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Estudo avaliando o tratamento com mCRPC usando terapia com PSMA [Lu-177]-PNT2002 após tratamento hormonal de segunda linha (SPLASH)

19 de dezembro de 2025 atualizado por: POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Um estudo randomizado de fase 3, aberto, avaliando o tratamento metastático do câncer de próstata resistente à castração usando terapia com PSMA [Lu-177]-PNT2002 após tratamento hormonal de segunda linha (SPLASH)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de [Lu-177]-PNT2002 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração que progrediram após o tratamento com terapia direcionada ao eixo do receptor de andrógeno (ARAT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo primário do estudo é determinar a eficácia de [Lu-177]-PNT2002 ([Lu-177]-PSMA-I&T) versus abiraterona ou enzalutamida em retardar a progressão radiográfica em pacientes com mCRPC.

O estudo consiste em 3 fases: Dosimetria, Tratamento Randomizado e Acompanhamento de Longo Prazo.

O estudo começará com uma introdução de segurança e dosimetria de 25 pacientes (Parte 1) e prosseguirá para uma fase de tratamento de randomização em aproximadamente 390 pacientes (Parte 2). Os pacientes na Parte 2 serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber [Lu-177]-PNT2002 (Grupo A) ou enzalutamida ou abiraterona (Grupo B). Os pacientes no braço B que apresentam progressão radiográfica por revisão central e atendem à elegibilidade definida pelo protocolo podem fazer o crossover para receber [Lu-177]-PNT2002. Todos os pacientes serão acompanhados em longo prazo por pelo menos 5 anos a partir da primeira dose terapêutica, morte ou perda de acompanhamento (Parte 3).

Somente os pacientes que atendem aos critérios de avidez PSMA PET por revisão central serão elegíveis para este estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
455

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Center - Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute, Odette Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • CHUM - University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHU of Quebec - Laval University
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Institute of Urology (AIU) - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center, Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles, Nuclear Medicine Clinic
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Chesapeake Urology Associates (CUA) P.A.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63106
        • VA St. Louis Health Care System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Urology Cancer Center, PC
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Astera Cancer Care
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd., New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • New York Presbyterian Hospital/Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Tri-State Urologic Services
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77402
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute Research
  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
        • Center Jean Perrin, Department of Medical Oncology
      • Lille, França, 59037
        • Claude Huriez hospital
      • Lyon, França, 69373
        • Leon Berard Center
      • Marseille, França, 13385
        • La Timone Hospital, Nuclear Medicine Department
      • Montpellier, França, 34298
        • Montpellier Cancer Institute, Department of Nuclear Medicine
      • Paris, França, 75020
        • Tenon Hospital, Department of Medical Oncology
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center (Radboudumc)
      • Rotterdam, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus University Medical Center Rotterdam
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Charing Cross Hospital, Department of Medical Oncology
      • Sutton, Reino Unido
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Institute of Cancer Research
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Umeå, Suécia
        • Norrlands University Hospital, Department of Radiation Sciences, Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Masculino com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Confirmação histológica, patológica e/ou citológica de adenocarcinoma da próstata.
  3. Inelegíveis ou avessos às opções de tratamento quimioterápico.

  4. Os pacientes devem ter mCRPC progressivo no momento do consentimento com base em pelo menos 1 dos seguintes critérios:

    1. Progressão do PSA sérico/plasmático definida como aumento do PSA superior a 25% e >2 ng/mL acima do nadir, confirmada pela progressão em 2 pontos no tempo com pelo menos 3 semanas de intervalo.
    2. Progressão dos tecidos moles definida como um aumento ≥20% na soma do diâmetro (SOD) (eixo curto para lesões nodais e eixo longo para lesões não nodais) de todas as lesões-alvo com base no menor SOD desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou de uma nova lesão.
    3. Progressão da doença óssea definida como o aparecimento de duas ou mais novas lesões por cintilografia óssea.
  5. Progressão no tratamento anterior com um ARAT (abiraterona ou enzalutamida ou darolutamida ou apalutamida) no cenário CSPC ou CRPC.
  6. Varredura PSMA-PET (ou seja, 68Ga-PSMA-11 ou 18F-DCFPyL) positiva conforme determinado pelo leitor central do patrocinador.
  7. Castrar os níveis de testosterona circulante (<1,7 nmol/L ou <50 ng/dL).

  8. Função adequada dos órgãos, independente de transfusão:

    a. Reserva de medula óssea: i. Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥2,5 × 10^9/L OU contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10^9/L.

    ii. Plaquetas ≥100 × 10^9/L. iii. Hemoglobina ≥8 mmol/L. b. Função hepática: i. Bilirrubina total ≤1,5 ​​× limite superior institucional do normal (LSN). Para pacientes com síndrome de Gilbert conhecida, ≤3 × LSN é permitido.

    ii. ALT ou AST ≤3,0 × LSN. c. Função renal: i. Creatinina sérica/plasmática ≤1,5 ​​× LSN ou depuração de creatinina ≥50 mL/min com base na fórmula de Cockcroft-Gault (para pacientes na França, creatinina sérica/plasmática ≤1,5 ​​× LSN ou CrCl ≥60 mL/min com base na fórmula de Cockcroft-Gault) .

    d. Albumina ≥30 g/L.

  9. Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana que são saudáveis ​​e têm baixo risco de desfechos relacionados à síndrome da imunodeficiência adquirida foram incluídos neste estudo.
  10. Para pacientes com parceiras grávidas ou com potencial para engravidar: um preservativo é necessário juntamente com um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por 6 meses após a última administração do medicamento do estudo. Tais métodos considerados altamente eficazes incluem a) contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) associada à inibição da ovulação, b) contracepção hormonal somente com progestágeno associada à inibição da ovulação, c) dispositivo intrauterino (DIU), d) liberação intrauterina de hormônio sistema (IUS), e) oclusão tubária bilateral, f) vasectomia, g) abstinência sexual verdadeira: quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito [abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, sintotérmica, pós-ovulação métodos), declaração de abstinência durante a exposição ao IMP e retirada não são métodos aceitáveis ​​de abstinência].
  11. Disposto a iniciar a terapia ARAT (quer enzalutamida ou abiraterona), pré-especificado pelo investigador, se for randomizado para o Grupo de Tratamento B.
  12. Status de desempenho ECOG 0 a 1.
  13. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e tratamentos do estudo (incluindo 177Lu PNT2002), bem como o tempo e a natureza das avaliações necessárias.
  14. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Se observado no relatório de patologia, câncer de próstata com sarcomatóide significativo conhecido (>10% presente nas células) ou células fusiformes ou componentes neuroendócrinos. Qualquer componente de células pequenas no câncer deve resultar em exclusão.
  2. Tratamento prévio para câncer de próstata ≤28 dias antes da randomização, com exclusão de feixe externo local de primeira linha, ARAT, terapia com hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH) ou agentes não radioativos direcionados aos ossos.
  3. Qualquer quimioterapia citotóxica anterior para CRPC (por exemplo, cabazitaxel ou docetaxel); a quimioterapia para câncer de próstata sensível a hormônios (HSPC) é permitida se a última dose foi administrada >1 ano antes do consentimento.
  4. Tratamento prévio com radionuclídeos sistêmicos (por exemplo, rádio-223, rênio-186, estrôncio 89).
  5. Imunoterapia prévia, exceto para sipuleucel-T.
  6. Terapia prévia de radioligando direcionado a PSMA, por exemplo, Lu-177-PSMA-617, I 131-1095.
  7. Inibidor prévio da poli ADP ribose polimerase (PARP) para câncer de próstata.
  8. Pacientes que progrediram em 2 ou mais linhas de ARATs.
  9. Pacientes recebendo terapia direcionada ao osso (por exemplo, denosumabe, ácido zoledrônico) sem doses estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da randomização.
  10. Administração de um agente experimental ≤60 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes da randomização.
  11. Cirurgia de grande porte ≤30 dias antes da randomização.
  12. Expectativa de vida estimada <6 meses conforme avaliado pelo investigador principal.
  13. Presença de metástases hepáticas >1 cm na imagem abdominal.
  14. Um superscan na cintilografia óssea definido como uma cintilografia óssea que demonstra captação de radioisótopos esquelética marcadamente aumentada em relação aos tecidos moles em associação com atividade ausente ou fraca do trato geniturinário.
  15. Aumento da dose ou início de opioides para dor relacionada ao câncer ≤ 30 dias antes do consentimento até e incluindo a randomização.
  16. Presença conhecida de metástases no sistema nervoso central.

  17. Contra-indicações para o uso de terapia ARAT planejada, [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL ou terapia [Lu-177]-PNT2002, incluindo, entre outros, o seguinte:

    • Hipersensibilidade aos excipientes [Ga-68]-PSMA-11, [F-18]-DCFPyL ou [Lu-177]-PNT2002 (ácido dietilenotriaminopentacético (DTPA), ascorbato de sódio, ácido lascórbico, gentisato de sódio, HCl, hidróxido de sódio).
    • Infarto do miocárdio recente ou eventos trombóticos arteriais (nos últimos 6 meses) ou angina instável (nos últimos 3 meses), bradicardia ou medição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50%.
    • História de convulsões em pacientes planejados para receber enzalutamida.
  18. Malignidade ativa, exceto câncer de bexiga não invasivo de baixo grau e câncer de pele não melanoma.
  19. Doença concomitante que pode comprometer a capacidade do paciente de se submeter aos procedimentos do estudo.
  20. Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica grave que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento. Os pacientes que viajam precisam ser capazes de visitas repetidas, mesmo que estejam no braço de controle.
  21. Compressão medular sintomática ou achados clínicos ou radiológicos indicativos de compressão iminente da medula.
  22. Condições médicas graves concomitantes (conforme determinado pelo investigador), incluindo, mas não se limitando a, insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (consulte 12.1 Apêndice 1), isquemia instável, arritmia sintomática descontrolada, história de síndrome QT prolongada congênita , infecção não controlada, hepatite B ou C ativa conhecida ou outras comorbidades significativas que, na opinião do investigador, prejudicariam a participação ou cooperação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase de Dosimetria de Introdução: [Lu-177]-PNT2002
Os participantes receberam 6,8 gigabecqueréis (GBq) (±10%) de [Lu-177]-PNT2002 por infusão intravenosa a cada 8 semanas durante 4 ciclos.
Medicamento: [Lu-177]-PNT2002
Os participantes randomizados para o Braço A receberão 6,8 GBq (±10%) de [Lu-177]-PNT2002 a cada 8 semanas por 4 ciclos
Outros nomes:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Experimental: Fase de Randomização: [Lu-177]-PNT2002 (Braço A)
Os participantes receberam 6,8 GBq (±10%) de [Lu-177]-PNT2002 por infusão intravenosa a cada 8 semanas durante 4 ciclos.
Medicamento: [Lu-177]-PNT2002
Os participantes randomizados para o Braço A receberão 6,8 GBq (±10%) de [Lu-177]-PNT2002 a cada 8 semanas por 4 ciclos
Outros nomes:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Comparador Ativo: Fase de Randomização: Abiraterona ou Enzalutamida (Braço B)

Os participantes receberam um dos seguintes tratamentos até progressão radiográfica.

  • Enzalutamida 160 miligramas (mg) por via oral uma vez por dia (ou)
  • Abiraterona 1000 mg por via oral uma vez por dia coadministrada com prednisona 5 mg por via oral duas vezes por dia ou dexametasona 0,5 mg por via oral uma vez por dia.

Os participantes que apresentaram progressão radiográfica de acordo com a Revisão Central Independente Cega (BICR) (ou após a sobrevivência global final (OS), conforme avaliação do investigador local), que não iniciaram um tratamento interveniente e que não apresentaram eventos adversos (EA) não controlados, foram elegíveis para consentir em fazer a transição para receber 6,8 GBq (±10%) de infusão intravenosa de [Lu-177]-PNT2002 a cada 8 semanas durante 4 ciclos.
Medicamento: [Lu-177]-PNT2002
Os participantes randomizados para o Braço A receberão 6,8 GBq (±10%) de [Lu-177]-PNT2002 a cada 8 semanas por 4 ciclos
Outros nomes:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525
Medicamento: Abiraterona
Abiraterona (1000 mg por via oral uma vez por dia com: 5 mg duas vezes por dia de prednisona ou 0,5 mg uma vez por dia de dexametasona)
Medicamento: Enzalutamida
Enzalutamida (160 mg por via oral uma vez por dia)
Experimental: Fase de Extensão Farmacocinética (PK): [Lu-177]-PNT2002
Os participantes receberam 6,8 GBq (±10%) de [Lu-177]-PNT2002 por infusão intravenosa a cada 8 semanas durante 4 ciclos.
Medicamento: [Lu-177]-PNT2002
Os participantes randomizados para o Braço A receberão 6,8 GBq (±10%) de [Lu-177]-PNT2002 a cada 8 semanas por 4 ciclos
Outros nomes:
  • [Lu-177]-PSMA-I&T
  • LY4187525

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase de Randomização: Sobrevivência Livre de Progressão Radiográfica (SLPR)
Prazo: Desde a data de randomização até à primeira doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa (até 23 meses)
  • O rPFS, avaliado por revisão central independente cega (BICR), é o tempo desde a data de randomização até à progressão no tecido mole de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) ou progressão confirmada nas lesões ósseas pelos critérios do Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), ou morte por qualquer causa.
  • A data de progressão da doença é a data da tomografia para a primeira doença progressiva (PD) objetivamente documentada de acordo com o RECIST v1.1 ou PCWG3. PD é definida como um aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões alvo (≥5 mm em valor absoluto), tendo como referência a menor soma no estudo, ou progressão inequívoca de lesões não alvo, ou aparecimento de novas lesões.
  • Os participantes que não progrediram, incluindo aqueles que iniciaram nova terapia anticancro, retiraram-se do estudo ou foram perdidos para seguimento sem progressão da doença, foram censurados na última avaliação válida para RECIST v1.1 ou PCWG3.
Desde a data de randomização até à primeira doença progressiva documentada ou morte por qualquer causa (até 23 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
5 anos
Fase de Randomização: Percentagem de Participantes com Taxa de Resposta Objetiva (TRO)
Prazo: Randomização até doença progressiva medida (até 23 meses)
  • A ORR, avaliada pela BICR, é a melhor resposta tumoral global confirmada de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP) de acordo com o RECIST v1.1 (na ausência de progressão confirmada na cintilografia óssea avaliada pelo PCWG3).
  • RC é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Qualquer gânglio linfático patológico (seja alvo ou não alvo) deve ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm).
  • RP é pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo (tomando como referência a soma dos diâmetros na linha de base), sem progressão de lesões não alvo ou aparecimento de novas lesões.
Randomização até doença progressiva medida (até 23 meses)
Fase de Randomização: Duração da Resposta
Prazo: Desde a data da primeira CR ou PR até à progressão da doença ou morte (até 16,3 meses)
A Duração da Resposta, conforme avaliada pela BICR, é o tempo desde a data da primeira confirmação documentada de RC ou RP de acordo com o RECIST v1.1 (na ausência de progressão confirmada na cintigrafia óssea avaliada pelo PCWG3) até à data da primeira progressão radiográfica documentada ou morte na ausência de progressão. Os participantes que alcançaram RC ou RP como melhor resposta global, não apresentaram doença progressiva e não morreram serão censurados.
Desde a data da primeira CR ou PR até à progressão da doença ou morte (até 16,3 meses)
Fase de Randomização: Percentagem de Participantes com Taxa de Resposta do Antigénio Específico da Próstata (PSA)
Prazo: Desde a randomização até 23 meses
A taxa de resposta do PSA, de acordo com os critérios PCWG3, é a percentagem de participantes que atingem uma diminuição de ≥50% no PSA desde a linha de base até ao resultado mais baixo de PSA pós-linha de base, confirmada por uma segunda avaliação do PSA realizada pelo menos 3 semanas depois.
Desde a randomização até 23 meses
Fase de Randomização: Sobrevivência Livre de Progressão Bioquímica (bPFS)
Prazo: Desde a randomização até aos 23 meses
O bPFS é o tempo desde a data de randomização até à data do primeiro aumento de PSA em relação à linha de base ≥25% e ≥2 nanogramas por mililitro (ng/mL) acima do nadir, confirmado por uma segunda medição de PSA que define progressão ≥3 semanas depois, de acordo com o PCWG3, ou morte por qualquer causa na ausência de progressão. Os participantes que não progridem ou morrem, incluindo aqueles que desistem do estudo ou são perdidos para acompanhamento, serão censurados no momento da última medição válida de PSA.
Desde a randomização até aos 23 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e Tolerabilidade (EAs)
Prazo: 5 anos
Frequência e gravidade dos EAs, classificados e categorizados usando CTCAE v. 5.0.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
POINT Biopharma, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jessica Jensen, Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 27232
  • PBP-301 (Outro identificador: POINT Biopharma Global Inc)
  • J5T-OX-JXCA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2021-002641-15 (Número EudraCT)
  • 2024-515604-39-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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