Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito de máscaras transparentes na melhoria do relacionamento com os pacientes

13 de janeiro de 2021 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Avaliar o efeito do uso de máscaras que escondem as características faciais de um cirurgião versus uma que as mostra. Novos pacientes sem relacionamento anterior com o cirurgião serão questionados sobre comunicação e confiança com o cirurgião.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os cirurgiões do Departamento de Cirurgia da Universidade da Carolina do Norte serão recrutados por meio de uma lista de e-mail. Este e-mail de recrutamento descreverá o estudo e terá o consentimento anexado. Se os cirurgiões estiverem interessados ​​em participar, eles responderão ao e-mail e assinarão o termo de consentimento.

O pessoal do projeto providenciará atendimento em sua clínica que tenha novos pacientes agendados. Um gerador de grupo aleatório será usado para randomizar os pacientes. Os cirurgiões receberão uma máscara transparente que demonstra todas as suas características faciais ou sua máscara típica que cobre a boca, para cada nova visita do paciente. Após cada visita, o cirurgião informará ao pessoal do projeto que eles estão completos e o pessoal do projeto entrará na sala, apresentará o projeto, obterá consentimento verbal (inscrever o paciente) e, se concordar, fornecerá uma breve pesquisa verbal ao paciente. A pesquisa incluirá perguntas confidenciais sobre dados demográficos básicos, comunicação e confiança do cirurgião, bem como uma impressão das máscaras. As respostas da pesquisa serão em escala Likert e abertas. Os pacientes também receberão um formulário de debriefing após a conclusão de sua participação. Os cirurgiões serão questionados sobre sua impressão da máscara ao final de sua participação. Todos os dados serão mantidos em sigilo em dispositivos protegidos por senha.

Se os pacientes não concordarem com o estudo, eles não serão incluídos. Se os cirurgiões se sentirem desconfortáveis ​​em qualquer ponto, eles podem retirar-se do estudo. Qualquer paciente que demonstre sintomas relacionados a uma infecção não será incluído no estudo.

Os investigadores esperam recrutar 10 cirurgiões, com 10 pacientes cada, totalizando 100 pacientes (50 em cada braço, máscara transparente versus máscara coberta). Usando o teste Mann-Whitney U, os dados serão analisados ​​quanto a diferenças nas respostas entre os dois grupos. Os dados demográficos do paciente e do cirurgião também serão analisados. Os comentários dos pacientes serão analisados ​​qualitativamente por temas por pesquisadores treinados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Cirurgião:

  • Docente do Departamento de Cirurgia da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill
  • Deve ser inglês
  • Planos para ver novas visitas pessoais na clínica

Critérios de Exclusão Cirurgião:

  • Nenhum

Critérios de inclusão Paciente:

  • Pelo menos 18 anos
  • Pode entender e falar inglês sem o uso de um intérprete
  • Tem capacidade para tomar decisões médicas independentes

Critérios de Exclusão Cirurgião:

  • Tem um relacionamento anterior com o cirurgião
  • Tem sintomas de infecção respiratória (tosse, falta de ar, febre)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Máscara transparente
Os cirurgiões receberão uma máscara transparente para uso durante as visitas clínicas presenciais com um novo paciente. Caso contrário, as visitas serão realizadas normalmente e o paciente será examinado imediatamente após a visita.
Comportamental: Máscara transparente
Será utilizada uma máscara transparente usada pelos cirurgiões da maneira habitual.
Outros nomes:
  • ClearMask
ACTIVE_COMPARATOR: Máscara coberta
Os cirurgiões serão instruídos a usar uma máscara coberta típica para a visita clínica pessoal com um novo paciente. A visita será conduzida normalmente, e o paciente será examinado imediatamente após a visita.
Comportamental: Máscara coberta cirúrgica típica
Será usada uma máscara cirúrgica coberta padrão usada pelos cirurgiões da maneira habitual.
Outros nomes:
  • Adriça

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência de Máscara do Paciente Quantitativa
Prazo: Durante a pesquisa de 1 minuto avaliada imediatamente após a conclusão da visita clínica
Utilizando uma escala de Likert, avaliando a preferência do paciente pelo tipo de máscara (Qual foi a sua impressão sobre a máscara do cirurgião? “Não gostou da máscara”, “não gostou um pouco da máscara”, “gostou um pouco da máscara”, “gostou totalmente da máscara”, pontuado de 1 a 4 com pontuação mais alta indicando maior preferência).
Durante a pesquisa de 1 minuto avaliada imediatamente após a conclusão da visita clínica
Qualitativa de preferência de máscara do paciente
Prazo: Durante a pesquisa de 1 minuto avaliada imediatamente após a conclusão da visita clínica
Os pacientes serão questionados sobre seus comentários sobre a máscara do cirurgião e estes serão imediatamente transcritos.
Durante a pesquisa de 1 minuto avaliada imediatamente após a conclusão da visita clínica
Pontuações da pesquisa do paciente avaliando as habilidades de comunicação do cirurgião
Prazo: Durante a pesquisa de 1 minuto avaliada imediatamente após a conclusão da visita clínica
Usando perguntas da escala Likert que avaliam a percepção do paciente sobre a comunicação do cirurgião, retiradas da pesquisa de saúde do clínico e do consumidor em grupo de provedores e sistemas de saúde (CG-CAHPS), cada uma com pontuação de 1 a 4, com o número mais alto indicando maiores habilidades de comunicação, de "nada ", "um pouco", "principalmente" a "completamente". Isso incluirá 6 perguntas avaliando habilidades de comunicação com opções de resposta idênticas. A pontuação total de cada participante varia de 6 a 24, sendo que a maior indica melhores habilidades de comunicação.
Durante a pesquisa de 1 minuto avaliada imediatamente após a conclusão da visita clínica
Pontuações de pesquisas com pacientes que descrevem a confiança no cirurgião
Prazo: Durante a pesquisa de 1 minuto avaliada imediatamente após a conclusão da visita clínica
Usando perguntas da escala Likert avaliando a confiança do paciente no cirurgião, perguntou: "Quão confortável você se sente confiando nas decisões deste cirurgião". As opções de resposta são pontuações de 1 a 4 com 4 indicando grande confiança, de "Totalmente desconfortável", "um pouco desconfortável", "um pouco confortável", "totalmente confortável"
Durante a pesquisa de 1 minuto avaliada imediatamente após a conclusão da visita clínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ian Kratzke, MD, University of North Carolina at Chapel Hill Department of Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-2229

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

As informações de identificação do cirurgião estarão disponíveis apenas para o investigador principal e não serão compartilhadas. As informações de identificação do paciente não serão coletadas além dos dados demográficos básicos. Citações de pacientes podem ser publicadas, mas não serão identificáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações