Bioequivalência de Cetoprofeno Gel Oral vs Cetoprofeno Lisina Sal como Grânulos para Solução Oral
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A
Um estudo de bioequivalência de uma formulação de teste de gel oral de cetoprofeno 25 mg versus uma referência comercializada de sal de lisina de cetoprofeno como grânulos para solução oral (sachê bipartido de 80 mg, meio sachê) após administração de dose única sob condições de alimentação para indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
Este é um estudo bioequivalente de dose única, aberto, randomizado, de dois períodos, cruzado de duas vias, com o objetivo de investigar a bioequivalência entre uma nova formulação de cetoprofeno 25 mg versus OKI 80 mg grânulos para solução oral ( meia saqueta), após administração de dose única em dois períodos consecutivos a voluntários saudáveis em condições de alimentação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo de bioequivalência de fase I foi desenhado para comparar a biodisponibilidade e o perfil concentração-tempo da nova formulação de gel oral de liberação imediata de cetoprofeno 25 mg com uma referência comercializada de cetoprofeno lisina sal (KLS) como grânulos para solução oral (80 mg saqueta bipartida, meia saqueta contendo 40 mg de KLS, correspondendo a 25 mg como cetoprofeno), quando administrado em condições de alimentação a indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino. O estudo foi desenhado em condições de alimentação desde o folheto de referência.
Um projeto de dois estágios foi selecionado para o presente estudo, considerando a margem de incerteza existente sobre a estimativa do tamanho da amostra, a fim de atingir os objetivos primários do estudo em termos de taxa de cetoprofeno (Cmax) e extensão (AUC0-t) de absorção do duas formulações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Arzo, Suíça, CH-6864
- CROSS Research S.A., Phase I Unit,
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado: consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo.
- Sexo e Idade: masculino/feminino, 18-55 anos inclusive.
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5-30 kg/m2 inclusive.
- Sinais vitais: pressão arterial sistólica 100-139 mmHg, pressão arterial diastólica 50-89 mmHg e frequência cardíaca 50-90 bpm, medida após 5 min de repouso na posição sentada.
- Compreensão total: capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo
Contracepção e fertilidade (somente mulheres): mulheres com potencial para engravidar e com vida sexual ativa devem usar pelo menos um dos seguintes métodos confiáveis de contracepção:
- Anticoncepcionais hormonais orais, implantáveis, intrauterinos [DIU], transdérmicos ou injetáveis por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
- Um DIU não hormonal ou preservativo feminino com espermicida ou esponja anticoncepcional com espermicida ou diafragma com espermicida ou capuz cervical com espermicida por pelo menos 2 meses antes da consulta de triagem
- Um parceiro sexual masculino que concorda em usar um preservativo masculino com espermicida
- Um parceiro sexual estéril
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar ou em estado pós-menopausa por pelo menos 1 ano serão admitidas. Para todas as mulheres, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo na triagem e no dia -1 de cada período de estudo.
Critério de exclusão:
- Eletrocardiograma (ECG 12 derivações, posição supina): anormalidades clinicamente significativas.
- Achados físicos: achados físicos anormais clinicamente significativos que possam interferir nos objetivos do estudo.
- Análises laboratoriais: valores laboratoriais anormais clinicamente significativos, indicativos de doença física.
- Alergia: hipersensibilidade constatada ou presuntiva aos princípios ativos (cetoprofeno) e/ou ingredientes das formulações; história de hipersensibilidade a drogas (em particular a AINEs) ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo.
- Doenças: histórico significativo de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias (incluindo asma), cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas e autoimunes que possam interferir no objetivo do estudo.
- Medicamentos: medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre (OTC) [em particular cetoprofeno, ácido acetilsalicílico (AAS) e AINEs em geral], remédios fitoterápicos e suplementos alimentares por 2 semanas antes do início do estudo. O paracetamol será permitido como contramedida terapêutica para eventos adversos (EAs) de acordo com a opinião do investigador. Contraceptivos hormonais e terapias de reposição hormonal para mulheres serão permitidos.
- Estudos de drogas investigativas: participação na avaliação de qualquer produto experimental por 3 meses antes deste estudo. O intervalo de 3 meses é calculado como o tempo entre o primeiro dia do calendário do mês seguinte à última visita do estudo anterior e o primeiro dia do presente estudo (data da assinatura do consentimento informado).
- Doação de sangue: doações de sangue por 3 meses antes deste estudo.
- Drogas, álcool, cafeína, tabaco: histórico de uso de drogas, álcool [> 1 drinque/dia para mulheres e > 2 drinques/dia para homens, definido de acordo com o USDA Dietary Guidelines 2015-2020, cafeína (mais de 5 xícaras de café/chá /dia) ou tabagismo (mais ou igual a 6 cigarros/dia).
- Teste de drogas: resultado positivo no teste de drogas na triagem ou dia -1 de cada período de estudo.
- Teste de álcool: teste de bafômetro alcoólico positivo no dia -1 de cada período de estudo.
- Dieta: dietas anormais (< 1600 ou > 3500 kcal/dia) ou mudanças substanciais nos hábitos alimentares nas 4 semanas anteriores a este estudo; vegetarianos.
- Gravidez (somente mulheres): teste de gravidez positivo ou ausente na triagem ou dia -1 de cada período de estudo; mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cetoprofeno 25mg/5ml pacote de bastão de gel oral
Uma dose única de cetoprofeno 25mg/5ml gel oral será administrada a voluntários saudáveis sob condições de alimentação em dois períodos de estudo consecutivos com um intervalo de eliminação de pelo menos 7 dias entre as duas administrações.
|
Uma única dose oral do produto de teste - cetoprofeno 25 mg/5 ml embalagem de bastão de gel oral - será administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino sob condições de alimentação em dois períodos de estudo consecutivos com um intervalo de eliminação de pelo menos 7 dias entre os dois administrações.
|
|
Comparador Ativo: OKi 80 mg grânulos para solução oral (sachê bipartido)
Dose única de meia saqueta contendo 40 mg de cetoprofeno sal de lisina (correspondente a 25 mg como cetoprofeno) será administrada a voluntários saudáveis sob condições de alimentação em dois períodos de estudo consecutivos com um intervalo de lavagem de pelo menos 7 dias entre as duas administrações.
|
Uma dose oral única do produto de referência como uma dose única de metade de um sachê bipartido de OKi® 80 mg grânulos para solução oral será administrada a voluntários saudáveis do sexo masculino e feminino em condições de alimentação em dois períodos de estudo consecutivos com um intervalo de wash-out de pelo menos 7 dias entre as duas administrações.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima de cetoprofeno
Prazo: pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
|
avaliar a taxa (Cmax) de absorção do cetoprofeno após dose oral única de teste e referência.
|
pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva concentração-tempo 0-t
Prazo: pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
|
para avaliar a extensão (AUC0-t) de absorção após dose oral única de teste e referência
|
pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir Cmax
Prazo: pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
|
para avaliar Tmax após dose oral única de produtos de teste e referência
|
pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
|
|
t1/2
Prazo: pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
|
para avaliar a meia-vida após dose oral única de produtos de teste e referência
|
pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
|
|
tlag após dose oral única de produtos teste e referência
Prazo: pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
|
para avaliar o tempo de atraso observado a partir do ponto de tempo de dosagem antes da primeira concentração plasmática mensurável
|
pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
|
|
AUC0-∞ e área residual de cetoprofeno derivada de concentrações plasmáticas após dose única oral de produtos teste e referência;
Prazo: pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
|
Área sob a curva concentração-tempo extrapolada ao infinito
|
pré-dose (0), 20, 40 minutos, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 24 horas pós-dose
|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
|
avaliar o número de TEAEs e a porcentagem de indivíduos com TEAEs
|
até a conclusão do estudo, uma média de duas semanas
|
|
Medição da pressão arterial
Prazo: pré-dose, 45 minutos e 24 horas após a dose
|
avaliar a pressão arterial diastólica e sistólica após 5 min de repouso (posição sentada).
|
pré-dose, 45 minutos e 24 horas após a dose
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: pré-dose, 45 minutos e 24 horas após a dose
|
avaliar a frequência cardíaca após 5 min de repouso (posição sentada).
|
pré-dose, 45 minutos e 24 horas após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Milko Radicioni, MD, CROSS Research S.A., Phase I Unit, Via F.A. Giorgioli 14 CH-6864 Arzo, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetoprofeno
- Cetoprofeno lisina
Outros números de identificação do estudo
- 145(B)WO17389
- CRO-PK-18-326 (Outro identificador: CROSS Research)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .