Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de Hemorróidas Trombosadas na Gravidez

14 de outubro de 2020 atualizado por: Russian Society of Colorectal Surgeons

Hemorróidas Externas Trombosadas Durante a Gravidez: Cirurgia versus Tratamento Conservador

A trombose das hemorróidas externas (TEH) é uma das queixas mais frequentes durante a gravidez, principalmente durante o terceiro trimestre.

A escassez da literatura médica sobre este tema foi recentemente sublinhada nas diretrizes europeias para o tratamento de hemorróidas.

O objetivo deste estudo prospectivo é comparar a eficácia e segurança do tratamento conservador versus cirúrgico da HET em gestantes

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombose de hemorróidas externas (TEH) é uma condição aguda bastante frequente que afeta mulheres durante a gravidez, despertando grande preocupação e impactando na qualidade de vida. A TEH pode se apresentar como uma crise hemorroidária aguda com dor intensa e sangramento. Até 21,8% das mulheres grávidas com queixa de disquezia apresentam uma hemorróida externa trombosada e, durante os últimos três meses, 7,8% das mulheres grávidas apresentam TEH.

Alterações sistêmicas no corpo da mulher podem estar relacionadas ao surgimento da HET e mesmo que a trombose hemorroidária não represente uma condição de risco de vida durante a gravidez, por outro lado a dor pode deteriorar o estado emocional e físico despertando preocupações que afetam o sistema de saúde com custos elevados devido aos vários acessos ao hospital.

O tratamento da HET é direcionado principalmente para o alívio dos sintomas, principalmente o controle da dor. Atualmente, o manejo conservador e cirúrgico da HET durante a gravidez tem se mostrado eficaz e seguro. No entanto, uma abordagem conservadora é mais aceita, pois a capacidade do paciente de tolerar os sintomas de sua condição ditaria a necessidade de cirurgia.

Na prática comum, a maioria dos pacientes prefere ser tratada de forma conservadora, com resolução de seus sintomas. Por outro lado, a excisão de hemorroidas externas trombosadas resulta em resolução mais rápida dos sintomas, menor incidência de recorrência e intervalos de remissão mais longos.

Durante a gravidez a administração de medicações conservadoras é bastante limitada devido aos possíveis efeitos colaterais dessas drogas sobre o feto.

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar e comparar a eficácia e segurança do tratamento conservador e cirúrgico em pacientes acometidas por HET durante a gravidez. No que diz respeito ao tratamento cirúrgico, trombectomia e excisão local de hemorróidas externas foram comparadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Moscow, Federação Russa, 119435
        • Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez
  • Hemorróidas externas trombosadas
  • Permissão por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória intestinal
  • Câncer
  • Idade inferior a 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo conservador
O tratamento conservador incluiu modificação dietética (ingestão de pelo menos 3 litros de água), amaciadores de fezes (uma solução de 25 ml contendo: Macrogol 3350: 13,125 g Cloreto de sódio: 0,3508 g Hidrogenocarbonato de sódio: 0,1786 g Cloreto de potássio: 0,0502 g) e local aplicação de anestésicos (Lidocaína 2,5%+Prilocaína 2,5%, 2g duas vezes ao dia) por 10 dias
As mulheres grávidas com queixa de hemorroidas trombosadas receberão modificação dietética (ingestão de pelo menos 3 litros de água), amaciadores de fezes (uma solução de 25 ml contendo: Macrogol 3350: 13,125 g Cloreto de sódio: 0,3508 g Hidrogenocarbonato de sódio: 0,1786 g Cloreto de potássio: 0,0502 g) e aplicação de anestésicos locais
Experimental: Grupo cirúrgico
Trombectomia e excisão local de hemorróidas externas foram realizadas com o paciente em posição de litotomia sob anestesia infiltrativa local com UltracainDS 1:200000 1,7ml
Mulheres grávidas com queixa de hemorróidas trombosadas receberão excisão local ou trombectomia sob anestesia local

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor: escala
Prazo: 10 dias
Uma escala de dor será aplicada aos pacientes
10 dias
Avaliação da Qualidade de Vida: questionário
Prazo: 10 dias
Um questionário de qualidade de vida será aplicado aos pacientes após o tratamento
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Inna Tulina, Prof, Russian Society of Colorectal Surgeons

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6835447

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .