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Um estudo avaliando os efeitos do GLPG3970 administrado como tratamento oral por 6 semanas em adultos com colite ulcerosa (SEA TURTLE)

27 de abril de 2022 atualizado por: Galapagos NV

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética do GLPG3970, administrado por via oral por 6 semanas em indivíduos adultos com colite ulcerativa ativa moderada a grave

O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito do GLPG3970 em comparação com o placebo nos sinais e sintomas de Colite Ulcerosa (UC) em participantes com CU moderada a gravemente ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine LLC
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, 2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I Unit
  • Polônia
      • Kraków, Polônia, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Zamość, Polônia, 22-400
        • ETG Zamość
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49005
        • I.I.Mechnykov Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrânia, 76000
        • Ivano-Frankivsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucrânia, 61124
        • CHI Kharkiv City Clinical Hospital #13
      • Kharkiv, Ucrânia, 61037
        • CNE Prof. O.O. Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson, Ucrânia, 73000
        • Communal Nonprofit Enterprise Kherson City Clinical Hospital n.a. Afanasii and Olga Tropini
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Med Center 'Ok!Clinic+' of International Institute of Clinical Trials LLC
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • Medical Center "Harmoniya Krasy"
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • M.I. Pyrogov VRCH Dept of Gastroenterology M.I. Pyrogov VNMU
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • SRI of Invalid Rehabilitation (EST Complex) of Vinnytsia M.I.Pyrogov NMU MOHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico documentado de UC de ≥3 meses. Os critérios para a documentação do diagnóstico de CU com base na endoscopia serão a documentação do prontuário médico e/ou um relatório de colonoscopia datado ≥3 meses antes da triagem, que mostre características consistentes com UC.
  2. Participantes com experiência em tratamento com doença ativa moderada a grave, que demonstraram resposta clínica inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos 1 curso de terapia padrão (SoC) para UC (ou seja, esteróides [oral ou parenteral, incluindo, mas não limitado a, prednisona, prednisolona, ​​budesonida], derivados de 5-aminosalicilato (5-ASA) [incluindo, mas não limitado a, mesalamina, sulfasalazina], antimetabólitos [incluindo, mas não limitado a, azatioprina, 6 mercaptopurina, metotrexato], agentes do fator de necrose tumoral (TNF), anti-integrinas, inibidores da Janus quinase (JAK), conforme confirmado pelo investigador.

  3. CU moderada a gravemente ativa, conforme determinado na triagem por:

    1. Evidência endoscópica de leitura central da atividade da doença (subpontuação da endoscopia MCS (ES) ≥2 OU índice endoscópico de gravidade da colite ulcerativa (UCEIS) ≥4) com uma extensão mínima da doença de 15 cm da borda anal; E
    2. Subpontuação de frequência de evacuação (SF) MCS ≥1; E
    3. Subpontuação de sangramento retal (RB) MCS ≥1.

  4. Os participantes que atualmente recebem as seguintes terapias SoC para UC são elegíveis, desde que estejam em uma dose estável pelo período de tempo designado e se espera que permaneçam estáveis ​​durante o estudo:

    1. corticosteróides orais (prednisona ≤20 mg/dia ou equivalente ou budesonida ≤3 mg/dia) dose estável por pelo menos 2 semanas antes da primeira dosagem do produto experimental (IP).
    2. compostos orais de 5-ASA (mesalamina ≤4 g/dia ou sulfassalazina ≤4 g/dia) dose estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira dosagem IP.
    3. tiopurinas orais (azatioprina ≤2,5 mg/kg/dia e 6-mercaptopurina 1,5 mg/kg/dia) dose estável por pelo menos 12 semanas antes da primeira dose IP, ou metotrexato ≤20 mg/semana, dose estável por pelo menos 12 semanas antes da primeira dosagem IP.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Diagnóstico de doença de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite fulminante ou megacólon tóxico.
  2. Intervenção cirúrgica prévia para CU (por exemplo, colectomia, colectomia parcial, ileostomia ou colostomia) ou provável necessidade de cirurgia para UC, durante o estudo.
  3. História ou evidência de displasia da mucosa colônica incompletamente ressecada.

  4. Apresentar CU grave aguda de acordo com os seguintes critérios:

    1. diarreia sanguinolenta ≥6/dia E
    2. qualquer um dos seguintes sinais de toxicidade sistêmica: Temperatura corporal (oral ou timpânica) ≥37,8°C OU pulso em repouso (após 5 minutos na posição sentada) >90 batimentos por minuto OU hemoglobina <105 g/L, OU velocidade de hemossedimentação >30 mm/h; OU proteína C reativa (PCR) >30 mg/L.
  5. Triagem de amostra de fezes positiva para ovos e/ou parasitas, toxina de Clostridium difficile, Escherichia coli, espécies de Salmonella (spp), Shigella spp, Campylobacter spp ou Yersinia spp.
  6. Participante com teste positivo na triagem para infecção por coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), conforme detectado por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR), participantes apresentando quaisquer sinais ou sintomas detectados na linha de base após exame físico cuidadoso (por exemplo, tosse, febre, dores de cabeça, fadiga, dispneia, mialgia, anosmia, disgeusia, anorexia, dor de garganta, outros) ou relato de quaisquer sinais e sintomas nas 2 semanas anteriores, ou participantes que foram expostos a indivíduos com diagnóstico confirmado ou suspeito de SARS -CoV-2 dentro de 2 semanas antes da linha de base. Além disso, qualquer outro critério de diagnóstico padrão aplicável localmente também pode ser aplicado para descartar a infecção por SARS-CoV-2.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GLPG3970
Os participantes receberam 400 miligramas (mg) de solução oral de GLPG3970, uma vez ao dia (QD) por um período de 6 semanas.
Medicamento: GLPG3970
GLPG3970 pó e solvente para solução oral reconstituído antes da utilização.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam solução oral de placebo GLPG3970 correspondente, QD por um período de 6 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo em pó e solvente para solução oral reconstituído antes do uso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no MCS total na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
O MCS é a principal ferramenta para avaliar a atividade da colite ulcerosa. O MCS total é a soma de 4 subpontuações (ou seja, frequência das fezes, sangramento retal, achados endoscópicos e avaliação global de um médico); cada um classificado em uma escala de 0 (normal) a 3 (grave). O valor total do MCS varia de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. Os dados ausentes foram imputados usando a imputação múltipla de Rubin.
Linha de base e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Data da primeira dose até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 57 dias)

Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como

  • Qualquer evento adverso (EA) com data de início igual ou posterior à data de início do IP e até 14 dias após a última dose de IP, ou piora de qualquer EA na data de início do IP ou após.
  • A melhora ou nenhuma alteração de quaisquer EAs em andamento na data de início do IP ou após ela não é considerada tratamento emergente. Se um EA estava em andamento no momento da primeira ingestão de IP e não houve alteração ou melhora em seu grau de toxicidade ou estado de gravidade, esse EA não foi considerado como emergente do tratamento.

O TEAE grave foi definido como um TEAE que

  • Resultou em morte e risco de vida;
  • Internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente;
  • Resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa;
  • Foi uma anomalia congênita / defeito de nascença;
  • Foi clinicamente significativo.
Data da primeira dose até 14 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 57 dias)
Concentração plasmática (Cvale) de GLPG3970
Prazo: Dia 15: pré-dose; Dia 29: pré-dose; Dia 43: pré-dose
Cvale foi definido como nível de concentração plasmática no final do intervalo de dosagem.
Dia 15: pré-dose; Dia 29: pré-dose; Dia 43: pré-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Galapagos NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GLPG3970-CL-210
  • 2020-000659-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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