhor saúde que você pode imaginar.
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30 e 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dermot Burke, MD, St. James Hospital, Leeds, UK
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TICL-001 G190281
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .