- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04598503
Anomalias Congênitas e Fatores de Risco
16 de outubro de 2020 atualizado por: Amira Shalaby, Assiut University
Prevalência, Tipos e Fatores de Risco de Anomalias Congênitas (Um Estudo Baseado em Hospital)
O objetivo do estudo é determinar a prevalência, descrever os tipos e fatores de risco de anomalias congênitas entre recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) do Hospital Infantil Universitário de Assiut (AUCH).
É um estudo prospectivo e caso controle foi realizado e triagem do recém-nascido internado na UTIN do Hospital Infantil da Universidade de Assiut durante o período de 6 meses de 12-01-2017 ao final de 05-2018 a amostra foi de 346 recém-nascidos, 173 casos e 173 controles.
Os dados foram coletados por meio de uma lista de verificação de registro e um questionário de entrevista.
Conclusão: A prevalência de anomalias congênitas foi de 22,97%.
As anomalias mais comuns foram anomalias gastrointestinais (GIT), anomalias músculo-esqueléticas, anomalias múltiplas e anomalias do sistema circulatório.
Os fatores de risco foram casamento consanguíneo, história familiar positiva, áreas urbanas, gravidez a termo e única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar a prevalência, descrever os tipos e fatores de risco de anomalias congênitas em recém-nascidos internados em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN).
Desenho do estudo: Este é um estudo prospectivo de caso-controle realizado na unidade de terapia intensiva neonatal.
É um centro de atendimento terciário.
O centro oferece atendimento multiespecializado e serve como um importante centro de referência para hospitais dentro e fora da cidade.
O estudo foi realizado durante o período de 6 meses, de dezembro de 2017 a maio de 2018.
Pacientes: Foram incluídos todos os bebês admitidos no hospital com anomalias congênitas durante este período.
Todos os natimortos foram excluídos deste estudo.
A amostra foi de 346 recém-nascidos, sendo 173 casos e 173 controles.
Para cada caso, uma história perinatal e materna e familiar detalhada foi obtida por meio de questionário de entrevista.
O diagnóstico de anomalias congênitas foi baseado na avaliação clínica de recém-nascidos pelo neonatologista e outras investigações apropriadas, como radiografia, ultrassonografia, ecocardiografia e análise cromossômica etc. [10].
Os dados foram inseridos na planilha de dados do Excel e a análise estatística apropriada foi realizada.
A prevalência foi calculada dividindo-se o número de AC durante os 6 meses (173) pelo número total de admissões neste período (753).
Análise estatística: Os dados foram analisados usando (SPSS Statistics for Windows, Versão 21.0, NY).
Análise descritiva de toda a amostra; onde os dados foram expressos como valores médios e desvios padrão para variáveis quantitativas, e números e frequências para variáveis qualitativas.
A análise bivariada foi realizada para avaliar associações entre várias variáveis independentes e a variável dependente (presença de anomalias congênitas), o qui-quadrado foi usado para comparar a diferença na distribuição de frequências entre os diferentes grupos e se o número dentro da célula era pequeno, usamos o Exato de Fisher Teste.
O teste t de amostras independentes foi usado para comparar a diferença de médias entre os diferentes grupos.
Um valor de p significativo foi considerado quando menor ou igual a 0,05.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
346
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71511
- Assiut University Children Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Foram incluídos todos os bebês admitidos no hospital com anomalias congênitas nesse período.
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram incluídos todos os bebês admitidos no hospital com anomalias congênitas nesse período.
Critério de exclusão:
- Todos os natimortos foram excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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casos
Todos os bebês admitidos no hospital com anomalias congênitas durante este período foram incluídos
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Para cada caso, uma história perinatal e materna e familiar detalhada foi obtida por meio de questionário de entrevista.
O diagnóstico de anomalias congênitas foi baseado na avaliação clínica de recém-nascidos pelo neonatologista e outras investigações apropriadas, como radiografia, ultrassonografia, ecocardiografia e análise cromossômica etc. [10].
Os dados foram inseridos na planilha de dados do Excel e a análise estatística apropriada foi realizada.
A prevalência foi calculada dividindo-se o número de AC durante os 6 meses (173) pelo número total de admissões neste período (753).
|
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ao controle
recém-nascidos sem anomalias congênitas
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Para cada caso, uma história perinatal e materna e familiar detalhada foi obtida por meio de questionário de entrevista.
O diagnóstico de anomalias congênitas foi baseado na avaliação clínica de recém-nascidos pelo neonatologista e outras investigações apropriadas, como radiografia, ultrassonografia, ecocardiografia e análise cromossômica etc. [10].
Os dados foram inseridos na planilha de dados do Excel e a análise estatística apropriada foi realizada.
A prevalência foi calculada dividindo-se o número de AC durante os 6 meses (173) pelo número total de admissões neste período (753).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de anomalias congênitas
Prazo: 6 meses
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A prevalência foi calculada dividindo-se o número de PCR nos 6 meses (173) pelo número total de internações nesse período (753) recém-nascidos internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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fatores de risco
Prazo: 6 meses
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Para determinar os fatores de risco de anomalias congênitas por uma história perinatal, materna e familiar detalhada foram obtidos por meio de questionário de entrevista.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amira M. Shalaby, Lecturer, Assiut University Children Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Assiut University CH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Prevalência, tipos e fatores de risco de anomalias congênitas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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