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Desenvolvimento e Avaliação da Intervenção SM-ART (SM-ART) (SM-ART)

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Shireen Shehzad Bhamani, Aga Khan University

Resiliência, depressão e ansiedade entre mulheres grávidas no Paquistão: desenvolvimento e teste de intervenção

A abordagem desta pesquisa pretendida é ajudar as mulheres grávidas a praticar enfrentamento construtivo e habilidades proativas que se concentram na adaptação positiva para uma maternidade segura por meio de nossa intervenção desenvolvida.

O objetivo deste Ensaio de Controle Randomizado de duas fases é desenvolver a intervenção "SM-ART" baseada no contexto [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] e avaliar a eficácia da intervenção "SM-ART" em uma amostra de mulheres grávidas que vivem em condições socioeconômicas baixas áreas urbanas de Karachi, Paquistão.

Supõe-se que a intervenção SM-ART aumentará a resiliência e a harmonia conjugal e diminuirá os sintomas de depressão e ansiedade em mulheres grávidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência de depressão e ansiedade perinatal no sul da Ásia está entre as mais altas do mundo. No Paquistão, aproximadamente 18% a 60% das mulheres apresentaram sintomas depressivos em algum momento durante a gravidez. A intervenção precoce para o manejo da doença mental na gravidez é imperativa, pois os efeitos da doença mental perinatal não se limitam apenas às mães, mas também podem afetar negativamente os resultados da saúde infantil. Em um contexto de saúde pública, as intervenções psicológicas positivas devem ser promovidas, pois reduzem a carga do tratamento e melhoram as abordagens econômicas em países com poucos recursos, como o Paquistão.

Como no Paquistão, nenhum programa foi planejado e testado para melhorar o bem-estar psicológico positivo entre mulheres grávidas baseado em pontos fortes individuais, que também possam ser aprendidos, sustentados e de baixo custo. Assim, este estudo visa facilitar as mulheres grávidas na prática de enfrentamento construtivo e habilidades proativas que as ajudarão a se concentrar mais na abordagem positiva da vida, em vez de olhar para as situações negativas que ocorrem em suas vidas diárias.

O estudo será realizado em duas fases:

Fase I: O objetivo da fase um é o estudo é desenvolver a intervenção "SM-ART" [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training]

Fase II: O objetivo da fase dois é testar a eficácia da intervenção "SM-ART" [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] para melhorar a resiliência, a harmonia conjugal e diminuir a depressão e a ansiedade relacionada à gravidez em uma amostra de mulheres grávidas que se apresentam para Koohi Goth Hospital de Karachi, Paquistão

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Koohi Goth Women Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os participantes devem fornecer consentimento por escrito, ter mais de 18 anos de idade
  2. Todos os participantes devem estar casados ​​com idade gestacional de 12 a 30 semanas: na 12ª semana, a gravidez é confirmada, eles visitam a clínica de saúde e a barra superior é definida para 30 semanas, portanto, deve haver tempo adequado para fornecer a intervenção e observar o eficácia.
  3. Os participantes devem falar e entender urdu, pois todas as nossas avaliações e intervenções serão no idioma local.

Critério de exclusão:

Participantes com histórico de doença mental e/ou doença física serão excluídos, assim como aqueles que tomam medicamentos ansiolíticos, antidepressivos e antipsicóticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção SM-ART
O grupo de intervenção receberá o treinamento do módulo SM-ART junto com os folhetos sobre dicas de construção de resiliência.
Comportamental: INTELIGENTE
A intervenção é um treinamento em grupo ministrado por parteiras no módulo SM-ART. Esses treinamentos consistirão em 6 sessões, uma por semana de 90 a 120 minutos cada.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle receberá apenas flyer com dicas de construção de resiliência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Resiliência
Prazo: Avaliação inicial (no momento da inscrição) e pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
Escala de Resiliência 14: Esta é uma escala de 14 itens cuja pontuação varia de 14 a 98. Representa todas as cinco características da resiliência: uma vida com propósito, perseverança, equanimidade, autoconfiança e solidão existencial. Uma pontuação total mais alta indica maior resiliência. A escala também tem pontos de corte. A escala é validada na população paquistanesa pelo investigador principal do estudo atual.
Avaliação inicial (no momento da inscrição) e pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de Depressão
Prazo: Avaliação inicial (no momento da inscrição) e pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS): 10 itens; intervalo 0-30, corte 13; em 15 países, incluindo alguns α=.73-.87 de Cronbach de LMIC; 3 a 12 semanas teste-reteste = 0,53-0,74) mede a depressão.
Avaliação inicial (no momento da inscrição) e pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
Mudança na pontuação de ansiedade relacionada à gravidez
Prazo: Avaliação inicial (no momento da inscrição) e pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
A escala de ansiedade relacionada à gravidez revisada (10 itens; intervalo de 10 a 40; α de Cronbach = 0,78) avalia os sentimentos sobre a saúde durante a gravidez, a saúde do feto/bebê e o trabalho de parto e parto.
Avaliação inicial (no momento da inscrição) e pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
Mudança na pontuação de Ajuste Conjugal
Prazo: Avaliação inicial (no momento da inscrição) e pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
Teste de Ajuste Conjugal Locke Wallace (15 Itens) Enfoca aspectos como participação em atividades compartilhadas, demonstração de afeto e concordância do cônjuge em assuntos importantes relacionados ao ajustamento conjugal. É uma medida de autorrelato amplamente utilizada para avaliar o ajustamento no casamento. As pontuações da escala variam de 2 a 158. Uma pontuação inferior a 100 indica sofrimento conjugal.
Avaliação inicial (no momento da inscrição) e pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aga Khan University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Ghent

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shireen S Bhamani, PhD Student, Aga Khan University School of Nursing & Midwifery
  • Cadeira de estudo: Olivier Degomme, University Ghent
  • Diretor de estudo: An-Sofie Van Parys, University Ghent
  • Diretor de estudo: David Arthur, Aga Khan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de dezembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5312-SON-ERC-18.
  • 70345 (182015SONAM) (OTHER_GRANT: University Research Council)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão analisados ​​por meio de identificador único e somente os dados protegidos por senha poderão ser compartilhados com a equipe supervisora ​​de pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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