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Efeito dos prebióticos no controle da glicose no sangue

3 de maio de 2022 atualizado por: Min Xia, Sun Yat-sen University

Um estudo intervencional para os efeitos do β-glucano da Highland Barley no controle do metabolismo da glicose e da sensibilidade à insulina

Esta pesquisa foi projetada para investigar o efeito da suplementação de β-glucana de cevada das terras altas na regulação da glicose no sangue, microbiota intestinal e fatores de risco cardiovascular em indivíduos com hiperglicemia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O β-glucano de cevada das terras altas pertence ao grupo de prebióticos e foi associado a múltiplos benefícios à saúde. No entanto, seu papel protetor em indivíduos com hiperglicemia ainda não está claro. Este estudo tem como objetivo examinar o efeito da suplementação de prebióticos por 8 semanas no controle da glicose em indivíduos com hiperglicemia. Ao entender o mecanismo pelo qual os prebióticos exercem seus efeitos benéficos, podemos controlar melhor a crescente prevalência de hiperglicemia, que é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
90

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 30-65 anos
  2. Glicose plasmática venosa em jejum ≥5,6mmol/L OU glicose plasmática 2 h após carga oral de glicose ≥7,8mmol/L OU hemoglobina glicosilada ≥5,7% OU diagnóstico recente de diabetes sem uso de medicamentos hipoglicemiantes
  3. IMC≥18 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Receber ou ter sido tratado com medicamentos hipoglicemiantes ou insulina.
  2. Complicações, incluindo doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, como doença cardíaca coronária e acidente vascular cerebral.
  3. Insuficiência hepática ou renal grave (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou fosfatase alcalina é superior a 3 vezes o limite superior do normal OU TFG
  4. Doenças autoimunes ou doenças da tireoide.
  5. Mulheres que estão grávidas, amamentando ou se preparando para dar à luz durante a trilha.
  6. Doença maligna, doença infecciosa, doença inflamatória e doença hepática avançada.
  7. Anormalidades mentais ou intelectuais, incapaz de assinar o consentimento informado.
  8. Complicações incluindo doença gastrointestinal crônica; ou sofreu de doenças gastrointestinais agudas dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
  9. Recebeu antibióticos, probióticos dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou durante a trilha.
  10. As principais operações foram realizadas dentro de seis meses da visita de triagem ou serão feitas durante o estudo.
  11. Abuso de álcool (ingestão de álcool > 60g/d para homens e ingestão de álcool > 40g/d para mulheres)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo β-glucano de cevada das terras altas
Os participantes receberão líquidos orais contendo principalmente β-glucano de cevada das terras altas uma vez ao dia por 8 semanas, seguidos de exames físicos e clínicos abrangentes.
Suplemento dietético: Suplemento dietético de β-glucano de cevada das terras altas
100 mL de líquido oral contendo principalmente β-glucana de cevada das terras altas uma vez ao dia por 8 semanas
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes receberão líquidos orais contendo principalmente amido de milho uma vez ao dia durante 8 semanas, seguidos de exames físicos e clínicos abrangentes.
Outro: Controles de placebo
Placebo com aparência e sabor semelhantes ao suplemento de β-glucana de cevada das terras altas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
glicose plasmática venosa em jejum
Prazo: linha de base e após 8 semanas de intervenção
alterações dos níveis de glicose plasmática venosa em jejum
linha de base e após 8 semanas de intervenção
glicose plasmática 2 h após uma carga oral de glicose
Prazo: linha de base e após 8 semanas de intervenção
alterações nos níveis de glicose plasmática 2 h após uma carga oral de glicose
linha de base e após 8 semanas de intervenção
hemoglobina glicosilada
Prazo: linha de base e após 8 semanas de intervenção
alterações nos níveis de hemoglobina glicosilada
linha de base e após 8 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
microbiota intestinal
Prazo: linha de base e após 8 semanas de intervenção
alterações da microbiota intestinal
linha de base e após 8 semanas de intervenção
metabólitos microbianos
Prazo: linha de base e após 8 semanas de intervenção
mudanças de metabólitos microbianos por metabolômica não direcionada
linha de base e após 8 semanas de intervenção
Índice Matsuda
Prazo: linha de base e após 8 semanas de intervenção
alterações do índice Matsuda com base no OGTT
linha de base e após 8 semanas de intervenção
dilatação mediada por fluxo
Prazo: linha de base e após 8 semanas de intervenção
alterações da dilatação mediada por fluxo pelo Laboratório Vascular Completo VICORDER
linha de base e após 8 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020HBβG-D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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