Gerânio de Rosa em Spray Nasal de Óleo de Gergelim para Melhorar os Sintomas de Vestibulite Nasal em Pacientes com Câncer em Quimioterapia
19 de novembro de 2025 atualizado por: Mayo Clinic
Gerânio de Rosa em Spray Nasal de Óleo de Gergelim como um Agente para Melhorar os Sintomas da Vestibulite Nasal: Um Estudo de Fase III Duplo-Cego Randomizado Controlado
Este estudo de fase III compara o gerânio rosa em spray nasal de óleo de gergelim com solução salina nasal isotônica na melhora dos sintomas de vestibulite nasal em pacientes com câncer recebendo quimioterapia.
Sintomas nasais (nariz) (secura, desconforto, sangramento, crostas ou feridas) devido a inflamação, denominados vestibulite nasal, são relatados como um efeito colateral da terapia direcionada ao câncer.
O gerânio rosa no spray nasal de óleo de gergelim pode funcionar melhor do que a solução salina nasal isotônica na melhora dos sintomas da vestibulite nasal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar a capacidade do gerânio rosa no spray nasal de óleo de gergelim para aliviar a vestibulite nasal em pacientes submetidos a terapia antineoplásica sistêmica quando comparado com solução salina nasal isotônica.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Avaliar as toxicidades relacionadas ao gerânio rosa no spray nasal de óleo de gergelim nesta situação de estudo.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM A: Os pacientes instilam gerânio rosa em spray nasal de óleo de gergelim, 1 spray em cada narina duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-14 na ausência de toxicidade inaceitável.
ARM B: Os pacientes instilam solução salina nasal isotônica, 1 spray em cada narina BID nos dias 1-14 na ausência de toxicidade inaceitável. Após 2 semanas, os pacientes podem instilar gerânio rosa em spray nasal de óleo de gergelim como no Grupo A por mais 2 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
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Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
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Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
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Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Essentia Health Cancer Center
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Ely, Minnesota, Estados Unidos, 55731
- Essentia Health Ely Clinic
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Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
- Essentia Health - Fosston
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Grand Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55744
- Fairview Grand Itasca Clinic & Hospital
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Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
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Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Fairview Range Medical Center
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International Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56649
- Essentia Health - International Falls Clinic
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Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Mayo Clinic Health Systems-Mankato
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Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Monticello Cancer Center
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Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
- Essentia Health - Park Rapids
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Princeton, Minnesota, Estados Unidos, 55371
- Fairview Northland Medical Center
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
- Essentia Health Sandstone
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Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
- Sanford Thief River Falls Medical Center
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Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
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Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
- Sanford Cancer Center Worthington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CRITÉRIOS DE INSCRIÇÃO-INCLUSÃO
- Idade >= 18 anos e ser diagnosticado com câncer e receber quimioterapia
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Disposição para responder a questionários
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
Um ou mais dos seguintes sintomas nasais para os quais o paciente relata que gostaria de receber tratamento. Os sintomas devem ter começado após o início das terapias antineoplásicas sistêmicas, ser atribuídos às terapias antineoplásicas sistêmicas e os sintomas devem ser relatados como moderados (correspondendo a uma pontuação de 2) ou piores em uma escala de leve (1) a muito grave (4) em pelo menos um dos itens abaixo.
- Secura
- Desconforto/dor
- sangramento
- Cicatrização
- Feridas
Critério de exclusão:
- CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO DE REGISTRO
- Predisposição para epistaxe antes do início da terapia direcionada ao câncer (mais de uma vez por mês no ano anterior)
- Início planejado ou continuação de qualquer tratamento nasal tópico diferente do spray nasal estudado (como esteróides nasais, gel nasal Ayr, pomada Neosporin ou administração nasal de vaselina). Tomar Imitrex para enxaquecas é aceitável
- Exposição prévia a gerânio rosa em spray nasal de óleo de gergelim
- Infecção concomitante do trato respiratório superior
- Histórico de reações alérgicas ou outras reações adversas ao óleo de gergelim ou óleo essencial de gerânio rosa
- Qualquer outro motivo que o clínico ou investigador do estudo considere que impeça a inclusão segura ou apropriada neste estudo
- Populações vulneráveis: grávidas, reclusos, deficientes mentais
- REINSCRIÇÃO
- O paciente será não cego e determinado como estando no braço de solução salina, quando inicialmente randomizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (rosa gerânio em spray nasal de óleo de gergelim)
Os pacientes instilam gerânio rosa em spray nasal de óleo de gergelim, 1 spray em cada narina BID nos dias 1-14 na ausência de toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Instilar por via intranasal
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Comparador de Placebo: Braço B (solução salina nasal isotônica)
Os pacientes instilam solução salina nasal isotônica, 1 spray em cada narina BID nos dias 1-14 na ausência de toxicidade inaceitável.
Após 2 semanas, os pacientes podem instilar gerânio rosa em spray nasal de óleo de gergelim como no Grupo A por mais 2 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Instilar solução salina isotônica por via intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta
Prazo: 2 semanas após iniciar o spray nasal
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A resposta é determinada a partir de uma escala global de impressão de mudança do paciente e é definida como um paciente que relata que o sintoma nasal mais proeminente antes de iniciar o estudo está moderadamente melhor ou muito melhor 2 semanas após iniciar o spray nasal.
O número e a percentagem de pacientes que apresentam uma resposta 2 semanas após iniciar>>> o spray nasal serão estimados em cada braço randomizado e será fornecido o intervalo de confiança exato (Clopper-Pearson) bilateral de 95% correspondente.
Uma comparação entre braços da proporção de pacientes que apresentam uma resposta 2 semanas após iniciar o spray nasal será realizada utilizando o teste exato de Fisher.
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2 semanas após iniciar o spray nasal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do Sintoma Nasal Mais Proeminente Indicado na Linha de Base
Prazo: Até 2 semanas após iniciar o spray nasal
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Para o sintoma nasal mais proeminente indicado no início do estudo, os doentes registarão a gravidade numa escala ordinal de 1=leve, 2=moderado, 3=grave e 4=muito grave.
Duas semanas após iniciar o spray nasal, os doentes registarão a gravidade do sintoma nasal mais proeminente como 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave e 4=muito grave.
Será criada uma tabela de transição para apresentar descritivamente o número de doentes que registam 1, 2, 3 ou 4 no início do estudo e a transição duas semanas após iniciar o spray nasal.
Além disso, a alteração intra-doente na gravidade do sintoma nasal mais proeminente será calculada 2 semanas após iniciar o spray nasal e resumida descritivamente em cada braço.
Será realizado o teste de Wilcoxon de soma de postos, e os métodos de Hodges e Lehmann serão aplicados para calcular uma estimativa pontual e um intervalo de confiança para a diferença nas medianas entre os dois braços.
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Até 2 semanas após iniciar o spray nasal
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Análise de Sintomas Nasais
Prazo: Até 2 semanas após o início do uso do spray nasal
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Cada sintoma nasal (secura, dor, hemorragia e crostas) será sumariado descritivamente, tabulado e representado graficamente de acordo com o braço na linha de base, e às 1 e 2 semanas após a linha de base; adicionalmente, serão agrupados os doentes de acordo com a gravidade na linha de base para cada sintoma e sumariadas as alterações ao longo do tempo e de acordo com o braço.
Tabelas de transição serão também geradas para mostrar descritivamente o número de doentes que registam um 1, 2, 3, ou 4 na linha de base e a transição uma e duas semanas após o início do spray nasal.
A escala de sintomas nasais é 0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, e 4=muito grave, sendo muito grave o pior resultado.
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Até 2 semanas após o início do uso do spray nasal
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 2 semanas após iniciar o spray nasal
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A constelação de AEs, conforme avaliada através dos Critérios Terminológicos Comuns para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 5.0, será resumida por braço, reportando o número e percentagem de doentes.
Especificamente, para avaliar os perfis de AEs associados a cada braço, será registado o grau máximo para cada tipo de AE para cada doente e as tabelas de frequência serão revistas para determinar padrões globais e comparadas entre braços usando testes de Wilcoxon.
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Até 2 semanas após iniciar o spray nasal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles L Loprinzi, Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC19C1 (Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2020-08287 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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