Infecção viral SarS-Cov-2 (COVID-19) em pacientes com reumatismo inflamatório crônico (COVIRIC)
Estudo da Carga Viral e das Respostas Humoral e Celular B e T em Pacientes com Artrite Reumatóide e Espondiloartrite em Tratamento Imunossupressor
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatoide (AR) e a espondiloartrite (SPA) são as duas doenças reumáticas inflamatórias crônicas mais comuns, com prevalência de 0,5-1% para AR e cerca de 0,35% para SPA. Muitos estudos têm descrito um risco aumentado de doenças infecciosas graves diretamente associadas ao aumento da morbidade e mortalidade entre esses pacientes. Esse risco aumentado (frequência e gravidade) decorre da própria doença, principalmente se o reumatismo não for controlado com alta atividade da doença, mas também devido aos tratamentos imunossupressores utilizados para tratar esses pacientes. O risco de infecção é medido pela Taxa de Incidência (RI) correspondente ao número de eventos (infecções) por 100 pacientes/anos de seguimento. Esse risco é aceito como comparável entre pacientes com SpA ou AR e varia de 22 a 34/100 pacientes-ano, dependendo dos estudos, para pacientes em uso de biológicos. O risco de infecção é maior para pacientes em bioterapia do que para pacientes em uso de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs - principalmente metotrexato) e a combinação de corticoterapia com bioterapia aumenta ainda mais esse risco de infecção. Infecções pulmonares e do trato respiratório superior são as infecções mais comuns observadas sob bioterapia. O risco de infecção pode ser diferente dependendo da bioterapia considerada. Além disso, a resposta vacinal também é muito variável dependendo da bioterapia, sendo os tratamentos com rituximabe, metotrexato e abatacept os que mais interferem na qualidade da resposta vacinal. A hipótese de trabalho é, portanto, que certos tratamentos imunossupressores usados nessas condições reumáticas inflamatórias podem interferir na resposta imune humoral e/ou celular anti-SarS-Cov-2.
Desde dezembro de 2019, as primeiras infecções por SARS-Cov-2 (síndrome respiratória aguda grave do coronavírus 2) foram descritas na província de Wuhan, na China. Em abril de 2020, 1.824.950 pessoas foram oficialmente infectadas em 193 países em todo o mundo, com 112.510 mortes relatadas (Agence France Presse e Organização Mundial da Saúde; 13 de abril de 2020). Até o momento, os investigadores têm uma quantidade limitada de dados sobre a soroconversão de indivíduos infectados, a natureza protetora ou não protetora dos anticorpos específicos gerados e a duração da proteção. Não foram gerados dados sobre as respostas B e T específicas do SarS-Cov-2. Além disso, os poucos dados disponíveis na literatura sobre SarS-Cov-2 dizem respeito apenas à população em geral, não exposta a tratamentos imunossupressores.
No entanto, as principais questões ainda não foram respondidas para pacientes em tratamentos imunossupressores: eles estão excretando o vírus por períodos de tempo mais longos? Por quanto tempo essa excreção viral pode ser medida nas vias aéreas superiores e nas fezes? Eles desenvolvem uma resposta imune humoral e celular semelhante à população em geral? O conhecimento preciso da dinâmica do vírus e da resposta imune induzida será essencial para o desenvolvimento de estratégias de tratamento antiviral, protocolos de vacinação e para o controle epidemiológico da Covid-19.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
casos
- Paciente com espondiloartrite preenchendo os critérios ASAS
- Pacientes com artrite reumatóide preenchendo os critérios ACR/EULAR e
- Terapia imunossupressora: Metotrexato, leflunomida, anti-TNF, Anti-IL6R, abatacept, rituximabe, inibidores de Jak (tofacitinibe ou baricitinibe) e
- infectados com o SarS-Cov-2 (PCR e/ou sorologia e/ou tomografia computadorizada positivas)
Controles:
- Membro do grupo familiar confinado no mesmo local que o sujeito índice
- Infectado com o SarS-Cov-2 (PCR positivo e/ou sorologia e/ou tomografia computadorizada)
Critério de exclusão:
casos e controles
- mulher gravida
- mulher amamentando
- Sujeito imunossuprimido para membros do grupo familiar do sujeito índice
- Paciente sem previdência social
- Pacientes cuja liberdade é limitada pela autoridade judicial ou administrativa
- Pacientes sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: caso
Casos índice (doentes com AR e SpA sob tratamentos imunossupressores)
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Avaliação da resposta das células T e B da memória Avaliação da resposta humoral (caracterização de anticorpos anti-Sars-Cov-2 específicos)
Outros nomes:
Avaliação da carga viral SarS-Cov-2
Avaliação da carga viral SarS-Cov-2
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Outro: controlos
Membros do agregado familiar dos casos-índice infetados com a mesma estirpe viral
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Avaliação da resposta das células T e B da memória Avaliação da resposta humoral (caracterização de anticorpos anti-Sars-Cov-2 específicos)
Outros nomes:
Avaliação da carga viral SarS-Cov-2
Avaliação da carga viral SarS-Cov-2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de RNA de SarS-Cov-2 em fezes e swabs nasofaríngeos
Prazo: até dia 30
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Swabs nasofaríngeos: Detecção de SarS-Cov-2 RNA
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até dia 30
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Detecção de RNA de SarS-Cov-2 em fezes e swabs nasofaríngeos
Prazo: entre o dia 30 e o dia 90
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Swabs nasofaríngeos: Detecção de SarS-Cov-2 RNA
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entre o dia 30 e o dia 90
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Detecção e quantificação de IgG, IgM e IgA específicos para as proteínas SarS-Cov-2 N e S no sangue
Prazo: até dia 30
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até dia 30
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Detecção e quantificação de IgG, IgM e IgA específicos para as proteínas SarS-Cov-2 N e S no sangue
Prazo: entre o dia 30 e o dia 90
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entre o dia 30 e o dia 90
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Detecção e quantificação de IgG, IgM e IgA específicos para as proteínas SarS-Cov-2 N e S no sangue
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Detecção e quantificação de IgG, IgM e IgA específicos para as proteínas SarS-Cov-2 N e S no sangue
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Detecção e quantificação de IgG, IgM e IgA específicos para as proteínas SarS-Cov-2 N e S no sangue
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Isolamento e caracterização de linfócitos B e T no sangue
Prazo: até dia 30
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até dia 30
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Isolamento e caracterização de linfócitos B e T no sangue
Prazo: entre o dia 30 e o dia 90
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entre o dia 30 e o dia 90
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Isolamento e caracterização de linfócitos B e T no sangue
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Isolamento e caracterização de linfócitos B e T no sangue
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Isolamento e caracterização de linfócitos B e T no sangue
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
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- Pneumonia Viral
- Pneumonia
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- Espondilartrite
- Artrite, Reumatóide
- Técnicas de investigação
- Técnicas de laboratório clínico
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fenômenos fisiológicos do sistema digestivo
- Sistema digestivo e fenômenos fisiológicos orais
- Defecação
- Testes hematológicos
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- APHP200598
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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