SPL026 (fumarato de DMT) em indivíduos saudáveis e pacientes MDD
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de doses intravenosas de SPL026 (fumarato de DMT), um psicodélico serotoninérgico, em indivíduos saudáveis (parte A) e pacientes com transtorno depressivo maior (parte B)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
estudo em 2 partes. Parte A em voluntários saudáveis psicodélicos e ingênuos. Parte B em pacientes com MDD que pontuam de moderado a grave em Ham-D.
Voluntários saudáveis receberão uma dose única de SPL026 em um estudo de grupo paralelo de escalonamento de dose.
Os pacientes receberão até 2 doses únicas de SPL026, com 2 semanas de intervalo. A dose 1 será randomizada, duplo-cega com placebo. A dose 2 será aberta, SPL026 ativa.
SPL026 será administrado por injeção IV. Segurança e tolerabilidade, PK, PD e eficácia serão medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Liverpool, Reino Unido, L34 1BH
- MAC Clinical Research
-
London, Reino Unido
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres normotensos, considerados saudáveis com base na história clínica, exame físico, ECG, sinais vitais, exames laboratoriais de sangue e urina, Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) e Beck Scale for Suicidal Ideation (BSS); disposta a seguir os requisitos de contracepção do estudo; disposto a abster-se do uso de drogas psicodélicas (excluindo a droga do estudo) durante o estudo e ≥ 3 meses depois; disponibilidade para ser contactado por e-mail e videochamada, e ter acesso online; capaz de dar o consentimento informado por escrito. Apenas a Parte A: ingênuo psicodélico, ou seja, nunca tomou uma droga psicodélica serotoninérgica, de qualquer forma. Deve ter 25 anos ou mais. Parte B apenas: diagnóstico MDD (conforme DSM-V); não tomar medicação antidepressiva ou estar disposto a descontinuar a medicação antidepressiva (por exemplo, tratamento com inibidor seletivo da recaptação de serotonina [SSRI]) por tempo suficiente antes e durante o estudo; nenhum uso de drogas psicodélicas nos 6 meses anteriores à dosagem.
Critério de exclusão:
Mulheres na pré-menopausa que estão grávidas ou amamentando, ou que são sexualmente ativas e não usam um método confiável de contracepção; achados anormais clinicamente relevantes na avaliação de triagem; doença aguda ou crônica (exceto MDD [Parte B apenas]) ou infecção; histórico médico anormal clinicamente relevante ou condição médica concomitante (exceto MDD [somente Parte B]); testes positivos para hepatite B e C, ou HIV; reação adversa grave a qualquer medicamento; uso de medicação de venda livre ou prescrita (excluindo contraceptivos orais) nos 28 dias anteriores (paracetamol [acetaminofeno] permitido até 7 dias, e a medicação antidepressiva deve ter cessado por pelo menos 14 dias; 28 dias para MOAIs) antes da primeira dose de medicação experimental; abuso de drogas ou álcool; uso de maconha nas 24 horas anteriores a cada visita do estudo; fumantes pesados (> 10 [Parte A] ou > 20 cigarros [Parte B] diariamente); pressão arterial supina, frequência cardíaca ou QTcF fora dos intervalos aceitáveis; participação em outros ensaios clínicos de medicamentos não licenciados, ou perda de mais de 400 mL de sangue, nos últimos 3 meses; fobia de agulhas ou sangue; possibilidade do voluntário não cooperar com o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários saudáveis (ativos)
SPL026 a ser administrado por injeção IV
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Solução intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Voluntários saudáveis (placebo)
Placebo compatível com SPL026 a ser administrado por injeção IV
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Placebo compatível com SPL026
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes (ativos)
SPL026 a ser administrado por injeção IV
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Solução intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Pacientes (placebo)
Placebo compatível com SPL026 a ser administrado por injeção IV
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Placebo compatível com SPL026
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade em voluntários saudáveis
Prazo: Até três meses após uma dose única
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Segurança e tolerabilidade medidas por bioquímica de laboratório, eventos adversos e escala de classificação de intensidade para medir a tolerabilidade da experiência psicodélica
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Até três meses após uma dose única
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Eficácia de SPL026 em pacientes MDD com depressão moderada a grave
Prazo: 2 semanas após uma dose única
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Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) (onde 7 - 19 é depressão leve, 20 - 34 é depressão moderada e > 34 é depressão grave) alteração da linha de base 2 semanas após a primeira dose (± 2 dias)
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2 semanas após uma dose única
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabian Devlin, MD, MAC Clinical Research
- Investigador principal: David Erritzoe, MD, Imperial College London
- Investigador principal: Malcolm Boyce, MD, Hammersmith Medicines Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Good M, Joel Z, Benway T, Routledge C, Timmermann C, Erritzoe D, Weaver R, Allen G, Hughes C, Topping H, Bowman A, James E. Pharmacokinetics of N,N-dimethyltryptamine in Humans. Eur J Drug Metab Pharmacokinet. 2023 May;48(3):311-327. doi: 10.1007/s13318-023-00822-y. Epub 2023 Apr 22.
- James E, Erritzoe D, Benway T, Joel Z, Timmermann C, Good M, Agnorelli C, Weiss BM, Barba T, Campbell G, Baker Jones M, Hughes C, Topping H, Boyce M, Routledge C. Safety, tolerability, pharmacodynamic and wellbeing effects of SPL026 (dimethyltryptamine fumarate) in healthy participants: a randomized, placebo-controlled phase 1 trial. Front Psychiatry. 2024 Jan 11;14:1305796. doi: 10.3389/fpsyt.2023.1305796. eCollection 2023.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Alucinógenos
- N,N-dimetiltriptamina
Outros números de identificação do estudo
- CT026_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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