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Bioequivalência de Cetoprofeno Gel Oral vs Cetoprofeno Lisina Sal como Grânulos para Solução Oral

16 de dezembro de 2020 atualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Um estudo de bioequivalência de uma formulação de teste de gel oral de cetoprofeno 25 mg versus uma referência comercializada de sal de lisina de cetoprofeno como grânulos para solução oral (sachê bipartido de 80 mg, meio sachê) após administração de dose única sob condições de alimentação para indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino

Este é um estudo bioequivalente de dose única, aberto, randomizado, de dois períodos, cruzado de duas vias, com o objetivo de investigar a bioequivalência entre uma nova formulação de cetoprofeno 25 mg versus OKI 80 mg grânulos para solução oral ( meia saqueta), após administração de dose única em dois períodos consecutivos a voluntários saudáveis ​​em condições de alimentação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente estudo de bioequivalência de fase I foi desenhado para comparar a biodisponibilidade e o perfil concentração-tempo da nova formulação de gel oral de liberação imediata de cetoprofeno 25 mg com uma referência comercializada de cetoprofeno lisina sal (KLS) como grânulos para solução oral (80 mg saqueta bipartida, meia saqueta contendo 40 mg de KLS, correspondendo a 25 mg como cetoprofeno), quando administrado em condições de alimentação a indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino. O estudo foi desenhado em condições de alimentação desde o folheto de referência.

Um projeto de dois estágios foi selecionado para o presente estudo, considerando a margem de incerteza existente sobre a estimativa do tamanho da amostra, a fim de atingir os objetivos primários do estudo em termos de taxa de cetoprofeno (Cmax) e extensão (AUC0-t) de absorção do duas formulações.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Arzo, Suíça, CH-6864
        • CROSS Research S.A., Phase I Unit,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo.
  • Sexo e Idade: masculino/feminino, 18-55 anos inclusive.
  • Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2 inclusive.
  • Sinais vitais: pressão arterial sistólica 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica 50-89 mmHg e frequência cardíaca 50-90 bpm, medida após 5 min de repouso na posição sentada.
  • Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo

  • Contracepção e fertilidade (somente mulheres): mulheres com potencial para engravidar e com vida sexual ativa devem usar pelo menos um dos seguintes métodos confiáveis ​​de contracepção:

    1. Anticoncepcionais hormonais orais, implantáveis, intrauterinos [DIU], transdérmicos ou injetáveis ​​por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
    2. Um DIU não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
    3. Um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida
    4. Um parceiro sexual estéril
  • Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar ou em estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano serão admitidas. Para todas as mulheres, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo na triagem e no dia -1 de cada período de estudo.

Critério de exclusão:

  • Eletrocardiograma (ECG 12 derivações, posição supina): anormalidades clinicamente significativas.
  • Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que possam interferir nos objetivos do estudo.
  • Análises laboratoriais: valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, indicativos de doença física.
  • Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva aos princípios ativos (cetoprofeno) e/ou ingredientes das formulações; história de hipersensibilidade a drogas (em particular a AINEs) ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo.
  • Doenças: histórico significativo de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias (incluindo asma), cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas e autoimunes que possam interferir no objetivo do estudo.
  • Medicamentos: medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre (OTC) [em particular cetoprofeno, ácido acetilsalicílico (AAS) e AINEs em geral], remédios fitoterápicos e suplementos alimentares por 2 semanas antes do início do estudo. O paracetamol será permitido como contramedida terapêutica para eventos adversos (EAs) de acordo com a opinião do investigador. Contraceptivos hormonais e terapias de reposição hormonal para mulheres serão permitidos.
  • Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo. O intervalo de 3 meses é calculado como o tempo entre o primeiro dia do calendário do mês seguinte à última visita do estudo anterior e o primeiro dia do presente estudo (data da assinatura do consentimento informado).
  • Doação de sangue: doações de sangue por 3 meses antes deste estudo.
  • Drogas, álcool, cafeína, tabaco: histórico de uso de drogas, álcool [> 1 drinque/dia para mulheres e > 2 drinques/dia para homens, definido de acordo com o USDA Dietary Guidelines 2015-2020, cafeína (mais de 5 xícaras de café/chá /dia) ou tabagismo (mais ou igual a 6 cigarros/dia).
  • Teste de drogas: resultado positivo no teste de drogas na triagem ou dia -1 de cada período de estudo.
  • Teste de álcool: teste de bafômetro alcoólico positivo no dia -1 de cada período de estudo.
  • Dieta: dietas anormais (< 1600 ou > 3500 kcal/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo; vegetarianos.
  • Gravidez (somente mulheres): teste de gravidez positivo ou ausente na triagem ou dia -1 de cada período de estudo; mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: cetoprofeno 25mg/5ml pacote de bastão de gel oral
Uma dose única de cetoprofeno 25mg/5ml gel oral será administrada a voluntários saudáveis ​​sob condições de alimentação em dois períodos de estudo consecutivos com um intervalo de eliminação de pelo menos 7 dias entre as duas administrações.
Medicamento: Cetoprofeno Lisina
Uma única dose oral do produto de teste - cetoprofeno 25 mg/5 ml embalagem de bastão de gel oral - será administrada a voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino sob condições de alimentação em dois períodos de estudo consecutivos com um intervalo de eliminação de pelo menos 7 dias entre os dois administrações.
Comparador Ativo: OKi 80 mg grânulos para solução oral (sachê bipartido)
Dose única de meia saqueta contendo 40 mg de cetoprofeno sal de lisina (correspondente a 25 mg como cetoprofeno) será administrada a voluntários saudáveis ​​sob condições de alimentação em dois períodos de estudo consecutivos com um intervalo de lavagem de pelo menos 7 dias entre as duas administrações.
Medicamento: Produto Oral Cetoprofeno
Uma dose oral única do produto de referência como uma dose única de metade de um sachê bipartido de OKi® 80 mg grânulos para solução oral será administrada a voluntários saudáveis ​​do sexo masculino e feminino em condições de alimentação em dois períodos de estudo consecutivos com um intervalo de wash-out de pelo menos 7 dias entre as duas administrações.
Outros nomes:
  • OKI 80 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima de cetoprofeno
Prazo: pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
avaliar a taxa (Cmax) de absorção do cetoprofeno após dose oral única de teste e referência.
pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Área sob a curva concentração-tempo 0-t
Prazo: pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
para avaliar a extensão (AUC0-t) de absorção após dose oral única de teste e referência
pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir Cmax
Prazo: pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
para avaliar Tmax após dose oral única de produtos de teste e referência
pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
t1/2
Prazo: pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
para avaliar a meia-vida após dose oral única de produtos de teste e referência
pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
tlag após dose oral única de produtos teste e referência
Prazo: pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
para avaliar o tempo de atraso observado a partir do ponto de tempo de dosagem antes da primeira concentração plasmática mensurável
pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
AUC0-∞ e área residual de cetoprofeno derivada de concentrações plasmáticas após dose única oral de produtos teste e referência;
Prazo: pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Área sob a curva concentração-tempo extrapolada ao infinito
pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
avaliar o número de TEAEs e a porcentagem de indivíduos com TEAEs
até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
Medição da pressão arterial
Prazo: pré-dose, 45 minutos e 24 horas após a dose
avaliar a pressão arterial diastólica e sistólica após 5 min de repouso (posição sentada).
pré-dose, 45 minutos e 24 horas após a dose
Frequência cardíaca
Prazo: pré-dose, 45 minutos e 24 horas após a dose
avaliar a frequência cardíaca após 5 min de repouso (posição sentada).
pré-dose, 45 minutos e 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Cross Research S.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 CH-6864 Arzo, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 145(B)WO17389
  • CRO-PK-18-326 (Outro identificador: CROSS Research)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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