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Uso Tópico de RAPA na Reversão da Inflamação e Reajuste do Relógio Epigenético (Topical-RAPA)

26 de junho de 2023 atualizado por: Ellen Kraig, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Uma abordagem inovadora de prova de conceito para identificar drogas moduladoras da idade capazes de reverter a inflamação e redefinir o relógio epigenético (tópico-RAPA)

A pomada tópica de rapamicina será aplicada nos antebraços dos participantes para testar se as alterações epigenéticas na pele são provocadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pomada de rapamicina a 8% será aplicada topicamente em um dos antebraços do participante e o placebo correspondente no antebraço oposto diariamente por um total de 6 meses. Após consentimento, triagem e randomização dos braços, os participantes serão monitorados em visitas mensais até a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78220
        • UTHSCSA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 95 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 65-95 anos de idade.
  • Boa saúde com todas as doenças crônicas (hipertensão, doença arterial coronariana, etc.) clinicamente estáveis.
  • Os participantes selecionados estarão com boa saúde (de acordo com a Organização Mundial da Saúde, boa saúde será definida como completo bem-estar físico, mental e social e não apenas a ausência de doença ou enfermidade).
  • Todas as doenças ou enfermidades serão clinicamente estáveis, controladas por medicamentos ou não.
  • Pontuação CLOX de 10 ou mais
  • As mulheres estarão na pós-menopausa
  • Mulheres pós-menopáusicas em uso de reposição hormonal serão incluídas se estiverem em uma dose estável por ≥6 meses
  • Morar a 20 milhas de carro do campus da UTHSA (7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX)

Critério de exclusão:

  • Diabetes.
  • História de úlceras cutâneas ou má cicatrização de feridas ou formadores de queloides.
  • Fumar.
  • Doença hepática.
  • Anticoagulação Coumadin.
  • Tratamento com medicamentos conhecidos por afetar o citocromo P450 3A (diltiazem, eritromicina, etc. - devido ao papel no metabolismo da rapamicina).
  • Tratamento com um imunossupressor (prednisona, etc.) dentro de 6 meses.
  • História de infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses) ou doença coronariana ativa.
  • Hipersensibilidade à rapamicina ou petrolato (veículo pomada)
  • Tatuagens de braço ou cicatrizes na área de aplicação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rapamicina Tópica
A pomada é aplicada diariamente em uma área codificada por cores no antebraço do sujeito.
Medicamento: Pomada Tópica de Rapamicina
8% pomada de rapamicina tópica
Outros nomes:
  • Sirolimo Pomada Tópica
  • RAPA Pomada Tópica
Comparador de Placebo: Placebo
A pomada placebo é aplicada diariamente em uma área codificada por cores no antebraço do paciente.
Outro: Placebo
Petrolatum pomada sem ingrediente ativo
Outros nomes:
  • Petrolato
  • Placebo Pomada Tópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos marcadores epigenéticos
Prazo: Linha de base até 6 meses
Um conjunto de marcas de metilação do DNA que se correlacionam com a idade cronológica será usado para medir o rejuvenescimento do "relógio epigenético" devido ao tratamento medicamentoso em comparação com o placebo. Usando matrizes Illumina EPIC, a metilação CpG será avaliada e, em seguida, a idade prevista, com base na metilação combinada no conjunto de 391 marcas (o "relógio epigenético", conforme definido pelo Dr. Steven Horvath, UCLA), será determinada.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no marcador inflamatório IL-6
Prazo: Linha de base até 6 meses
Uma medida de marcadores inflamatórios incluirá analitos que são afetados pelo envelhecimento ou pela rapamicina oral. Os marcadores inflamatórios são medidos usando Ensaios de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). O marcador a ser medido é a IL-6.
Linha de base até 6 meses
Alteração no marcador inflamatório PCR
Prazo: Linha de base até 6 meses
Uma medida de marcadores inflamatórios incluirá analitos que são afetados pelo envelhecimento ou pela rapamicina oral. Os marcadores inflamatórios são medidos usando Ensaios de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). O marcador a ser medido é a PCR. Nenhum dado foi obtido a partir desta medida devido ao baixo volume de fluido da bolha.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Ellen Kraig, PhD, University of Texas Health at San Antonio
  • Investigador principal: Dean L Kellogg, Jr., MD, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20200720H
  • 1R21AG068731-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD não identificado será compartilhado em forma de publicação em revistas revisadas por pares, em reuniões nacionais ou internacionais e com pesquisadores colaboradores na instituição de origem do PI.

Os resultados resumidos serão publicados em ClinicalTrials.gov.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será fornecido mediante solicitação formal ao PI e/ou incluído em publicações.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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