Blinatumomabe em leucemia linfoblástica aguda (ALL) pediátrica de células B com doença residual mínima (MRD)

Critério de inclusão:

• Evidência imunofenotípica de cluster de diferenciação 19 (CD19) precursor B positivo ALL
• Idade <18 anos no momento do consentimento informado/assentimento
• LLA precursora de células B em primeira ou posterior remissão hematológica completa (CR) definida como menos de 5% de blastos na medula óssea após pelo menos três bloqueios quimioterápicos intensos
• MRD persistente ou recorrente ≥10^-4 em um ensaio com sensibilidade mínima de 10^-5 antes do transplante de células-tronco hematopoiéticas
• Função da medula óssea conforme definido abaixo: Contagem absoluta de neutrófilos ≥1.000/μL, Plaquetas ≥50.000/μL (transfusão permitida), Nível de hemoglobina ≥9 g/dL (transfusão permitida)
• Função renal e hepática conforme definido abaixo: Aspartato aminotransferase (AST), Alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (AP) < 2 x limite superior do normal (LSN), bilirrubina total <1,5 x LSN, depuração de creatinina ≥ 50 mL/ min
• Teste de HIV negativo, teste de hepatite B (HBsAg) e vírus da hepatite C (anti-HCV) negativos
• Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

• Presença de blastos circulantes ou envolvimento extramedular atual por LLA
• Histórico de patologia relevante do sistema nervoso central (SNC) ou patologia atual relevante do SNC (p. convulsão, epilepsia, paresia, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença cerebelar, síndrome cerebral orgânica, psicose) com exceção de leucemia do SNC que é bem controlada com terapia intratecal
• Infiltração atual do líquido cefalorraquidiano por LLA
• História ou doença autoimune relevante ativa
• Quimioterapia de câncer sistêmico dentro de 2 semanas antes do tratamento do estudo (exceto para profilaxia intratecal)
• Radioterapia dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
• Transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) dentro de seis semanas antes do tratamento do estudo
• Terapia com anticorpos monoclonais (rituximabe, alemtuzumabe) dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
• Tratamento com qualquer produto experimental dentro de 4 semanas antes do tratamento do estudo
• Hipersensibilidade conhecida à imunoglobulina ou a qualquer outro componente da formulação do medicamento em estudo
• Malignidade ativa diferente de LLA, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero
• Infecção ativa, qualquer outra doença concomitante ou condição médica considerada como interferindo na condução do estudo, conforme julgado pelo investigador