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Segurança e Imunogenicidade de AdCOVID em Adultos Saudáveis ​​(Estudo de Vacina COVID-19)

9 de agosto de 2023 atualizado por: Altimmune, Inc.

Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, primeiro em humanos sobre a segurança e a imunogenicidade do AdCOVID administrado como uma ou duas doses

Um estudo para avaliar a resposta imune e a segurança do AdCOVID administrado como spray intranasal em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
92

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • AGA Clinical Trials
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
        • Optimal Research
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Optimal Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Optimal Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Optimal Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 55 anos, inclusive
  • Bom estado geral de saúde
  • Resultados laboratoriais de triagem dentro da faixa normal institucional ou anormalidade de Grau 1 se o Investigador documentar insignificância clínica. Laboratórios de Grau 2 podem ser permitidos se considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
  • Para mulheres que não foram esterilizadas cirurgicamente ou que não têm confirmação laboratorial de pós-menopausa, teste de gravidez negativo
  • Vontade de praticar um método contraceptivo altamente eficaz
  • Capacidade e vontade de cumprir todos os aspectos do estudo, incluindo esfregaços nasofaríngeos e amostras de sangue e urina, durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com maior risco de exposição ao SARS-CoV-2, incluindo profissionais de saúde, pessoal de resposta a emergências e pessoas com contato conhecido com pacientes com COVID-19
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando conceber uma criança durante os próximos 3 meses
  • Índice de massa corporal (IMC) > 30,0 kg/m2
  • COVID-19 agudo, resultado de teste positivo para infecção por SARS-CoV2, sorologia positiva para SARS-CoV-2 para infecção anterior por SARS-CoV-2 na triagem ou exposição dentro de 14 dias a um indivíduo com COVID-19 agudo
  • Uma doença respiratória aguda
  • Resultado positivo para HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C na triagem
  • Tabagismo crônico ou atual
  • Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social ou ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, interfira ou sirva como uma contra-indicação para adesão ao protocolo, avaliação de segurança (incluindo reatogenicidade) ou a capacidade de um sujeito de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Anúncio de dose baixa únicaCOVID
Biológico: AdCOVID
Administrado por via intranasal
Experimental: Anúncio de Dose Média ÚnicaCOVID
Biológico: AdCOVID
Administrado por via intranasal
Experimental: AdCOVID de dose alta única
Biológico: AdCOVID
Administrado por via intranasal
Experimental: AdCOVID em duas doses baixas
Biológico: AdCOVID
Administrado por via intranasal
Experimental: Duas Doses Médias AdCOVID
Biológico: AdCOVID
Administrado por via intranasal
Experimental: Duas altas doses AdCOVID
Biológico: AdCOVID
Administrado por via intranasal
Comparador de Placebo: Placebo de Dose Única
Outro: Placebo
Administrado por via intranasal
Comparador de Placebo: Placebo de duas doses
Outro: Placebo
Administrado por via intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reatogenicidade
Prazo: Por 7 dias após a vacinação
Contagens e porcentagens de indivíduos com eventos locais e sistêmicos
Por 7 dias após a vacinação
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
Contagens e porcentagens de indivíduos com EAs
Dia 1 ao Dia 57

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Níveis de anticorpos IgG de pico anti-SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1 ao Dia 366
Dia 1 ao Dia 366
Título de anticorpo neutralizante contra vírus SARS-CoV-2 vivo e/ou pseudotipado
Prazo: Dia 1 ao Dia 366
Dia 1 ao Dia 366

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Respostas de células T RBD anti-SARS-CoV-2 por ponto imunossorvente ligado à enzima interferon (IFN)-gama (ELISpot)
Prazo: Dia 1 ao Dia 366
Dia 1 ao Dia 366
Respostas de anticorpos da mucosa em zaragatoas nasofaríngeas (títulos de IgA de pico anti-SARS-CoV-2)
Prazo: Dia 1 ao Dia 366
Dia 1 ao Dia 366

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Altimmune, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ALT-501-101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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