- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04588467
Tratamento de Hemorróidas Trombosadas na Gravidez
Hemorróidas Externas Trombosadas Durante a Gravidez: Cirurgia versus Tratamento Conservador
A trombose das hemorróidas externas (TEH) é uma das queixas mais frequentes durante a gravidez, principalmente durante o terceiro trimestre.
A escassez da literatura médica sobre este tema foi recentemente sublinhada nas diretrizes europeias para o tratamento de hemorróidas.
O objetivo deste estudo prospectivo é comparar a eficácia e segurança do tratamento conservador versus cirúrgico da HET em gestantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A trombose de hemorróidas externas (TEH) é uma condição aguda bastante frequente que afeta mulheres durante a gravidez, despertando grande preocupação e impactando na qualidade de vida. A TEH pode se apresentar como uma crise hemorroidária aguda com dor intensa e sangramento. Até 21,8% das mulheres grávidas com queixa de disquezia apresentam uma hemorróida externa trombosada e, durante os últimos três meses, 7,8% das mulheres grávidas apresentam TEH.
Alterações sistêmicas no corpo da mulher podem estar relacionadas ao surgimento da HET e mesmo que a trombose hemorroidária não represente uma condição de risco de vida durante a gravidez, por outro lado a dor pode deteriorar o estado emocional e físico despertando preocupações que afetam o sistema de saúde com custos elevados devido aos vários acessos ao hospital.
O tratamento da HET é direcionado principalmente para o alívio dos sintomas, principalmente o controle da dor. Atualmente, o manejo conservador e cirúrgico da HET durante a gravidez tem se mostrado eficaz e seguro. No entanto, uma abordagem conservadora é mais aceita, pois a capacidade do paciente de tolerar os sintomas de sua condição ditaria a necessidade de cirurgia.
Na prática comum, a maioria dos pacientes prefere ser tratada de forma conservadora, com resolução de seus sintomas. Por outro lado, a excisão de hemorroidas externas trombosadas resulta em resolução mais rápida dos sintomas, menor incidência de recorrência e intervalos de remissão mais longos.
Durante a gravidez a administração de medicações conservadoras é bastante limitada devido aos possíveis efeitos colaterais dessas drogas sobre o feto.
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar e comparar a eficácia e segurança do tratamento conservador e cirúrgico em pacientes acometidas por HET durante a gravidez. No que diz respeito ao tratamento cirúrgico, trombectomia e excisão local de hemorróidas externas foram comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 119435
- Clinic of Colorectal and Minimally Invasive Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez
- Hemorróidas externas trombosadas
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Doença inflamatória intestinal
- Câncer
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo conservador
O tratamento conservador incluiu modificação dietética (ingestão de pelo menos 3 litros de água), amaciadores de fezes (uma solução de 25 ml contendo: Macrogol 3350: 13,125 g Cloreto de sódio: 0,3508 g Hidrogenocarbonato de sódio: 0,1786 g Cloreto de potássio: 0,0502 g) e local aplicação de anestésicos (Lidocaína 2,5%+Prilocaína 2,5%, 2g duas vezes ao dia) por 10 dias
|
As mulheres grávidas com queixa de hemorroidas trombosadas receberão modificação dietética (ingestão de pelo menos 3 litros de água), amaciadores de fezes (uma solução de 25 ml contendo: Macrogol 3350: 13,125 g Cloreto de sódio: 0,3508 g Hidrogenocarbonato de sódio: 0,1786 g Cloreto de potássio: 0,0502 g) e aplicação de anestésicos locais
|
|
Experimental: Grupo cirúrgico
Trombectomia e excisão local de hemorróidas externas foram realizadas com o paciente em posição de litotomia sob anestesia infiltrativa local com UltracainDS 1:200000 1,7ml
|
Mulheres grávidas com queixa de hemorróidas trombosadas receberão excisão local ou trombectomia sob anestesia local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor: escala
Prazo: 10 dias
|
Uma escala de dor será aplicada aos pacientes
|
10 dias
|
|
Avaliação da Qualidade de Vida: questionário
Prazo: 10 dias
|
Um questionário de qualidade de vida será aplicado aos pacientes após o tratamento
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Inna Tulina, Prof, Russian Society of Colorectal Surgeons
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6835447
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .