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Investigação da incorporação para amputados de membros superiores (NISRL)

29 de abril de 2026 atualizado por: VA Office of Research and Development

Hoje, as mãos protéticas estão dormentes. Eles não fornecem nenhuma informação sensorial tátil ou proprioceptiva ao usuário. Foi demonstrado que a falta de feedback sensorial reduz pela metade a utilidade de uma prótese. A prótese é vista como uma ferramenta e não como uma parte incorporada ao esquema corporal. Só agora existem tecnologias cronicamente implantáveis ​​que podem fornecer feedback sensorial fisiologicamente apropriado aos amputados de membros superiores para recriar percepções táteis e proprioceptivas. Essas sensações são os blocos de construção que permitem a concretização do dispositivo. Além disso, estão agora disponíveis medidas de resultados recentemente desenvolvidas que podem detalhar a concretização melhorada que tais interfaces neurais podem criar. A missão do investigador é permitir a incorporação de dispositivos artificiais usando estimulação nervosa periférica e, assim, fechar a lacuna entre a experiência de nossos sistemas fisiológicos intactos e aqueles que usam remédios protéticos.

Esta investigação da incorporação para amputados de membros superiores está organizada em três áreas principais de trabalho, incluindo 1) coleta de dados normativos, 2) desenvolvimento de dispositivos e 3) caracterização da incorporação usando estimulação nervosa periférica. A coleta de dados normativos quantificará a incorporação de opções de mãos protéticas cosméticas convencionais, movidas pelo corpo e mioelétricas usando um protocolo de ilusão de mão de borracha modificado (objetivo específico 1). Este impulso perguntará como varia a quantidade de incorporação entre as mãos protéticas convencionais, bem como investigará a relação entre agência e incorporação. O projeto de desenvolvimento do dispositivo envolve o projeto de sensores multimodais para estudar a modalidade full-hand (Objetivo Específico 2). A capacidade de medir e então provocar sensações nas superfícies passivas da mão (palma, borda ulnar e superfície dorsal) nunca foi explorada. Aqui, um sensor multimodal que pode detectar proximidade, contato e força será integrado a uma mão protética disponível comercialmente, a fim de fornecer medições detalhadas na palma, borda ulnar e superfícies dorsais, a fim de estudar a incorporação com mais profundidade. Finalmente, a caracterização da modalidade usando estimulação nervosa periférica ocorrerá ao longo de um experimento fatorial de múltiplos sujeitos que quantifica os efeitos da quantidade e dos parâmetros espaciais da estimulação nervosa periférica na modalidade de mãos protéticas (Objetivo Específico 3). Este estudo pergunta quais percepções somatossensoriais da mão são mais críticas para a incorporação, variando os parâmetros da estimulação do nervo periférico (quantidade e espacialidade) e medindo o nível de incorporação em cada caso.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aproveitando os avanços em interfaces neurais, dispositivos biomecatrônicos e algoritmos de controle mioelétrico, minha missão de pesquisa é permitir a incorporação de dispositivos artificiais, fornecendo feedback somatossensorial fisiologicamente apropriado.

Objetivo específico 1: Como varia a quantidade de concretização entre as mãos protéticas convencionais?

Os dados do Objetivo Específico 1 serão utilizados para testar as seguintes hipóteses: H1a. Os dispositivos protéticos movidos pelo corpo são mais incorporados do que os dispositivos protéticos passivos e mioelétricos. H1b. Dispositivos cosméticos passivos são menos incorporados do que dispositivos cosméticos acionados (agência). H1c. Os dispositivos terminais alimentados pelo corpo são menos incorporados do que os dispositivos terminais mioelétricos (agência).

Objetivo específico 2: Projeto de sensores multimodais para sensação total da mão (sem experimentos com seres humanos). Objetivo Específico 3: Quais percepções somatossensoriais da mão são mais críticas para a incorporação? Os dados do Objetivo Específico 3 serão utilizados para testar as seguintes hipóteses: H3a. O número máximo de canais provoca mais incorporação do que o número mínimo. H3b. O feedback sensorial das localizações espaciais passivas da mão aumenta a concretização em comparação com o feedback sensorial apenas das localizações espaciais de preensão.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7211
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos serão fisicamente aptos ou terão uma diferença nos membros superiores.
  • Tanto veteranos quanto não veteranos serão elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Sem outras lesões musculoesqueléticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Objetivo 1
Os dados do Objetivo Específico 1 serão utilizados para testar as seguintes hipóteses: H1a. Os dispositivos protéticos movidos pelo corpo são mais incorporados do que os dispositivos protéticos passivos e mioelétricos. H1b. Dispositivos cosméticos passivos são menos incorporados do que dispositivos cosméticos acionados (agência). H1c. Os dispositivos terminais alimentados pelo corpo são menos incorporados do que os dispositivos terminais mioelétricos (agência).
Diferentes tipos de membros protéticos convencionais serão usados ​​pelos sujeitos.
Experimental: Objetivo 3
Os dados do Objetivo Específico 3 serão utilizados para testar as seguintes hipóteses: H3a. O número máximo de canais provoca mais incorporação do que o número mínimo. H3b. O feedback sensorial das localizações espaciais passivas da mão aumenta a concretização em comparação com o feedback sensorial apenas das localizações espaciais de preensão.
Diferentes tipos de estimulação nervosa periférica ocorrerão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedimento de avaliação da mão de Southampton
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Pontua a capacidade do usuário de realizar atividades de vida diária utilizando o sistema protético.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Medida de experiência do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Avalia a perspectiva do sujeito sobre a concretização do sistema protético. A Medida de Experiência do Paciente (PEM) é uma medida de resultado validada que utiliza uma pesquisa para identificar a experiência da pessoa com amputação. A pesquisa qualitativa e quantitativa produz medidas de resultados que identificam a experiência do paciente em múltiplas modalidades.
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob L. Segil, PhD MS, Rocky Mountain Regional VA Medical Center, Aurora, CO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A3282-W
  • 1IK2RX003282-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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