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O efeito da análise em tempo real em eventos adversos entre pacientes hospitalizados

6 de junho de 2024 atualizado por: Bob Topp
Este estudo examinará o efeito de fornecer aos enfermeiros monitoramento contínuo, remoto e em tempo real dos sinais vitais de seus pacientes e pontuações MEWS usando o BAS na ocorrência de eventos adversos, admissões na UTI, tempo de permanência no hospital e ativação do rápido equipe de resposta entre pacientes em unidades hospitalares não intensivas. Um estudo longitudinal medirá as variáveis ​​de resultado entre cerca de 60 pacientes por mês durante intervalos de 6 meses, quando o BAS não estiver disponível para a equipe de enfermagem.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Eventos adversos (EAs) entre pacientes hospitalizados são definidos como "lesões ou complicações não intencionais que resultam em incapacidade na alta, morte ou internação prolongada e são causadas por outros eventos além da doença subjacente do paciente". Anualmente, aproximadamente 1,1% de todas as admissões hospitalares, ou 400.000 pacientes, morrem devido a EAs, enquanto custam à economia dos EUA cerca de 17,1 bilhões de dólares. O Canadian Adverse Events Study relatou EAs entre 7,5% das admissões hospitalares, sendo 37% desses eventos considerados evitáveis. AEs comuns, incluindo infecções e sepse, insuficiência cardíaca e respiratória e mortes foram relatadas como sendo precedidas por uma alteração nos sinais vitais do paciente reconhecíveis até 48 horas antes do diagnóstico do AE. Em muitos casos, mudanças sutis nos sinais vitais de um paciente foram reconhecidas retrospectivamente como precursoras de EAs que podem levar a internações não planejadas em UTIs ou morte.

Vários sistemas de alerta precoce foram desenvolvidos para auxiliar a equipe de enfermagem na identificação de alterações nos sinais vitais como precursoras de EAs. O comumente usado Modified Early Warning Score (MEWS) tenta identificar a deterioração clínica aguda com base nos sinais vitais e no nível de consciência do paciente. Quanto maior a pontuação MEWS, maior o risco de um EA. No entanto, a eficácia do escore MEWS depende da frequência com que o escore é registrado e avaliado pela equipe de enfermagem. Embora o monitoramento contínuo dos sinais vitais ocorra dentro e fora das UTIs, esses dados raramente são fornecidos ao enfermeiro quando ele está fora do quarto do paciente em tempo real. Além disso, os sinais vitais e os escores MEWS são comumente registrados no prontuário do paciente em intervalos programados durante um período de 24 horas (por exemplo, cada 4, 6, 8 ou 12 horas). Se a condição fisiológica de um paciente se deteriorar entre esses intervalos programados e a enfermeira não estiver continuamente com o paciente, perde-se a oportunidade de reconhecer precocemente essa deterioração que pode levar a um EA. A importância do monitoramento dos sinais vitais na prática clínica é indiscutível, mas ainda não está claro como melhor monitorá-los, interpretá-los e com que frequência devem ser medidos para minimizar os EAs.

Para preencher essa lacuna na literatura, a equipe do projeto desenvolveu uma tecnologia inovadora. O Beat Analytics System (BAS) fornece aos enfermeiros monitoramento em tempo real dos sinais vitais do paciente e cálculo contínuo das pontuações MEWS de seus pacientes por meio de um aplicativo em seu telefone celular. Essas informações podem ser apresentadas tanto numericamente (com condições de contorno para alertas) quanto graficamente, a fim de observar a mudança na pontuação do MEWS ao longo do tempo. O objetivo deste estudo é examinar o efeito de fornecer aos enfermeiros monitoramento remoto, contínuo e em tempo real dos sinais vitais de seus pacientes e pontuações MEWS usando o BAS na ocorrência de EAs, admissões na UTI, duração da internação hospitalar e ativação do time de resposta rápida entre pacientes em unidades hospitalares não intensivas. Este propósito será abordado por meio de um desenho de estudo sequencial longitudinal no qual as variáveis ​​de desfecho (EAs, internações na UTI, tempo de internação e ativação da equipe de resposta rápida) serão monitoradas em duas unidades de terapia não intensiva de 20 leitos mensais para 6 meses sem o BAS. O período de coleta de dados da linha de base de 6 meses será seguido por um mês de treinamento da equipe de enfermagem na unidade alvo para usar o BAS. Após este mês de orientação, as variáveis ​​de resultado serão novamente medidas durante uma fase de intervenção de 6 meses em que o BAS estará disponível para as enfermeiras que cuidam dos pacientes na unidade-alvo, onde os sinais vitais do paciente serão continuamente registrados.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • The University of Toledo Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos deste estudo incluirão pacientes internados em uma das duas unidades de tratamento não intensivo dentro do hospital UTMC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido em uma das duas unidades de terapia não intensiva do hospital University of Toledo Medical Center (UTMC).

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cuidados usuais
Todo paciente admitido ou transferido para a unidade-alvo durante as fases inicial e de intervenção do estudo será abordado por um membro da equipe de pesquisa para ser um sujeito do estudo. O paciente será informado sobre os objetivos gerais do estudo e será solicitado a fornecer consentimento informado para participar. O envolvimento do paciente no estudo incluirá o acesso da equipe de pesquisa e a extração de variáveis ​​de resultado relevantes coletadas de seu prontuário eletrônico (EHR) (EAs, admissões na UTI, tempo de permanência no hospital e ativação da equipe de resposta rápida) como resultado de sua internação.
Intervenção
Se o paciente der consentimento durante a fase de intervenção, a tecnologia BAS monitorará passivamente seus sinais vitais gerados pelo monitor de sinais vitais Philips, retransmitindo seus dados de sinais vitais não identificados para o CLU, servidor de nuvem proprietário e, subsequentemente, Lumori® em um estudo emitido telefone celular do RN que é o principal responsável pelo atendimento do paciente. Pacientes internados ou transferidos para a unidade-alvo NÃO serão excluídos de serem abordados para participar do estudo.
Existem três subsistemas no BAS; agregação de dados, análise de dados e apresentação de dados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: durante a internação hospitalar em média 7 dias
Desenvolvimento de uma infecção ou sepse, insuficiência cardíaca ou respiratória e morte
durante a internação hospitalar em média 7 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: durante a internação hospitalar em média 7 dias
Duração dos dias durante os quais um indivíduo foi internado no hospital
durante a internação hospitalar em média 7 dias
Transferência para a UTI
Prazo: durante a internação hospitalar em média 7 dias
Transferência do paciente para a unidade de terapia intensiva
durante a internação hospitalar em média 7 dias
Ativação RRT
Prazo: durante a internação hospitalar em média 7 dias
Ativação da equipe de resposta rápida do hospital para apoiar o cuidado do paciente
durante a internação hospitalar em média 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Topp, PhD, College of Nursing

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 300854-UT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano foi desenvolvido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .