Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo avaliando os efeitos do GLPG3970 administrado como tratamento oral por 6 semanas em adultos com colite ulcerosa (SEA TURTLE)

27 de abril de 2022 atualizado por: Galapagos NV

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética do GLPG3970, administrado por via oral por 6 semanas em indivíduos adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do GLPG3970 em comparação com o placebo nos sinais e sintomas de Colite Ulcerosa (UC) em participantes com CU moderada a gravemente ativa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Zamość, Polônia, 22-400
        • ETG Zamość
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson, Ucrânia, 73000
        • Communal Nonprofit Enterprise Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasii and Olga Tropini
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Medical Center "Harmoniya Krasy"
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico documentado de UC de ≥3 meses. Os critérios para a documentação do diagnóstico de CU com base na endoscopia serão a documentação do prontuário médico e/ou um relatório de colonoscopia datado ≥3 meses antes da triagem, que mostre características consistentes com UC.
  2. Participantes com experiência em tratamento com doença ativa moderada a grave, que demonstraram resposta clínica inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 curso de terapia padrão (SoC) para UC (ou seja, esteróides [oral ou parenteral, incluindo, mas não limitado a, prednisona, prednisolona, ​​budesonida], derivados de 5-aminosalicilato (5-ASA) [incluindo, mas não limitado a, mesalamina, sulfasalazina], antimetabólitos [incluindo, mas não limitado a, azatioprina, 6 mercaptopurina, metotrexato], agentes do fator de necrose tumoral (TNF), anti-integrinas, inibidores da Janus quinase (JAK), conforme confirmado pelo investigador.

  3. CU moderada a gravemente ativa, conforme determinado na triagem por:

    1. Evidência endoscópica de leitura central da atividade da doença (subpontuação da endoscopia MCS (ES) ≥2 OU índice endoscópico de gravidade da colite ulcerativa (UCEIS) ≥4) com uma extensão mínima da doença de 15 cm da borda anal; E
    2. Subpontuação de frequência de evacuação (SF) MCS ≥1; E
    3. Subpontuação de sangramento retal (RB) MCS ≥1.

  4. Os participantes que atualmente recebem as seguintes terapias SoC para UC são elegíveis, desde que estejam em uma dose estável pelo período de tempo designado e se espera que permaneçam estáveis ​​durante o estudo:

    1. corticosteróides orais (prednisona ≤20 mg/dia ou equivalente ou budesonida ≤3 mg/dia) dose estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira dosagem do produto experimental (IP).
    2. compostos orais de 5-ASA (mesalamina ≤4 g/dia ou sulfassalazina ≤4 g/dia) dose estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira dosagem IP.
    3. tiopurinas orais (azatioprina ≤2,5 mg/kg/dia e 6-mercaptopurina 1,5 mg/kg/dia) dose estável por pelo menos 12 semanas antes da primeira dose IP, ou metotrexato ≤20 mg/semana, dose estável por pelo menos 12 semanas antes da primeira dosagem IP.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Diagnóstico de doença de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite fulminante ou megacólon tóxico.
  2. Intervenção cirúrgica prévia para CU (por exemplo, colectomia, colectomia parcial, ileostomia ou colostomia) ou provável necessidade de cirurgia para UC, durante o estudo.
  3. História ou evidência de displasia da mucosa colônica incompletamente ressecada.

  4. Apresentar CU grave aguda de acordo com os seguintes critérios:

    1. diarreia sanguinolenta ≥6/dia E
    2. qualquer um dos seguintes sinais de toxicidade sistêmica: Temperatura corporal (oral ou timpânica) ≥37,8°C OU pulso em repouso (após 5 minutos na posição sentada) >90 batimentos por minuto OU hemoglobina <105 g/L, OU velocidade de hemossedimentação >30 mm/h; OU proteína C reativa (PCR) >30 mg/L.
  5. Triagem de amostra de fezes positiva para ovos e/ou parasitas, toxina de Clostridium difficile, Escherichia coli, espécies de Salmonella (spp), Shigella spp, Campylobacter spp ou Yersinia spp.
  6. Participante com teste positivo na triagem para infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), conforme detectado por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR), participantes apresentando quaisquer sinais ou sintomas detectados na linha de base após exame físico cuidadoso (por exemplo, tosse, febre, dores de cabeça, fadiga, dispneia, mialgia, anosmia, disgeusia, anorexia, dor de garganta, outros) ou relato de quaisquer sinais e sintomas nas 2 semanas anteriores, ou participantes que foram expostos a indivíduos com diagnóstico confirmado ou suspeito de SARS -CoV-2 dentro de 2 semanas antes da linha de base. Além disso, qualquer outro critério de diagnóstico padrão aplicável localmente também pode ser aplicado para descartar a infecção por SARS-CoV-2.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GLPG3970
Os participantes receberam 400 miligramas (mg) de solução oral de GLPG3970, uma vez ao dia (QD) por um período de 6 semanas.
Medicamento: GLPG3970
GLPG3970 pó e solvente para solução oral reconstituído antes da utilização.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam solução oral de placebo GLPG3970 correspondente, QD por um período de 6 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo em pó e solvente para solução oral reconstituído antes do uso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no MCS total na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
O MCS é a principal ferramenta para avaliar a atividade da colite ulcerosa. O MCS total é a soma de 4 subpontuações (ou seja, frequência das fezes, sangramento retal, achados endoscópicos e avaliação global de um médico); cada um classificado em uma escala de 0 (normal) a 3 (grave). O valor total do MCS varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Os dados ausentes foram imputados usando a imputação múltipla de Rubin.
Linha de base e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira dose até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 57 dias)

Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como

  • Qualquer evento adverso (EA) com data de início igual ou posterior à data de início do IP e até 14 dias após a última dose de IP, ou piora de qualquer EA na data de início do IP ou após.
  • A melhora ou nenhuma alteração de quaisquer EAs em andamento na data de início do IP ou após ela não é considerada tratamento emergente. Se um EA estava em andamento no momento da primeira ingestão de IP e não houve alteração ou melhora em seu grau de toxicidade ou estado de gravidade, esse EA não foi considerado como emergente do tratamento.

O TEAE grave foi definido como um TEAE que

  • Resultou em morte e risco de vida;
  • Internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente;
  • Resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa;
  • Foi uma anomalia congênita / defeito de nascença;
  • Foi clinicamente significativo.
Data da primeira dose até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 57 dias)
Concentração plasmática (Cvale) de GLPG3970
Prazo: Dia 15: pré-dose; Dia 29: pré-dose; Dia 43: pré-dose
Cvale foi definido como nível de concentração plasmática no final do intervalo de dosagem.
Dia 15: pré-dose; Dia 29: pré-dose; Dia 43: pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galapagos NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GLPG3970-CL-210
  • 2020-000659-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações