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Gestione stereotassica dell'aritmia - Radiochirurgia nel trattamento della tachicardia ventricolare (SMART-VT)

14 marzo 2023 aggiornato da: Slawomir Blamek, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
Studio prospettico a braccio singolo sulla sicurezza della radiochirurgia cardiaca non invasiva per il trattamento della tachicardia ventricolare (TV).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo standard di cura per il trattamento della tachicardia ventricolare (TV) comprende la farmacoterapia, l'impianto di ICD e l'ablazione transcatetere guidata dall'elettrofisiologia. Il trattamento, tuttavia, è associato a un rischio relativamente elevato di recidiva di TV. Date le limitate opzioni terapeutiche e il significativo impatto sulla qualità della vita dei pazienti, la radiochirurgia cardiaca non invasiva sta recentemente guadagnando popolarità nella letteratura scientifica come valida alternativa alle ablazioni transcatetere di salvataggio. Considerando la scarsità di dati provenienti da studi prospettici e la preoccupazione per la sicurezza del metodo di trattamento, questo studio cerca di determinare se la gestione stereotassica dell'aritmia - la radiochirurgia nel trattamento della tachicardia ventricolare (SMART-VT) soddisfi i requisiti di sicurezza previsti per l'uso clinico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
    • Śląskie
      • Gliwice, Śląskie, Polonia, 44-102
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO), Gliwice branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cardiopatia strutturale e defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
  • Aritmia clinicamente significativa con almeno 3 episodi di TV al mese nonostante un adeguato trattamento farmacologico.
  • Almeno un episodio di TV monomorfa registrato all'esame elettrofisiologico.
  • VT ricorrente nonostante almeno una precedente ablazione transcatetere e un'adeguata farmacoterapia OPPURE controindicazioni all'ablazione transcatetere e/o alla farmacoterapia (ovvero, il paziente con ablazione transcatetere controindicata dal punto di vista medico è obbligato a sottoporsi solo alla farmacoterapia prima dell'arruolamento nello studio).
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca che richiede trattamento inotropo o assistenza meccanica
  • Aritmia dovuta a canalopatia cardiaca
  • Fonte reversibile di aritmia
  • Insufficienza cardiaca in stadio IV della NYHA (New York Heart Association).
  • Infarto cardiaco o cardiochirurgia negli ultimi 3 mesi
  • Aspettativa di vita <6 mesi
  • TV polimorfo
  • Gravidanza
  • Precedente radioterapia alla regione toracica (controindicazione relativa)
  • Mancata induzione di TV durante l'esame elettrofisiologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radiochirurgia cardiaca
I pazienti con tachicardia ventricolare saranno sottoposti a radiochirurgia cardiaca non invasiva utilizzando una frazione di 25 Gy al substrato dell'aritmia, come determinato dalla mappatura cardiaca elettrofisiologica.
Radiazione: Radiochirurgia cardiaca
Erogazione non invasiva della dose di radioterapia ablativa al substrato dell'aritmia.
Altri nomi:
  • Radioablazione dell'aritmia stereotassica (STAR)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta valutata utilizzando la scala CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio mira a dimostrare la sicurezza del metodo di trattamento definito come osservazione di 3 mesi senza eventi avversi di grado III o superiore in almeno 6 pazienti su 7 (1° stadio) e in totale in almeno 9 pazienti su 11 (2° stadio) stadio) con un'analisi di sicurezza ad interim dopo aver ottenuto i dati sull'esito primario nei primi 7 pazienti.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Riduzione del carico di VT, shock ICD e miglioramento della qualità della vita come descritto dal questionario SF-36 (The Short Form Health Survey) v2. f otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
24 mesi
Marcatori biochimici di danno cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi
Intensità e dinamica dei cambiamenti negli indici biochimici correlati al cuore dopo il trattamento, come la troponina, la concentrazione di creatina chinasi cardiaca (MB-CK) e il proormone N-terminale del peptide natriuretico cerebrale (NT-proBNP) per valutare il danno precoce del muscolo cardiaco e i cambiamenti nella gravità dell'insufficienza cardiaca congestizia.
24 mesi
Tossicità tardiva e mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della tossicità tardiva, inclusa la comparsa di ricoveri cardiaci e morte.
24 mesi
Assunzione di farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: 24 mesi
Cambiamenti nei farmaci antiaritmici nel tempo dopo il trattamento.
24 mesi
Lesione cardiaca
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione del danno cardiaco post-trattamento inclusa la frazione di eiezione ventricolare sinistra, l'ecocardiografia e i cambiamenti morfologici negli studi di imaging.
24 mesi
Delineazione del volume target
Lasso di tempo: 24 mesi
Correlazione della mappatura elettrofisiologica con i risultati di ulteriori metodi di imaging cardiaco (RM, PET) - solo nei pazienti applicabili (metodi diagnostici opzionali)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sławomir Blamek, dr hab. n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)
  • Investigatore principale: Wojciech Wojakowski, prof. dr hab. n. med., Upper Silesian Medical Center Professor Leszek Giec of the Medical University of Silesia in Katowice
  • Cattedra di studio: Marcin Miszczyk, dr n. med., Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology (MSCNRIO)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SMART-VT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi all'interno del consorzio europeo STOPSTORM, che si dedica allo sviluppo della radiochirurgia cardiaca per il trattamento della tachicardia ventricolare. L'intenzione di condividere i dati resi anonimi con il consorzio sarà chiaramente spiegata e sarà ottenuto un consenso scritto da ciascun partecipante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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