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Uso Tópico de RAPA na Reversão da Inflamação e Reajuste do Relógio Epigenético (Topical-RAPA)

26 de junho de 2023 atualizado por: Ellen Kraig, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uma abordagem inovadora de prova de conceito para identificar drogas moduladoras da idade capazes de reverter a inflamação e redefinir o relógio epigenético (tópico-RAPA)

A pomada tópica de rapamicina será aplicada nos antebraços dos participantes para testar se as alterações epigenéticas na pele são provocadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pomada de rapamicina a 8% será aplicada topicamente em um dos antebraços do participante e o placebo correspondente no antebraço oposto diariamente por um total de 6 meses. Após consentimento, triagem e randomização dos braços, os participantes serão monitorados em visitas mensais até a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78220
        • UTHSCSA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 95 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65-95 anos de idade.
  • Boa saúde com todas as doenças crônicas (hipertensão, doença arterial coronariana, etc.) clinicamente estáveis.
  • Os participantes selecionados estarão com boa saúde (de acordo com a Organização Mundial da Saúde, boa saúde será definida como completo bem-estar físico, mental e social e não apenas a ausência de doença ou enfermidade).
  • Todas as doenças ou enfermidades serão clinicamente estáveis, controladas por medicamentos ou não.
  • Pontuação CLOX de 10 ou mais
  • As mulheres estarão na pós-menopausa
  • Mulheres pós-menopáusicas em uso de reposição hormonal serão incluídas se estiverem em uma dose estável por ≥6 meses
  • Morar a 20 milhas de carro do campus da UTHSA (7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX)

Critério de exclusão:

  • Diabetes.
  • História de úlceras cutâneas ou má cicatrização de feridas ou formadores de queloides.
  • Fumar.
  • Doença hepática.
  • Anticoagulação Coumadin.
  • Tratamento com medicamentos conhecidos por afetar o citocromo P450 3A (diltiazem, eritromicina, etc. - devido ao papel no metabolismo da rapamicina).
  • Tratamento com um imunossupressor (prednisona, etc.) dentro de 6 meses.
  • História de infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses) ou doença coronariana ativa.
  • Hipersensibilidade à rapamicina ou petrolato (veículo pomada)
  • Tatuagens de braço ou cicatrizes na área de aplicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Rapamicina Tópica
A pomada é aplicada diariamente em uma área codificada por cores no antebraço do sujeito.
Medicamento: Pomada Tópica de Rapamicina
8% pomada de rapamicina tópica
Outros nomes:
  • Sirolimo Pomada Tópica
  • RAPA Pomada Tópica
Comparador de Placebo: Placebo
A pomada placebo é aplicada diariamente em uma área codificada por cores no antebraço do paciente.
Outro: Placebo
Petrolatum pomada sem ingrediente ativo
Outros nomes:
  • Petrolato
  • Placebo Pomada Tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos marcadores epigenéticos
Prazo: Linha de base até 6 meses
Um conjunto de marcas de metilação do DNA que se correlacionam com a idade cronológica será usado para medir o rejuvenescimento do "relógio epigenético" devido ao tratamento medicamentoso em comparação com o placebo. Usando matrizes Illumina EPIC, a metilação CpG será avaliada e, em seguida, a idade prevista, com base na metilação combinada no conjunto de 391 marcas (o "relógio epigenético", conforme definido pelo Dr. Steven Horvath, UCLA), será determinada.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no marcador inflamatório IL-6
Prazo: Linha de base até 6 meses
Uma medida de marcadores inflamatórios incluirá analitos que são afetados pelo envelhecimento ou pela rapamicina oral. Os marcadores inflamatórios são medidos usando Ensaios de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). O marcador a ser medido é a IL-6.
Linha de base até 6 meses
Alteração no marcador inflamatório PCR
Prazo: Linha de base até 6 meses
Uma medida de marcadores inflamatórios incluirá analitos que são afetados pelo envelhecimento ou pela rapamicina oral. Os marcadores inflamatórios são medidos usando Ensaios de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). O marcador a ser medido é a PCR. Nenhum dado foi obtido a partir desta medida devido ao baixo volume de fluido da bolha.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ellen Kraig, PhD, University of Texas Health at San Antonio
  • Investigador principal: Dean L Kellogg, Jr., MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC20200720H
  • 1R21AG068731-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD não identificado será compartilhado em forma de publicação em revistas revisadas por pares, em reuniões nacionais ou internacionais e com pesquisadores colaboradores na instituição de origem do PI.

Os resultados resumidos serão publicados em ClinicalTrials.gov.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será fornecido mediante solicitação formal ao PI e/ou incluído em publicações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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