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Infecção viral SarS-Cov-2 (COVID-19) em pacientes com reumatismo inflamatório crônico (COVIRIC)

25 de março de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo da Carga Viral e das Respostas Humoral e Celular B e T em Pacientes com Artrite Reumatóide e Espondiloartrite em Tratamento Imunossupressor

O objetivo deste estudo é avaliar se as terapias imunossupressoras utilizadas por pacientes com doenças reumáticas inflamatórias crônicas têm impacto na carga viral e nas respostas humoral e celular durante a infecção viral pelo SarSCoV2, em comparação com membros de seu grupo familiar infectados pelo mesmo vírus variedade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite reumatoide (AR) e a espondiloartrite (SPA) são as duas doenças reumáticas inflamatórias crônicas mais comuns, com prevalência de 0,5-1% para AR e cerca de 0,35% para SPA. Muitos estudos têm descrito um risco aumentado de doenças infecciosas graves diretamente associadas ao aumento da morbidade e mortalidade entre esses pacientes. Esse risco aumentado (frequência e gravidade) decorre da própria doença, principalmente se o reumatismo não for controlado com alta atividade da doença, mas também devido aos tratamentos imunossupressores utilizados para tratar esses pacientes. O risco de infecção é medido pela Taxa de Incidência (RI) correspondente ao número de eventos (infecções) por 100 pacientes/anos de seguimento. Esse risco é aceito como comparável entre pacientes com SpA ou AR e varia de 22 a 34/100 pacientes-ano, dependendo dos estudos, para pacientes em uso de biológicos. O risco de infecção é maior para pacientes em bioterapia do que para pacientes em uso de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs - principalmente metotrexato) e a combinação de corticoterapia com bioterapia aumenta ainda mais esse risco de infecção. Infecções pulmonares e do trato respiratório superior são as infecções mais comuns observadas sob bioterapia. O risco de infecção pode ser diferente dependendo da bioterapia considerada. Além disso, a resposta vacinal também é muito variável dependendo da bioterapia, sendo os tratamentos com rituximabe, metotrexato e abatacept os que mais interferem na qualidade da resposta vacinal. A hipótese de trabalho é, portanto, que certos tratamentos imunossupressores usados ​​nessas condições reumáticas inflamatórias podem interferir na resposta imune humoral e/ou celular anti-SarS-Cov-2.

Desde dezembro de 2019, as primeiras infecções por SARS-Cov-2 (síndrome respiratória aguda grave do coronavírus 2) foram descritas na província de Wuhan, na China. Em abril de 2020, 1.824.950 pessoas foram oficialmente infectadas em 193 países em todo o mundo, com 112.510 mortes relatadas (Agence France Presse e Organização Mundial da Saúde; 13 de abril de 2020). Até o momento, os investigadores têm uma quantidade limitada de dados sobre a soroconversão de indivíduos infectados, a natureza protetora ou não protetora dos anticorpos específicos gerados e a duração da proteção. Não foram gerados dados sobre as respostas B e T específicas do SarS-Cov-2. Além disso, os poucos dados disponíveis na literatura sobre SarS-Cov-2 dizem respeito apenas à população em geral, não exposta a tratamentos imunossupressores.

No entanto, as principais questões ainda não foram respondidas para pacientes em tratamentos imunossupressores: eles estão excretando o vírus por períodos de tempo mais longos? Por quanto tempo essa excreção viral pode ser medida nas vias aéreas superiores e nas fezes? Eles desenvolvem uma resposta imune humoral e celular semelhante à população em geral? O conhecimento preciso da dinâmica do vírus e da resposta imune induzida será essencial para o desenvolvimento de estratégias de tratamento antiviral, protocolos de vacinação e para o controle epidemiológico da Covid-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75014
        • Cochin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

casos

  • Paciente com espondiloartrite preenchendo os critérios ASAS
  • Pacientes com artrite reumatóide preenchendo os critérios ACR/EULAR e
  • Terapia imunossupressora: Metotrexato, leflunomida, anti-TNF, Anti-IL6R, abatacept, rituximabe, inibidores de Jak (tofacitinibe ou baricitinibe) e
  • infectados com o SarS-Cov-2 (PCR e/ou sorologia e/ou tomografia computadorizada positivas)

Controles:

  • Membro do grupo familiar confinado no mesmo local que o sujeito índice
  • Infectado com o SarS-Cov-2 (PCR positivo e/ou sorologia e/ou tomografia computadorizada)

Critério de exclusão:

casos e controles

  • mulher gravida
  • mulher amamentando
  • Sujeito imunossuprimido para membros do grupo familiar do sujeito índice
  • Paciente sem previdência social
  • Pacientes cuja liberdade é limitada pela autoridade judicial ou administrativa
  • Pacientes sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: caso
Casos índice (doentes com AR e SpA sob tratamentos imunossupressores)
Avaliação da resposta das células T e B da memória Avaliação da resposta humoral (caracterização de anticorpos anti-Sars-Cov-2 específicos)
Outros nomes:
  • Avaliação da resposta imune
Avaliação da carga viral SarS-Cov-2
Avaliação da carga viral SarS-Cov-2
Outro: controlos
Membros do agregado familiar dos casos-índice infetados com a mesma estirpe viral
Avaliação da resposta das células T e B da memória Avaliação da resposta humoral (caracterização de anticorpos anti-Sars-Cov-2 específicos)
Outros nomes:
  • Avaliação da resposta imune
Avaliação da carga viral SarS-Cov-2
Avaliação da carga viral SarS-Cov-2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de RNA de SarS-Cov-2 em fezes e swabs nasofaríngeos
Prazo: até dia 30
Swabs nasofaríngeos: Detecção de SarS-Cov-2 RNA
até dia 30
Detecção de RNA de SarS-Cov-2 em fezes e swabs nasofaríngeos
Prazo: entre o dia 30 e o dia 90
Swabs nasofaríngeos: Detecção de SarS-Cov-2 RNA
entre o dia 30 e o dia 90
Detecção e quantificação de IgG, IgM e IgA específicos para as proteínas SarS-Cov-2 N e S no sangue
Prazo: até dia 30
até dia 30
Detecção e quantificação de IgG, IgM e IgA específicos para as proteínas SarS-Cov-2 N e S no sangue
Prazo: entre o dia 30 e o dia 90
entre o dia 30 e o dia 90
Detecção e quantificação de IgG, IgM e IgA específicos para as proteínas SarS-Cov-2 N e S no sangue
Prazo: 6 meses
6 meses
Detecção e quantificação de IgG, IgM e IgA específicos para as proteínas SarS-Cov-2 N e S no sangue
Prazo: 12 meses
12 meses
Detecção e quantificação de IgG, IgM e IgA específicos para as proteínas SarS-Cov-2 N e S no sangue
Prazo: 24 meses
24 meses
Isolamento e caracterização de linfócitos B e T no sangue
Prazo: até dia 30
até dia 30
Isolamento e caracterização de linfócitos B e T no sangue
Prazo: entre o dia 30 e o dia 90
entre o dia 30 e o dia 90
Isolamento e caracterização de linfócitos B e T no sangue
Prazo: 6 meses
6 meses
Isolamento e caracterização de linfócitos B e T no sangue
Prazo: 12 meses
12 meses
Isolamento e caracterização de linfócitos B e T no sangue
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Corinne Miceli-Richard, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .