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Gerânio de Rosa em Spray Nasal de Óleo de Gergelim para Melhorar os Sintomas de Vestibulite Nasal em Pacientes com Câncer em Quimioterapia

19 de novembro de 2025 atualizado por: Mayo Clinic

Gerânio de Rosa em Spray Nasal de Óleo de Gergelim como um Agente para Melhorar os Sintomas da Vestibulite Nasal: Um Estudo de Fase III Duplo-Cego Randomizado Controlado

Este estudo de fase III compara o gerânio rosa em spray nasal de óleo de gergelim com solução salina nasal isotônica na melhora dos sintomas de vestibulite nasal em pacientes com câncer recebendo quimioterapia. Sintomas nasais (nariz) (secura, desconforto, sangramento, crostas ou feridas) devido a inflamação, denominados vestibulite nasal, são relatados como um efeito colateral da terapia direcionada ao câncer. O gerânio rosa no spray nasal de óleo de gergelim pode funcionar melhor do que a solução salina nasal isotônica na melhora dos sintomas da vestibulite nasal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a capacidade do gerânio rosa no spray nasal de óleo de gergelim para aliviar a vestibulite nasal em pacientes submetidos a terapia antineoplásica sistêmica quando comparado com solução salina nasal isotônica.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Avaliar as toxicidades relacionadas ao gerânio rosa no spray nasal de óleo de gergelim nesta situação de estudo.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM A: Os pacientes instilam gerânio rosa em spray nasal de óleo de gergelim, 1 spray em cada narina duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-14 na ausência de toxicidade inaceitável.

ARM B: Os pacientes instilam solução salina nasal isotônica, 1 spray em cada narina BID nos dias 1-14 na ausência de toxicidade inaceitável. Após 2 semanas, os pacientes podem instilar gerânio rosa em spray nasal de óleo de gergelim como no Grupo A por mais 2 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Estados Unidos, 55731
        • Essentia Health Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
        • Essentia Health - Fosston
      • Grand Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55744
        • Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Fairview Range Medical Center
      • International Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56649
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Mayo Clinic Health Systems-Mankato
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
        • Sanford Cancer Center Worthington

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • CRITÉRIOS DE INSCRIÇÃO-INCLUSÃO
  • Idade >= 18 anos e ser diagnosticado com câncer e receber quimioterapia
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Disposição para responder a questionários
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2

  • Um ou mais dos seguintes sintomas nasais para os quais o paciente relata que gostaria de receber tratamento. Os sintomas devem ter começado após o início das terapias antineoplásicas sistêmicas, ser atribuídos às terapias antineoplásicas sistêmicas e os sintomas devem ser relatados como moderados (correspondendo a uma pontuação de 2) ou piores em uma escala de leve (1) a muito grave (4) em pelo menos um dos itens abaixo.

    • Secura
    • Desconforto/dor
    • sangramento
    • Cicatrização
    • Feridas

Critério de exclusão:

  • CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE REGISTRO
  • Predisposição para epistaxe antes do início da terapia direcionada ao câncer (mais de uma vez por mês no ano anterior)
  • Início planejado ou continuação de qualquer tratamento nasal tópico diferente do spray nasal estudado (como esteróides nasais, gel nasal Ayr, pomada Neosporin ou administração nasal de vaselina). Tomar Imitrex para enxaquecas é aceitável
  • Exposição prévia a gerânio rosa em spray nasal de óleo de gergelim
  • Infecção concomitante do trato respiratório superior
  • Histórico de reações alérgicas ou outras reações adversas ao óleo de gergelim ou óleo essencial de gerânio rosa
  • Qualquer outro motivo que o clínico ou investigador do estudo considere que impeça a inclusão segura ou apropriada neste estudo
  • Populações vulneráveis: grávidas, reclusos, deficientes mentais
  • REINSCRIÇÃO
  • O paciente será não cego e determinado como estando no braço de solução salina, quando inicialmente randomizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A (rosa gerânio em spray nasal de óleo de gergelim)
Os pacientes instilam gerânio rosa em spray nasal de óleo de gergelim, 1 spray em cada narina BID nos dias 1-14 na ausência de toxicidade inaceitável.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Rosa Gerânio em spray nasal de óleo de gergelim
Instilar por via intranasal
Comparador de Placebo: Braço B (solução salina nasal isotônica)
Os pacientes instilam solução salina nasal isotônica, 1 spray em cada narina BID nos dias 1-14 na ausência de toxicidade inaceitável. Após 2 semanas, os pacientes podem instilar gerânio rosa em spray nasal de óleo de gergelim como no Grupo A por mais 2 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Administração de Placebo
Instilar solução salina isotônica por via intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta
Prazo: 2 semanas após iniciar o spray nasal
A resposta é determinada a partir de uma escala global de impressão de mudança do paciente e é definida como um paciente que relata que o sintoma nasal mais proeminente antes de iniciar o estudo está moderadamente melhor ou muito melhor 2 semanas após iniciar o spray nasal. O número e a percentagem de pacientes que apresentam uma resposta 2 semanas após iniciar>>> o spray nasal serão estimados em cada braço randomizado e será fornecido o intervalo de confiança exato (Clopper-Pearson) bilateral de 95% correspondente. Uma comparação entre braços da proporção de pacientes que apresentam uma resposta 2 semanas após iniciar o spray nasal será realizada utilizando o teste exato de Fisher.
2 semanas após iniciar o spray nasal

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do Sintoma Nasal Mais Proeminente Indicado na Linha de Base
Prazo: Até 2 semanas após iniciar o spray nasal
Para o sintoma nasal mais proeminente indicado no início do estudo, os doentes registarão a gravidade numa escala ordinal de 1=leve, 2=moderado, 3=grave e 4=muito grave. Duas semanas após iniciar o spray nasal, os doentes registarão a gravidade do sintoma nasal mais proeminente como 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave e 4=muito grave. Será criada uma tabela de transição para apresentar descritivamente o número de doentes que registam 1, 2, 3 ou 4 no início do estudo e a transição duas semanas após iniciar o spray nasal. Além disso, a alteração intra-doente na gravidade do sintoma nasal mais proeminente será calculada 2 semanas após iniciar o spray nasal e resumida descritivamente em cada braço. Será realizado o teste de Wilcoxon de soma de postos, e os métodos de Hodges e Lehmann serão aplicados para calcular uma estimativa pontual e um intervalo de confiança para a diferença nas medianas entre os dois braços.
Até 2 semanas após iniciar o spray nasal
Análise de Sintomas Nasais
Prazo: Até 2 semanas após o início do uso do spray nasal
Cada sintoma nasal (secura, dor, hemorragia e crostas) será sumariado descritivamente, tabulado e representado graficamente de acordo com o braço na linha de base, e às 1 e 2 semanas após a linha de base; adicionalmente, serão agrupados os doentes de acordo com a gravidade na linha de base para cada sintoma e sumariadas as alterações ao longo do tempo e de acordo com o braço. Tabelas de transição serão também geradas para mostrar descritivamente o número de doentes que registam um 1, 2, 3, ou 4 na linha de base e a transição uma e duas semanas após o início do spray nasal. A escala de sintomas nasais é 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, e 4=muito grave, sendo muito grave o pior resultado.
Até 2 semanas após o início do uso do spray nasal
Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 2 semanas após iniciar o spray nasal
A constelação de AEs, conforme avaliada através dos Critérios Terminológicos Comuns para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 5.0, será resumida por braço, reportando o número e percentagem de doentes. Especificamente, para avaliar os perfis de AEs associados a cada braço, será registado o grau máximo para cada tipo de AE para cada doente e as tabelas de frequência serão revistas para determinar padrões globais e comparadas entre braços usando testes de Wilcoxon.
Até 2 semanas após iniciar o spray nasal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MC19C1 (Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2020-08287 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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