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Estudo de Viabilidade Tradicional Multicêntrico de Dispositivo de Radiofrequência

14 de junho de 2023 atualizado por: Cynosure, Inc.

Estudo histológico para avaliar a segurança e a eficácia da empresa TempSure para lipólise não invasiva

Este é um estudo prospectivo, controlado e multicêntrico. Os pacientes serão inscritos e tratados com um dispositivo de radiofrequência neste estudo se tiverem gordura indesejada na área abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos devem ser incluídos neste estudo clínico se tiverem entre 18 e 55 anos de idade e desejarem fazer biópsias de um local de controle e da área de tratamento. Os indivíduos podem ser incluídos se tiverem sido previamente agendados ou desejarem fazer um procedimento de abdominoplastia após sua participação no estudo. Um máximo de 20 indivíduos serão inscritos em até 4 centros de estudo. Os indivíduos comparecerão a uma visita de triagem/pré-tratamento que pode ser realizada no mesmo dia da visita de tratamento. Os indivíduos podem receber até 5 tratamentos com o TempSure® Firm no abdômen ou flancos. Todos os indivíduos receberão um telefonema 1 semana (1-10 dias) após cada tratamento. Os indivíduos podem ser solicitados a retornar para consultas de acompanhamento após o tratamento final para biópsias incisionais. Um acompanhamento pode ocorrer 10, 20 e/ou 30 dias após o último tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Bass Plastic Surgery PLLC
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 103206
        • Aesthetic Pavilion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um homem ou mulher saudável entre 18 e 55 anos de idade.
  • Deseja receber tratamentos com o dispositivo TempSure e deseja fazer biópsias de um local de controle e da área de tratamento.
  • Compreende e aceita a obrigação de não receber nenhum outro procedimento na área de tratamento durante a duração do estudo.
  • Compreende e aceita a obrigação e está logisticamente apto a estar presente em todas as visitas.
  • Está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo e assinar o documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Está grávida ou com potencial para engravidar e não usa controle de natalidade clinicamente eficaz, ou esteve grávida nos últimos 3 meses, atualmente amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
  • O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental na área a ser tratada 6 meses antes de entrar neste estudo.
  • O sujeito tem um corte, ferida ou pele infectada na área a ser tratada.
  • O sujeito está em uso de agentes anestésicos locais, orais ou sistêmicos.
  • O sujeito tem qualquer condição ou está em uma situação que, na opinião dos investigadores, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito.
  • O sujeito está atualmente inscrito em um teste de medicamento ou dispositivo experimental, ou recebeu um medicamento experimental ou foi tratado com um dispositivo experimental dentro da área a ser tratada 6 meses (ou a critério do Investigador) antes de entrar neste estudo.

Critérios de precaução:

  • O sujeito possui qualquer dispositivo eletrônico embutido que emita ou receba um sinal, o dispositivo deve ser desligado ou removido antes do tratamento.
  • O sujeito tem um marcapasso embutido ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI), o cardiologista do cliente deve ser consultado antes do tratamento.

NOTA: Este dispositivo não foi testado em pacientes implantados com dispositivos eletrônicos que recebem ou emitem sinais, como: Marcapassos, Desfibriladores Cardíacos Implantáveis ​​(CDI) ou dispositivos de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CRT).

  • Se a almofada neutra precisar ser colocada em um indivíduo que tenha uma placa de metal, haste ou qualquer implante de metal que possa conduzir calor da peça de mão inteligente ou da peça de mão cirúrgica.
  • O indivíduo é alérgico a adesivos, como cola em esparadrapo, ele deve ser alertado de que pode ocorrer uma erupção cutânea no local do absorvente neutro e uma solução de venda livre pode ser usada para tratar a área.
  • O sujeito é alérgico a ouro, como a cobertura metálica das peças de mão TempSure.
  • O sujeito é alérgico a milho, como o ingrediente derivado de milho no Parker Aquasonic Gel.
  • Se o sujeito tem uma expectativa doentia dos resultados - isso não é cirurgia plástica e todo sujeito deve ser totalmente informado sobre os resultados esperados do tratamento.
  • O sujeito tem insensibilidade nervosa ao calor na área de tratamento.
  • O sujeito tem frouxidão ou flacidez severa que causa dobras redundantes de tecido ou pele pendurada na área a ser tratada - este tratamento será ineficaz.
  • O sujeito usou Accutane (isotretinoína) seis a doze meses antes do tratamento, pois isso pode afinar a pele e torná-la quebradiça.

  • Estudos sobre o uso do gerador de RF em indivíduos que apresentam qualquer uma das seguintes condições são desconhecidos:

    • Doença auto-imune
    • Diabético
    • Herpes simples
  • Tenha cuidado ao tratar áreas com cicatrizes, tatuagens, maquiagem permanente e sobrancelhas permanentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Biópsia removida após Tx
Todos os indivíduos tiveram um tratamento de radiofrequência antes da biópsia programada ou abdominoplastia no tecido a ser removido durante a abdominoplastia imediatamente após o tratamento, 10 dias após o tratamento, 20 dias após o tratamento e/ou 30 dias após o tratamento.
Dispositivo: Tratamento com aparelhos de radiofrequência
Empresa TempSure

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Histologia da Biópsia
Prazo: Até 30 dias após o último tratamento
As amostras serão avaliadas independentemente e podem ser avaliadas quanto a estruturas normais, viabilidade celular, lesão vascular e características morfológicas gerais, lesão e quaisquer indicações da resposta de cicatrização.
Até 30 dias após o último tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cynosure, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jennifer Civiok, Cynosure, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CYN20-FIRM-HISTO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado será compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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