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SPL026 (fumarato de DMT) em indivíduos saudáveis ​​e pacientes MDD

25 de março de 2024 atualizado por: Small Pharma Ltd

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de doses intravenosas de SPL026 (fumarato de DMT), um psicodélico serotoninérgico, em indivíduos saudáveis ​​(parte A) e pacientes com transtorno depressivo maior (parte B)

SPL026 (N,N-dimetiltriptamina [DMT] fumarato) é uma triptamina psicodélica que está sendo desenvolvida como uma terapia para pacientes com transtorno depressivo maior (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

estudo em 2 partes. Parte A em voluntários saudáveis ​​psicodélicos e ingênuos. Parte B em pacientes com MDD que pontuam de moderado a grave em Ham-D.

Voluntários saudáveis ​​receberão uma dose única de SPL026 em um estudo de grupo paralelo de escalonamento de dose.

Os pacientes receberão até 2 doses únicas de SPL026, com 2 semanas de intervalo. A dose 1 será randomizada, duplo-cega com placebo. A dose 2 será aberta, SPL026 ativa.

SPL026 será administrado por injeção IV. Segurança e tolerabilidade, PK, PD e eficácia serão medidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
        • MAC Clinical Research
      • London, Reino Unido
        • Hammersmith Medicines Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Homens ou mulheres normotensos, considerados saudáveis ​​com base na história clínica, exame físico, ECG, sinais vitais, exames laboratoriais de sangue e urina, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) e Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS); disposta a seguir os requisitos de contracepção do estudo; disposto a abster-se do uso de drogas psicodélicas (excluindo a droga do estudo) durante o estudo e ≥ 3 meses depois; disponibilidade para ser contactado por e-mail e videochamada, e ter acesso online; capaz de dar o consentimento informado por escrito. Apenas a Parte A: ingênuo psicodélico, ou seja, nunca tomou uma droga psicodélica serotoninérgica, de qualquer forma. Deve ter 25 anos ou mais. Parte B apenas: diagnóstico MDD (conforme DSM-V); não tomar medicação antidepressiva ou estar disposto a descontinuar a medicação antidepressiva (por exemplo, tratamento com inibidor seletivo da recaptação de serotonina [SSRI]) por tempo suficiente antes e durante o estudo; nenhum uso de drogas psicodélicas nos 6 meses anteriores à dosagem.

Critério de exclusão:

Mulheres na pré-menopausa que estão grávidas ou amamentando, ou que são sexualmente ativas e não usam um método confiável de contracepção; achados anormais clinicamente relevantes na avaliação de triagem; doença aguda ou crônica (exceto MDD [Parte B apenas]) ou infecção; histórico médico anormal clinicamente relevante ou condição médica concomitante (exceto MDD [somente Parte B]); testes positivos para hepatite B e C, ou HIV; reação adversa grave a qualquer medicamento; uso de medicação de venda livre ou prescrita (excluindo contraceptivos orais) nos 28 dias anteriores (paracetamol [acetaminofeno] permitido até 7 dias, e a medicação antidepressiva deve ter cessado por pelo menos 14 dias; 28 dias para MOAIs) antes da primeira dose de medicação experimental; abuso de drogas ou álcool; uso de maconha nas 24 horas anteriores a cada visita do estudo; fumantes pesados ​​(> 10 [Parte A] ou > 20 cigarros [Parte B] diariamente); pressão arterial supina, frequência cardíaca ou QTcF fora dos intervalos aceitáveis; participação em outros ensaios clínicos de medicamentos não licenciados, ou perda de mais de 400 mL de sangue, nos últimos 3 meses; fobia de agulhas ou sangue; possibilidade do voluntário não cooperar com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Voluntários saudáveis ​​(ativos)
SPL026 a ser administrado por injeção IV
Medicamento: SPL026
Solução intravenosa
Outros nomes:
  • DMT
  • dimetiltriptamina
  • n,n-dimetiltriptaimina
Experimental: Voluntários saudáveis ​​(placebo)
Placebo compatível com SPL026 a ser administrado por injeção IV
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com SPL026
Outros nomes:
  • Fictício
  • Placebo compatível com SPL026
Experimental: Pacientes (ativos)
SPL026 a ser administrado por injeção IV
Medicamento: SPL026
Solução intravenosa
Outros nomes:
  • DMT
  • dimetiltriptamina
  • n,n-dimetiltriptaimina
Experimental: Pacientes (placebo)
Placebo compatível com SPL026 a ser administrado por injeção IV
Medicamento: Placebo
Placebo compatível com SPL026
Outros nomes:
  • Fictício
  • Placebo compatível com SPL026

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade em voluntários saudáveis
Prazo: Até três meses após uma dose única
Segurança e tolerabilidade medidas por bioquímica de laboratório, eventos adversos e escala de classificação de intensidade para medir a tolerabilidade da experiência psicodélica
Até três meses após uma dose única
Eficácia de SPL026 em pacientes MDD com depressão moderada a grave
Prazo: 2 semanas após uma dose única
Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) (onde 7 - 19 é depressão leve, 20 - 34 é depressão moderada e > 34 é depressão grave) alteração da linha de base 2 semanas após a primeira dose (± 2 dias)
2 semanas após uma dose única

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Small Pharma Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Fabian Devlin, MD, MAC Clinical Research
  • Investigador principal: David Erritzoe, MD, Imperial College London
  • Investigador principal: Malcolm Boyce, MD, Hammersmith Medicines Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CT026_001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ainda não há plano para isso.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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