Efeito dos prebióticos no controle da glicose no sangue
3 de maio de 2022 atualizado por: Min Xia, Sun Yat-sen University
Um estudo intervencional para os efeitos do β-glucano da Highland Barley no controle do metabolismo da glicose e da sensibilidade à insulina
Esta pesquisa foi projetada para investigar o efeito da suplementação de β-glucana de cevada das terras altas na regulação da glicose no sangue, microbiota intestinal e fatores de risco cardiovascular em indivíduos com hiperglicemia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O β-glucano de cevada das terras altas pertence ao grupo de prebióticos e foi associado a múltiplos benefícios à saúde.
No entanto, seu papel protetor em indivíduos com hiperglicemia ainda não está claro.
Este estudo tem como objetivo examinar o efeito da suplementação de prebióticos por 8 semanas no controle da glicose em indivíduos com hiperglicemia.
Ao entender o mecanismo pelo qual os prebióticos exercem seus efeitos benéficos, podemos controlar melhor a crescente prevalência de hiperglicemia, que é um importante fator de risco para doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Sun Yat-sen University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 30-65 anos
- Glicose plasmática venosa em jejum ≥5,6mmol/L OU glicose plasmática 2 h após carga oral de glicose ≥7,8mmol/L OU hemoglobina glicosilada ≥5,7% OU diagnóstico recente de diabetes sem uso de medicamentos hipoglicemiantes
- IMC≥18 kg/m2
Critério de exclusão:
- Receber ou ter sido tratado com medicamentos hipoglicemiantes ou insulina.
- Complicações, incluindo doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, como doença cardíaca coronária e acidente vascular cerebral.
- Insuficiência hepática ou renal grave (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou fosfatase alcalina é superior a 3 vezes o limite superior do normal OU TFG
- Doenças autoimunes ou doenças da tireoide.
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou se preparando para dar à luz durante a trilha.
- Doença maligna, doença infecciosa, doença inflamatória e doença hepática avançada.
- Anormalidades mentais ou intelectuais, incapaz de assinar o consentimento informado.
- Complicações incluindo doença gastrointestinal crônica; ou sofreu de doenças gastrointestinais agudas dentro de 1 mês antes da visita de triagem.
- Recebeu antibióticos, probióticos dentro de 3 meses antes da visita de triagem ou durante a trilha.
- As principais operações foram realizadas dentro de seis meses da visita de triagem ou serão feitas durante o estudo.
- Abuso de álcool (ingestão de álcool > 60g/d para homens e ingestão de álcool > 40g/d para mulheres)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo β-glucano de cevada das terras altas
Os participantes receberão líquidos orais contendo principalmente β-glucano de cevada das terras altas uma vez ao dia por 8 semanas, seguidos de exames físicos e clínicos abrangentes.
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100 mL de líquido oral contendo principalmente β-glucana de cevada das terras altas uma vez ao dia por 8 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes receberão líquidos orais contendo principalmente amido de milho uma vez ao dia durante 8 semanas, seguidos de exames físicos e clínicos abrangentes.
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Placebo com aparência e sabor semelhantes ao suplemento de β-glucana de cevada das terras altas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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glicose plasmática venosa em jejum
Prazo: linha de base e após 8 semanas de intervenção
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alterações dos níveis de glicose plasmática venosa em jejum
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linha de base e após 8 semanas de intervenção
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glicose plasmática 2 h após uma carga oral de glicose
Prazo: linha de base e após 8 semanas de intervenção
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alterações nos níveis de glicose plasmática 2 h após uma carga oral de glicose
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linha de base e após 8 semanas de intervenção
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hemoglobina glicosilada
Prazo: linha de base e após 8 semanas de intervenção
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alterações nos níveis de hemoglobina glicosilada
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linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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microbiota intestinal
Prazo: linha de base e após 8 semanas de intervenção
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alterações da microbiota intestinal
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linha de base e após 8 semanas de intervenção
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metabólitos microbianos
Prazo: linha de base e após 8 semanas de intervenção
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mudanças de metabólitos microbianos por metabolômica não direcionada
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linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Índice Matsuda
Prazo: linha de base e após 8 semanas de intervenção
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alterações do índice Matsuda com base no OGTT
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linha de base e após 8 semanas de intervenção
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dilatação mediada por fluxo
Prazo: linha de base e após 8 semanas de intervenção
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alterações da dilatação mediada por fluxo pelo Laboratório Vascular Completo VICORDER
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linha de base e após 8 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min Xia, PhD, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020HBβG-D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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