Segurança e Imunogenicidade de AdCOVID em Adultos Saudáveis (Estudo de Vacina COVID-19)
9 de agosto de 2023 atualizado por: Altimmune, Inc.
Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, primeiro em humanos sobre a segurança e a imunogenicidade do AdCOVID administrado como uma ou duas doses
Um estudo para avaliar a resposta imune e a segurança do AdCOVID administrado como spray intranasal em adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Aga Clinical Trials
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
- Optimal Research
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-
Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- Optimal Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Optimal Research
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Optimal Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos, inclusive
- Bom estado geral de saúde
- Resultados laboratoriais de triagem dentro da faixa normal institucional ou anormalidade de Grau 1 se o Investigador documentar insignificância clínica. Laboratórios de Grau 2 podem ser permitidos se considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
- Para mulheres que não foram esterilizadas cirurgicamente ou que não têm confirmação laboratorial de pós-menopausa, teste de gravidez negativo
- Vontade de praticar um método contraceptivo altamente eficaz
- Capacidade e vontade de cumprir todos os aspectos do estudo, incluindo esfregaços nasofaríngeos e amostras de sangue e urina, durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com maior risco de exposição ao SARS-CoV-2, incluindo profissionais de saúde, pessoal de resposta a emergências e pessoas com contato conhecido com pacientes com COVID-19
- Mulheres grávidas ou lactantes ou planejando conceber uma criança durante os próximos 3 meses
- Índice de massa corporal (IMC) > 30,0 kg/m2
- COVID-19 agudo, resultado de teste positivo para infecção por SARS-CoV2, sorologia positiva para SARS-CoV-2 para infecção anterior por SARS-CoV-2 na triagem ou exposição dentro de 14 dias a um indivíduo com COVID-19 agudo
- Uma doença respiratória aguda
- Resultado positivo para HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C na triagem
- Tabagismo crônico ou atual
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social ou ocupacional ou outra responsabilidade que, no julgamento do investigador, interfira ou sirva como uma contra-indicação para adesão ao protocolo, avaliação de segurança (incluindo reatogenicidade) ou a capacidade de um sujeito de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anúncio de dose baixa únicaCOVID
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Administrado por via intranasal
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Experimental: Anúncio de Dose Média ÚnicaCOVID
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Administrado por via intranasal
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Experimental: AdCOVID de dose alta única
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Administrado por via intranasal
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Experimental: AdCOVID em duas doses baixas
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Administrado por via intranasal
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Experimental: Duas Doses Médias AdCOVID
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Administrado por via intranasal
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Experimental: Duas altas doses AdCOVID
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Administrado por via intranasal
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Comparador de Placebo: Placebo de Dose Única
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Administrado por via intranasal
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Comparador de Placebo: Placebo de duas doses
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Administrado por via intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reatogenicidade
Prazo: Por 7 dias após a vacinação
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Contagens e porcentagens de indivíduos com eventos locais e sistêmicos
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Por 7 dias após a vacinação
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 ao Dia 57
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Contagens e porcentagens de indivíduos com EAs
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Dia 1 ao Dia 57
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de anticorpos IgG de pico anti-SARS-CoV-2
Prazo: Dia 1 ao Dia 366
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Dia 1 ao Dia 366
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Título de anticorpo neutralizante contra vírus SARS-CoV-2 vivo e/ou pseudotipado
Prazo: Dia 1 ao Dia 366
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Dia 1 ao Dia 366
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respostas de células T RBD anti-SARS-CoV-2 por ponto imunossorvente ligado à enzima interferon (IFN)-gama (ELISpot)
Prazo: Dia 1 ao Dia 366
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Dia 1 ao Dia 366
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Respostas de anticorpos da mucosa em zaragatoas nasofaríngeas (títulos de IgA de pico anti-SARS-CoV-2)
Prazo: Dia 1 ao Dia 366
|
Dia 1 ao Dia 366
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALT-501-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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