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Investigação da incorporação para amputados de membros superiores (NISRL)

29 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Hoje, as mãos protéticas estão dormentes. Eles não fornecem nenhuma informação sensorial tátil ou proprioceptiva ao usuário. Foi demonstrado que a falta de feedback sensorial reduz pela metade a utilidade de uma prótese. A prótese é vista como uma ferramenta e não como uma parte incorporada ao esquema corporal. Só agora existem tecnologias cronicamente implantáveis ​​que podem fornecer feedback sensorial fisiologicamente apropriado aos amputados de membros superiores para recriar percepções táteis e proprioceptivas. Essas sensações são os blocos de construção que permitem a concretização do dispositivo. Além disso, estão agora disponíveis medidas de resultados recentemente desenvolvidas que podem detalhar a concretização melhorada que tais interfaces neurais podem criar. A missão do investigador é permitir a incorporação de dispositivos artificiais usando estimulação nervosa periférica e, assim, fechar a lacuna entre a experiência de nossos sistemas fisiológicos intactos e aqueles que usam remédios protéticos.

Esta investigação da incorporação para amputados de membros superiores está organizada em três áreas principais de trabalho, incluindo 1) coleta de dados normativos, 2) desenvolvimento de dispositivos e 3) caracterização da incorporação usando estimulação nervosa periférica. A coleta de dados normativos quantificará a incorporação de opções de mãos protéticas cosméticas convencionais, movidas pelo corpo e mioelétricas usando um protocolo de ilusão de mão de borracha modificado (objetivo específico 1). Este impulso perguntará como varia a quantidade de incorporação entre as mãos protéticas convencionais, bem como investigará a relação entre agência e incorporação. O projeto de desenvolvimento do dispositivo envolve o projeto de sensores multimodais para estudar a modalidade full-hand (Objetivo Específico 2). A capacidade de medir e então provocar sensações nas superfícies passivas da mão (palma, borda ulnar e superfície dorsal) nunca foi explorada. Aqui, um sensor multimodal que pode detectar proximidade, contato e força será integrado a uma mão protética disponível comercialmente, a fim de fornecer medições detalhadas na palma, borda ulnar e superfícies dorsais, a fim de estudar a incorporação com mais profundidade. Finalmente, a caracterização da modalidade usando estimulação nervosa periférica ocorrerá ao longo de um experimento fatorial de múltiplos sujeitos que quantifica os efeitos da quantidade e dos parâmetros espaciais da estimulação nervosa periférica na modalidade de mãos protéticas (Objetivo Específico 3). Este estudo pergunta quais percepções somatossensoriais da mão são mais críticas para a incorporação, variando os parâmetros da estimulação do nervo periférico (quantidade e espacialidade) e medindo o nível de incorporação em cada caso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproveitando os avanços em interfaces neurais, dispositivos biomecatrônicos e algoritmos de controle mioelétrico, minha missão de pesquisa é permitir a incorporação de dispositivos artificiais, fornecendo feedback somatossensorial fisiologicamente apropriado.

Objetivo específico 1: Como varia a quantidade de concretização entre as mãos protéticas convencionais?

Os dados do Objetivo Específico 1 serão utilizados para testar as seguintes hipóteses: H1a. Os dispositivos protéticos movidos pelo corpo são mais incorporados do que os dispositivos protéticos passivos e mioelétricos. H1b. Dispositivos cosméticos passivos são menos incorporados do que dispositivos cosméticos acionados (agência). H1c. Os dispositivos terminais alimentados pelo corpo são menos incorporados do que os dispositivos terminais mioelétricos (agência).

Objetivo específico 2: Projeto de sensores multimodais para sensação total da mão (sem experimentos com seres humanos). Objetivo Específico 3: Quais percepções somatossensoriais da mão são mais críticas para a incorporação? Os dados do Objetivo Específico 3 serão utilizados para testar as seguintes hipóteses: H3a. O número máximo de canais provoca mais incorporação do que o número mínimo. H3b. O feedback sensorial das localizações espaciais passivas da mão aumenta a concretização em comparação com o feedback sensorial apenas das localizações espaciais de preensão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos serão fisicamente aptos ou terão uma diferença nos membros superiores.
  • Tanto veteranos quanto não veteranos serão elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Sem outras lesões musculoesqueléticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Objetivo 1
Os dados do Objetivo Específico 1 serão utilizados para testar as seguintes hipóteses: H1a. Os dispositivos protéticos movidos pelo corpo são mais incorporados do que os dispositivos protéticos passivos e mioelétricos. H1b. Dispositivos cosméticos passivos são menos incorporados do que dispositivos cosméticos acionados (agência). H1c. Os dispositivos terminais alimentados pelo corpo são menos incorporados do que os dispositivos terminais mioelétricos (agência).
Dispositivo: Mão protética
Diferentes tipos de membros protéticos convencionais serão usados ​​pelos sujeitos.
Experimental: Objetivo 3
Os dados do Objetivo Específico 3 serão utilizados para testar as seguintes hipóteses: H3a. O número máximo de canais provoca mais incorporação do que o número mínimo. H3b. O feedback sensorial das localizações espaciais passivas da mão aumenta a concretização em comparação com o feedback sensorial apenas das localizações espaciais de preensão.
Procedimento: Interface Nervosa Periférica
Diferentes tipos de estimulação nervosa periférica ocorrerão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedimento de avaliação da mão de Southampton
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Pontua a capacidade do usuário de realizar atividades de vida diária utilizando o sistema protético.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Medida de experiência do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avalia a perspectiva do sujeito sobre a concretização do sistema protético. A Medida de Experiência do Paciente (PEM) é uma medida de resultado validada que utiliza uma pesquisa para identificar a experiência da pessoa com amputação. A pesquisa qualitativa e quantitativa produz medidas de resultados que identificam a experiência do paciente em múltiplas modalidades.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A3282-W
  • 1IK2RX003282-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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