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Manejo Estereotáxico da Arritmia - Radiocirurgia no Tratamento da Taquicardia Ventricular (SMART-VT)

14 de março de 2023 atualizado por: Slawomir Blamek, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Estudo prospectivo de braço único investigando a segurança da radiocirurgia cardíaca não invasiva para o tratamento da taquicardia ventricular (TV).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O padrão de tratamento para o tratamento da Taquicardia Ventricular (TV) compreende farmacoterapia, implante de CDI e ablação por cateter guiada por eletrofisiologia. O tratamento, no entanto, está associado a um risco relativamente alto de recorrência de TV. Dadas as opções terapêuticas limitadas e o impacto significativo na qualidade de vida dos pacientes, a radiocirurgia cardíaca não invasiva vem ganhando popularidade recentemente na literatura científica como uma alternativa viável às ablações por cateter de resgate. Considerando a escassez de dados de estudos prospectivos e a preocupação com a segurança do método de tratamento, este estudo busca determinar se o Stereotactic Management of Arrhythmia - Radiosurgery in Treatment of Ventricular Tachycardia (SMART-VT) atende aos requisitos de segurança esperados para uso clínico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polônia, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO), Gliwice branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cardiopatia estrutural e cardioversor desfibrilador implantável (CDI)
  • Arritmia clinicamente significativa com pelo menos 3 episódios de TV por mês, apesar do tratamento farmacológico adequado.
  • Pelo menos um episódio de TV monomórfica registrado no exame eletrofisiológico.
  • TV recorrente apesar de pelo menos uma ablação prévia por cateter e farmacoterapia adequada OU contraindicações para ablação por cateter e/ou farmacoterapia (ou seja, paciente com ablação por cateter medicamente contraindicada é obrigado a se submeter apenas a farmacoterapia antes da inscrição no estudo).
  • O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca que requer tratamento inotrópico ou assistência mecânica
  • Arritmia por canalopatia cardíaca
  • Fonte reversível de arritmia
  • Insuficiência cardíaca estágio IV da NYHA (New York Heart Association)
  • Infarto do coração ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • TV polimórfica
  • Gravidez
  • Radioterapia prévia na região torácica (contra-indicação relativa)
  • Falha na indução de TV durante o exame eletrofisiológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radiocirurgia Cardíaca
Pacientes com taquicardia ventricular serão submetidos a radiocirurgia cardíaca não invasiva utilizando uma fração de 25 Gy para o substrato da arritmia, conforme determinado pelo mapeamento cardíaco eletrofisiológico.
Radiação: Radiocirurgia Cardíaca
Administração não invasiva de dose de radioterapia ablativa ao substrato da arritmia.
Outros nomes:
  • Radioablação de Arritmia Estereotáxica (STAR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda avaliada usando a escala CTCAE v5.0
Prazo: 3 meses
O estudo visa demonstrar a segurança do método de tratamento definido como observação de 3 meses sem eventos adversos de Grau III ou superior em pelo menos 6 de 7 pacientes (1º estágio) e no total em pelo menos 9 de 11 pacientes (2º estágio) com uma análise de segurança interina após a obtenção de dados sobre o desfecho primário nos primeiros 7 pacientes.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do tratamento
Prazo: 24 meses
Redução da carga de VT, choques do CDI e melhoria na qualidade de vida conforme descrito pelo questionário SF-36 (The Short Form Health Survey) v2. f oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das perguntas em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
24 meses
Marcadores bioquímicos de lesão cardíaca
Prazo: 24 meses
Intensidade e dinâmica das alterações nos índices bioquímicos relacionados ao coração após o tratamento, como troponina, concentração de creatina quinase cardíaca (MB-CK) e pró-hormônio N-terminal do peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP) para avaliar o dano muscular cardíaco precoce e alterações no gravidade da insuficiência cardíaca congestiva.
24 meses
Toxicidade tardia e mortalidade
Prazo: 24 meses
Avaliação de toxicidade tardia, incluindo ocorrência de hospitalizações e óbitos relacionados a problemas cardíacos.
24 meses
Absorção de drogas antiarrítmicas
Prazo: 24 meses
Mudanças nos medicamentos antiarrítmicos ao longo do tempo após o tratamento.
24 meses
Lesão cardíaca
Prazo: 24 meses
Avaliação da lesão cardíaca pós-tratamento incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo, ecocardiografia e alterações morfológicas em estudos de imagem.
24 meses
Delineação do volume alvo
Prazo: 24 meses
Correlação do mapeamento eletrofisiológico com os resultados de métodos adicionais de imagem cardíaca (RM, PET) - apenas em pacientes aplicáveis ​​(métodos de diagnóstico opcionais)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sławomir Blamek, dr hab. n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
  • Investigador principal: Wojciech Wojakowski, prof. dr hab. n. med., Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Cadeira de estudo: Marcin Miszczyk, dr n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SMART-VT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados no consórcio europeu STOPSTORM, que se dedica ao desenvolvimento da radiocirurgia cardíaca para o tratamento da taquicardia ventricular. A intenção de compartilhar dados anônimos com o consórcio será claramente explicada e um consentimento por escrito será obtido de cada participante.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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