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Misoprostol com ou sem letrozol no tratamento de aborto retido

19 de outubro de 2020 atualizado por: Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Estudo no Hospital Geral de Zagazig

Objetivo do estudo Comparar a taxa de sucesso do misoprostol com versus sem letrozol como pré-tratamento para interrupção médica da gravidez durante o primeiro trimestre.

Hipótese:

O valor do letrozol como medicamento pré-tratamento para o misoprostol na indução do aborto durante o primeiro trimestre.

Questão de pesquisa:

O protocolo letrozol- misoprostol dará melhores resultados do que o protocolo misoprostol sozinho na indução do aborto durante o primeiro trimestre?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo do Trabalho

Compare a taxa de sucesso do misoprostol com versus sem letrozol como pré-tratamento para interrupção médica da gravidez durante o primeiro trimestre.

Hipótese:

O valor do letrozol como medicamento pré-tratamento para o misoprostol na indução do aborto durante o primeiro trimestre.

Questão de pesquisa:

O protocolo letrozol- misoprostol dará melhores resultados do que o protocolo misoprostol sozinho na indução do aborto durante o primeiro trimestre?

Resultado primário:

Aborto completo (expulsão completa dos produtos da concepção sem necessidade de curetagem) dentro de uma semana a partir da primeira dose de misoprostol.

Resultado secundário:

• Curetagem (evacuação cirúrgica dos produtos da concepção)

  • Aborto incompleto (produtos retidos da concepção).
  • Sangramento considerável que requer evacuação imediata.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Sharqia
      • Zagazig, Sharqia, Egito, 1436
        • Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Configurações de estudo:

Este ensaio clínico será realizado no departamento de obstetrícia e ginecologia do Hospital Geral de Zagazig durante o período entre janeiro de 2019 e junho de 2019.

População do estudo:

As pacientes serão recrutadas entre mulheres atendidas no ambulatório de obstetrícia ou no pronto-socorro do Hospital Geral de Zagazig.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com idade superior a 18 anos (idade de consentimento legal).
  • O IMC varia entre 25 kg/m2 e 35 kg/m2.
  • Idade gestacional de 63 dias de gestação (ou menos).
  • Aborto perdido.
  • Nível de hemoglobina

Critério de exclusão:

  • Mulher com idade inferior a 18 anos.
  • IMC inferior a 25 kg/m2 ou superior a 35 kg/m2.
  • Idade gestacional superior a 63 dias de gestação.
  • Gravidez molar.
  • Nível de hemoglobina inferior a 10 gm/dL.
  • Útero fibroide.
  • Útero com anomalias congênitas.
  • Tentativas anteriores de indução de aborto na gravidez atual.
  • Defeito de coagulação, ou seja, coagulopatia.
  • Contra-indicação para indução de aborto, por ex. insuficiência cardíaca.
  • Alergia ao misoprostol ou letrozol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Letrozol misoprostol

Grupo A):

Um participante receberá três comprimidos de letrozole (Letrozole®, Technopharma) em dose única, cada comprimido de 2,5 mg (dose total de 7,5 mg por dia) no primeiro dia, depois ela mesma tomou a segunda dose no segundo dia e será instruída a traga de volta o pacote vazio. A terceira dose será dada na admissão ao hospital no terceiro dia, seguida de 4 comprimidos de misoprostol vaginal (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) embebido em solução salina a cada três horas por no máximo duas doses. dar antibióticos quando o aborto começar
Dispositivo: Letrozol misoprostol
Letrozole dar pré-tratamento de aborto por misoprostol
Misoprostol,placebo

Grupo (B):

Um participante receberá três comprimidos de placebo como uma dose única no primeiro dia, então ela mesma tomou a segunda dose no segundo dia e será instruída a trazer de volta a embalagem vazia. A terceira dose será dada na admissão ao hospital no terceiro dia, seguida de 4 comprimidos de misoprostol vaginal (200 μg) (Cytotec®, Pfizer) embebido em solução salina a cada três horas por no máximo duas doses. dar antibióticos quando o aborto começar
Medicamento: Misoprostol, placebo
Administre placebo como pré-tratamento do aborto com misoprostol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aborto completo
Prazo: 1 semana
Aborto completo (expulsão completa dos produtos da concepção sem necessidade de curetagem) dentro de uma semana a partir da primeira dose de misoprostol.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dr.Dalia Mohammed Al Sayed Zaki

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Benha University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zagazig General hospital, Ministry hospital, Zagazig general hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Treatment of missedmiscarriage

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Comentários informativos:

    Albrecht ED, Aberdeen GW, Pepe GJ, (2000). O papel do estrogênio na manutenção da gravidez primata. Am J Obstet Gynecol. 182:432-8.

    Albrecht ED, Robb VA, Pepe GJ, (2004). Regulação da expressão do fator de permeabilidade de crescimento endotelial vascular placentário e angiogênese por estrogênio durante a gravidez precoce de babuínos. J Clin Endocrinol Metab. 89:

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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