- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04674098
O efeito da análise em tempo real em eventos adversos entre pacientes hospitalizados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eventos adversos (EAs) entre pacientes hospitalizados são definidos como "lesões ou complicações não intencionais que resultam em incapacidade na alta, morte ou internação prolongada e são causadas por outros eventos além da doença subjacente do paciente". Anualmente, aproximadamente 1,1% de todas as admissões hospitalares, ou 400.000 pacientes, morrem devido a EAs, enquanto custam à economia dos EUA cerca de 17,1 bilhões de dólares. O Canadian Adverse Events Study relatou EAs entre 7,5% das admissões hospitalares, sendo 37% desses eventos considerados evitáveis. AEs comuns, incluindo infecções e sepse, insuficiência cardíaca e respiratória e mortes foram relatadas como sendo precedidas por uma alteração nos sinais vitais do paciente reconhecíveis até 48 horas antes do diagnóstico do AE. Em muitos casos, mudanças sutis nos sinais vitais de um paciente foram reconhecidas retrospectivamente como precursoras de EAs que podem levar a internações não planejadas em UTIs ou morte.
Vários sistemas de alerta precoce foram desenvolvidos para auxiliar a equipe de enfermagem na identificação de alterações nos sinais vitais como precursoras de EAs. O comumente usado Modified Early Warning Score (MEWS) tenta identificar a deterioração clínica aguda com base nos sinais vitais e no nível de consciência do paciente. Quanto maior a pontuação MEWS, maior o risco de um EA. No entanto, a eficácia do escore MEWS depende da frequência com que o escore é registrado e avaliado pela equipe de enfermagem. Embora o monitoramento contínuo dos sinais vitais ocorra dentro e fora das UTIs, esses dados raramente são fornecidos ao enfermeiro quando ele está fora do quarto do paciente em tempo real. Além disso, os sinais vitais e os escores MEWS são comumente registrados no prontuário do paciente em intervalos programados durante um período de 24 horas (por exemplo, cada 4, 6, 8 ou 12 horas). Se a condição fisiológica de um paciente se deteriorar entre esses intervalos programados e a enfermeira não estiver continuamente com o paciente, perde-se a oportunidade de reconhecer precocemente essa deterioração que pode levar a um EA. A importância do monitoramento dos sinais vitais na prática clínica é indiscutível, mas ainda não está claro como melhor monitorá-los, interpretá-los e com que frequência devem ser medidos para minimizar os EAs.
Para preencher essa lacuna na literatura, a equipe do projeto desenvolveu uma tecnologia inovadora. O Beat Analytics System (BAS) fornece aos enfermeiros monitoramento em tempo real dos sinais vitais do paciente e cálculo contínuo das pontuações MEWS de seus pacientes por meio de um aplicativo em seu telefone celular. Essas informações podem ser apresentadas tanto numericamente (com condições de contorno para alertas) quanto graficamente, a fim de observar a mudança na pontuação do MEWS ao longo do tempo. O objetivo deste estudo é examinar o efeito de fornecer aos enfermeiros monitoramento remoto, contínuo e em tempo real dos sinais vitais de seus pacientes e pontuações MEWS usando o BAS na ocorrência de EAs, admissões na UTI, duração da internação hospitalar e ativação do time de resposta rápida entre pacientes em unidades hospitalares não intensivas. Este propósito será abordado por meio de um desenho de estudo sequencial longitudinal no qual as variáveis de desfecho (EAs, internações na UTI, tempo de internação e ativação da equipe de resposta rápida) serão monitoradas em duas unidades de terapia não intensiva de 20 leitos mensais para 6 meses sem o BAS. O período de coleta de dados da linha de base de 6 meses será seguido por um mês de treinamento da equipe de enfermagem na unidade alvo para usar o BAS. Após este mês de orientação, as variáveis de resultado serão novamente medidas durante uma fase de intervenção de 6 meses em que o BAS estará disponível para as enfermeiras que cuidam dos pacientes na unidade-alvo, onde os sinais vitais do paciente serão continuamente registrados.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- The University of Toledo Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido em uma das duas unidades de terapia não intensiva do hospital University of Toledo Medical Center (UTMC).
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cuidados usuais
Todo paciente admitido ou transferido para a unidade-alvo durante as fases inicial e de intervenção do estudo será abordado por um membro da equipe de pesquisa para ser um sujeito do estudo.
O paciente será informado sobre os objetivos gerais do estudo e será solicitado a fornecer consentimento informado para participar.
O envolvimento do paciente no estudo incluirá o acesso da equipe de pesquisa e a extração de variáveis de resultado relevantes coletadas de seu prontuário eletrônico (EHR) (EAs, admissões na UTI, tempo de permanência no hospital e ativação da equipe de resposta rápida) como resultado de sua internação.
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Intervenção
Se o paciente der consentimento durante a fase de intervenção, a tecnologia BAS monitorará passivamente seus sinais vitais gerados pelo monitor de sinais vitais Philips, retransmitindo seus dados de sinais vitais não identificados para o CLU, servidor de nuvem proprietário e, subsequentemente, Lumori® em um estudo emitido telefone celular do RN que é o principal responsável pelo atendimento do paciente.
Pacientes internados ou transferidos para a unidade-alvo NÃO serão excluídos de serem abordados para participar do estudo.
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Existem três subsistemas no BAS; agregação de dados, análise de dados e apresentação de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: durante a internação hospitalar em média 7 dias
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Desenvolvimento de uma infecção ou sepse, insuficiência cardíaca ou respiratória e morte
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durante a internação hospitalar em média 7 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: durante a internação hospitalar em média 7 dias
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Duração dos dias durante os quais um indivíduo foi internado no hospital
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durante a internação hospitalar em média 7 dias
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Transferência para a UTI
Prazo: durante a internação hospitalar em média 7 dias
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Transferência do paciente para a unidade de terapia intensiva
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durante a internação hospitalar em média 7 dias
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Ativação RRT
Prazo: durante a internação hospitalar em média 7 dias
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Ativação da equipe de resposta rápida do hospital para apoiar o cuidado do paciente
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durante a internação hospitalar em média 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Topp, PhD, College of Nursing
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Van Den Bos J, Rustagi K, Gray T, Halford M, Ziemkiewicz E, Shreve J. The $17.1 billion problem: the annual cost of measurable medical errors. Health Aff (Millwood). 2011 Apr;30(4):596-603. doi: 10.1377/hlthaff.2011.0084.
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- Brekke IJ, Puntervoll LH, Pedersen PB, Kellett J, Brabrand M. The value of vital sign trends in predicting and monitoring clinical deterioration: A systematic review. PLoS One. 2019 Jan 15;14(1):e0210875. doi: 10.1371/journal.pone.0210875. eCollection 2019.
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- Yoder JC, Yuen TC, Churpek MM, Arora VM, Edelson DP. A prospective study of nighttime vital sign monitoring frequency and risk of clinical deterioration. JAMA Intern Med. 2013 Sep 9;173(16):1554-5. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.7791. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300854-UT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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