IND de Acesso Expandido de Paciente Individual de HB-adMSCS Autólogo para o Tratamento de Dor Bilateral no Joelho.
IND de Acesso Expandido de Paciente Individual para Avaliar a Segurança e a Eficácia Preliminar de HB-adMSCS Autólogo para o Tratamento de Dor Bilateral no Joelho.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita de triagem Semana 0 O sujeito passará por um processo de triagem que durará até 14 dias. Durante esse período, o investigador clínico revisará os resultados dos exames laboratoriais e diagnósticos para confirmar a elegibilidade do estudo. Resultados de testes anormais (ou seja, infecção contínua) podem exigir acompanhamento antes de prosseguir com o tratamento. Este período de triagem terá início com a “Visita de Triagem”, que incluirá os seguintes procedimentos:
- Consentimento Informado será obtido.
- Dados demográficos
- Revisão dos critérios de inclusão e exclusão
- Revisão do histórico médico e medicamentos concomitantes
- Exame físico
- Sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, respiração, temperatura, SpO2)
- Altura e peso
Amostras de sangue serão coletadas para avaliações de segurança:
- Hematologia
- Química
- Painel de Coagulação
- Uma verificação do consentimento do paciente será realizada verbalmente.
- Intervenção 1 Dia 1 (Semana 1) e Intervenção 2 Dia 1 (Semana 12) Assim que a elegibilidade for confirmada, +7 dias após a visita de triagem, o sujeito retornará ao
HBSCRF para receber o tratamento IV. Os procedimentos serão avaliados da seguinte forma:
- Revisão do histórico médico, eventos adversos e medicamentos concomitantes.
- Exame físico
- Avaliação da dor do paciente VAS de Dor
- Avaliação da dor do paciente WOMAC Knee Score
- Sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, respiração, temperatura, SpO2)
- medição de peso
- Uma verificação do consentimento do paciente será realizada verbalmente
As HB-adMSCs serão administradas e o paciente observado de perto:
a. Uma infusão intravenosa de HB-adMSCs (2x108 células) para durar 1 hora:
- Volume: 250 ml
- Taxa: 4-5 mls/min (250 ml/h)
O sujeito será então monitorado por no mínimo 1 hora após a infusão da seguinte forma:
- Meça os sinais vitais no minuto 0 da infusão
- Meça os sinais vitais no minuto 15 após a infusão IV.
- Meça os sinais vitais no minuto 30 após a infusão IV.
- Meça os sinais vitais no minuto 60 após a infusão IV.
- Meça os sinais vitais no minuto 120 após a infusão IV.
- Os sinais vitais serão registrados com mais frequência se clinicamente indicado).
- O Sujeito receberá critérios/instruções de alta abrangentes.
Atendimento telefônico para eventos adversos. O sujeito será contatado por telefone no dia seguinte após a visita de infusão para determinar se ocorreram quaisquer eventos adversos.
* Critérios de alta pós-infusão Imediatamente após a conclusão de cada infusão/injeção, o indivíduo deve ser avaliado para garantir que os critérios de alta pós-infusão foram atendidos.
Valores dos Parâmetros Pressão arterial sistólica + 20% da linha de base. Pressão arterial diastólica + 20% da linha de base. Frequência cardíaca + 20% da linha de base Temperatura >96,7F e <100,5F Frequência respiratória > 10 respirações por minuto e < 22 respirações por minuto Oximetria de pulso > 94% em ar ambiente
Além disso, o seguinte será documentado para garantir uma descarga segura do centro de pesquisa:
• O paciente deve estar alerta e orientado com estado mental normal.
- O paciente deve estar afebril com sinais vitais dentro dos limites normais.
- O paciente será capaz de deambular com pouca ou mínima assistência.
O paciente avaliará um nível de dor igual ou inferior a 3 em uma escala de 0 a 10.
Intervenção 1 Dia 2 (Semana 1) e Intervenção 2 Dia 2 (Semana 12) 24 horas após a infusão IV, o sujeito irá ao consultório do PI para receber as injeções intra-articulares.
a. Revisão do histórico médico, eventos adversos e medicamentos concomitantes. b. Sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, respiração, temperatura, SpO2) c. RM do joelho sem contraste na injeção IA 1. Se uma ressonância magnética do joelho sem contraste foi realizada nos últimos 14 dias, ela pode ser usada como linha de base e comparada com a seguinte ressonância magnética do joelho sem contraste.
d. As HB-adMSCs serão administradas e o paciente observado de perto:
a. Uma injeção intra-articular guiada por ultrassom no joelho direito com 1x108 células/2ml.
b. Uma injeção intra-articular guiada por ultrassom no joelho esquerdo com 1x108 células/2ml.
e. O sujeito será então monitorado por no mínimo 30 minutos após as injeções da seguinte forma:
a. Meça os sinais vitais no minuto 0 da infusão. b. Meça os sinais vitais no minuto 15 após a infusão IV. c. Meça os sinais vitais no minuto 30 após a infusão IV. d. (Os sinais vitais serão registrados com mais frequência se clinicamente indicado). f. O Sujeito receberá critérios/instruções de alta abrangentes. g. Amostras de sangue serão coletadas para avaliações de segurança:
a. Hematologia b. Química c. Painel de Coagulação h. Atendimento telefônico para eventos adversos. eu. O sujeito será contatado por telefone no dia seguinte após a visita de infusão para determinar se ocorreram quaisquer eventos adversos.
- Critérios de alta pós-injeção Imediatamente após a conclusão de cada infusão/injeção, o indivíduo deve ser avaliado para garantir que os critérios de alta pós-infusão foram atendidos.
Valores dos Parâmetros Pressão arterial sistólica + 20% da linha de base. Pressão arterial diastólica + 20% da linha de base. Frequência cardíaca + 20% da linha de base Temperatura >96,7F e <100,5F Frequência respiratória > 10 respirações por minuto e < 22 respirações por minuto Oximetria de pulso > 94% em ar ambiente Além disso, o seguinte será documentado para garantir uma alta segura do centro de pesquisa: • O paciente deve estar alerta e orientado com estado mental normal . • O paciente deve estar afebril com sinais vitais dentro dos limites normais.
• O paciente será capaz de deambular com pouca ou mínima ajuda.
• O paciente avaliará um nível de dor igual ou inferior a 3 em uma escala de 0 a 10.
- Semanas 3 e 14 - Visitas de acompanhamento
O paciente será avaliado quanto a eventos adversos 24 horas após cada injeção com um telefonema de acompanhamento. O paciente também passará por uma visita completa de acompanhamento no local de infusão (HBSCRF), que incluirá:
- Revise e atualize o histórico médico
- Atualizar lista de medicamentos concomitantes
- medição de peso
- Sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, respiração, temperatura, SpO2)
- Exame físico
Amostras de sangue serão coletadas para avaliações de segurança*
a. Hematologia b. Química c. Painel de Coagulação
- Avaliação da dor do paciente - Escala Visual Analógica
- Pontuação do Joelho WOMAC
Monitoramento de eventos adversos * Os laboratórios de segurança não serão coletados na Semana de Acompanhamento 14
-Semana 18 - Fim do estudo (EOS)
O paciente passará por uma visita de fim de estudo na semana 18 no escritório do PI que incluirá:
- Revise e atualize o histórico médico
- Atualizar lista de medicamentos concomitantes
- medição de peso
- Sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, respiração, temperatura, SpO2)
- Exame físico
Amostras de sangue serão coletadas para avaliações de segurança e eficácia:
- Hematologia
- Química
- Painel de Coagulação
- RM do joelho sem contraste
- Avaliação da dor do paciente - Escala Visual Analógica
- Pontuação do Joelho WOMAC
- Monitoramento de eventos adversos
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Tipo de acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Individual Individuais: Permite a um único paciente, com uma doença ou condição grave que não pode participar de um ensaio clínico, o acesso a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Esta categoria também inclui acesso em uma situação de emergência.
- População de tamanho intermediário: permite que mais de um paciente (mas geralmente menos pacientes do que por meio de um IND/protocolo de tratamento) acesse um medicamento ou produto biológico que não tenha sido aprovado pelo FDA. Esse tipo de acesso expandido é usado quando vários pacientes com a mesma doença ou condição buscam acesso a um medicamento ou produto biológico específico que não foi aprovado pelo FDA.
- Tratamento IND/Protocolo
- Tratamento IND/Protocolo forte>: Permite o acesso de uma grande população a um medicamento ou produto biológico que não foi aprovado pelo FDA. Este tipo de acesso expandido só pode ser fornecido se o produto já estiver sendo desenvolvido para comercialização para o mesmo uso do acesso expandido.
- Pacientes individuais
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Diagnóstico documentado de dor bilateral no joelho.
- Hemodinamicamente estável.
Critério de exclusão
- Imunossupressão conforme definido por WBC < 3.000 células/ml na triagem inicial.
- Indivíduos com processos de doença pró-coagulante, como deficiência de Fator V de Leiden, deficiência de Fator C e S, deficiência de antitrombina, mutação de protrombina e disfibrinogenemia.
Indivíduos com sinais vitais anormais, função hepática ou renal anormal e anormalidades hematológicas especificamente:
- PA sistólica: >160 ou <100 mmHg, PAD: >100 PAS ou <50mmHg
- Pulso: <60 ou >105 bpm
- Frequência respiratória: <9 e >25 respirações por minuto
- Temperatura: > 99,9 graus Fahrenheit
- Saturação de O2: <92%
- Enzimas hepáticas >2x limite superior do normal (LSN)
- Bilirrubina anormal, exceto devido a hiperbilirrubinemia não conjugada benigna
- eGFR <60 mL/min/ 1,73 m2 por CKD-EPI
- HbA1C >9%
- Hb <10 mg/dL
- Contagem de plaquetas <100.000
- Outras condições médicas agudas ou crônicas que, na opinião do investigador, podem aumentar os riscos associados à participação no estudo ou à administração de HB-adMSCs.
- Qualquer resultado laboratorial anormal e inexplicável sem causa óbvia definida.
- Participação em outros estudos de investigação intervencionista.
- Falta de vontade de retornar para visitas de acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Walter R Lowe, MD, UT Ortho
Datas de registro do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HBKP01
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