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Anomalias Congênitas e Fatores de Risco

16 de outubro de 2020 atualizado por: Amira Shalaby, Assiut University

Prevalência, Tipos e Fatores de Risco de Anomalias Congênitas (Um Estudo Baseado em Hospital)

O objetivo do estudo é determinar a prevalência, descrever os tipos e fatores de risco de anomalias congênitas entre recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital Infantil Universitário de Assiut (AUCH). É um estudo prospectivo e caso controle foi realizado e triagem do recém-nascido internado na UTIN do Hospital Infantil da Universidade de Assiut durante o período de 6 meses de 12-01-2017 ao final de 05-2018 a amostra foi de 346 recém-nascidos, 173 casos e 173 controles. Os dados foram coletados por meio de uma lista de verificação de registro e um questionário de entrevista. Conclusão: A prevalência de anomalias congênitas foi de 22,97%. As anomalias mais comuns foram anomalias gastrointestinais (GIT), anomalias músculo-esqueléticas, anomalias múltiplas e anomalias do sistema circulatório. Os fatores de risco foram casamento consanguíneo, história familiar positiva, áreas urbanas, gravidez a termo e única.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é determinar a prevalência, descrever os tipos e fatores de risco de anomalias congênitas em recém-nascidos internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN). Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo de caso-controle realizado na unidade de terapia intensiva neonatal. É um centro de atendimento terciário. O centro oferece atendimento multiespecializado e serve como um importante centro de referência para hospitais dentro e fora da cidade. O estudo foi realizado durante o período de 6 meses, de dezembro de 2017 a maio de 2018. Pacientes: Foram incluídos todos os bebês admitidos no hospital com anomalias congênitas durante este período. Todos os natimortos foram excluídos deste estudo. A amostra foi de 346 recém-nascidos, sendo 173 casos e 173 controles. Para cada caso, uma história perinatal e materna e familiar detalhada foi obtida por meio de questionário de entrevista. O diagnóstico de anomalias congênitas foi baseado na avaliação clínica de recém-nascidos pelo neonatologista e outras investigações apropriadas, como radiografia, ultrassonografia, ecocardiografia e análise cromossômica etc. [10]. Os dados foram inseridos na planilha de dados do Excel e a análise estatística apropriada foi realizada. A prevalência foi calculada dividindo-se o número de AC durante os 6 meses (173) pelo número total de admissões neste período (753). Análise estatística: Os dados foram analisados ​​usando (SPSS Statistics for Windows, Versão 21.0, NY). Análise descritiva de toda a amostra; onde os dados foram expressos como valores médios e desvios padrão para variáveis ​​quantitativas, e números e frequências para variáveis ​​qualitativas. A análise bivariada foi realizada para avaliar associações entre várias variáveis ​​independentes e a variável dependente (presença de anomalias congênitas), o qui-quadrado foi usado para comparar a diferença na distribuição de frequências entre os diferentes grupos e se o número dentro da célula era pequeno, usamos o Exato de Fisher Teste. O teste t de amostras independentes foi usado para comparar a diferença de médias entre os diferentes grupos. Um valor de p significativo foi considerado quando menor ou igual a 0,05.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
346

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Assiut, Egito, 71511
        • Assiut University Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Foram incluídos todos os bebês admitidos no hospital com anomalias congênitas nesse período.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos todos os bebês admitidos no hospital com anomalias congênitas nesse período.

Critério de exclusão:

  • Todos os natimortos foram excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
casos
Todos os bebês admitidos no hospital com anomalias congênitas durante este período foram incluídos
Outro: história completa e exame clínico
Para cada caso, uma história perinatal e materna e familiar detalhada foi obtida por meio de questionário de entrevista. O diagnóstico de anomalias congênitas foi baseado na avaliação clínica de recém-nascidos pelo neonatologista e outras investigações apropriadas, como radiografia, ultrassonografia, ecocardiografia e análise cromossômica etc. [10]. Os dados foram inseridos na planilha de dados do Excel e a análise estatística apropriada foi realizada. A prevalência foi calculada dividindo-se o número de AC durante os 6 meses (173) pelo número total de admissões neste período (753).
ao controle
recém-nascidos sem anomalias congênitas
Outro: história completa e exame clínico
Para cada caso, uma história perinatal e materna e familiar detalhada foi obtida por meio de questionário de entrevista. O diagnóstico de anomalias congênitas foi baseado na avaliação clínica de recém-nascidos pelo neonatologista e outras investigações apropriadas, como radiografia, ultrassonografia, ecocardiografia e análise cromossômica etc. [10]. Os dados foram inseridos na planilha de dados do Excel e a análise estatística apropriada foi realizada. A prevalência foi calculada dividindo-se o número de AC durante os 6 meses (173) pelo número total de admissões neste período (753).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de anomalias congênitas
Prazo: 6 meses
A prevalência foi calculada dividindo-se o número de PCR nos 6 meses (173) pelo número total de internações nesse período (753) recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fatores de risco
Prazo: 6 meses
Para determinar os fatores de risco de anomalias congênitas por uma história perinatal, materna e familiar detalhada foram obtidos por meio de questionário de entrevista.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amira M. Shalaby, Lecturer, Assiut University Children Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Assiut University CH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Prevalência, tipos e fatores de risco de anomalias congênitas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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