Desenvolvimento e Avaliação da Intervenção SM-ART (SM-ART) (SM-ART)
Resiliência, depressão e ansiedade entre mulheres grávidas no Paquistão: desenvolvimento e teste de intervenção
A abordagem desta pesquisa pretendida é ajudar as mulheres grávidas a praticar enfrentamento construtivo e habilidades proativas que se concentram na adaptação positiva para uma maternidade segura por meio de nossa intervenção desenvolvida.
O objetivo deste Ensaio de Controle Randomizado de duas fases é desenvolver a intervenção "SM-ART" baseada no contexto [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] e avaliar a eficácia da intervenção "SM-ART" em uma amostra de mulheres grávidas que vivem em condições socioeconômicas baixas áreas urbanas de Karachi, Paquistão.
Supõe-se que a intervenção SM-ART aumentará a resiliência e a harmonia conjugal e diminuirá os sintomas de depressão e ansiedade em mulheres grávidas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de depressão e ansiedade perinatal no sul da Ásia está entre as mais altas do mundo. No Paquistão, aproximadamente 18% a 60% das mulheres apresentaram sintomas depressivos em algum momento durante a gravidez. A intervenção precoce para o manejo da doença mental na gravidez é imperativa, pois os efeitos da doença mental perinatal não se limitam apenas às mães, mas também podem afetar negativamente os resultados da saúde infantil. Em um contexto de saúde pública, as intervenções psicológicas positivas devem ser promovidas, pois reduzem a carga do tratamento e melhoram as abordagens econômicas em países com poucos recursos, como o Paquistão.
Como no Paquistão, nenhum programa foi planejado e testado para melhorar o bem-estar psicológico positivo entre mulheres grávidas baseado em pontos fortes individuais, que também possam ser aprendidos, sustentados e de baixo custo. Assim, este estudo visa facilitar as mulheres grávidas na prática de enfrentamento construtivo e habilidades proativas que as ajudarão a se concentrar mais na abordagem positiva da vida, em vez de olhar para as situações negativas que ocorrem em suas vidas diárias.
O estudo será realizado em duas fases:
Fase I: O objetivo da fase um é o estudo é desenvolver a intervenção "SM-ART" [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training]
Fase II: O objetivo da fase dois é testar a eficácia da intervenção "SM-ART" [Safe Motherhood ART: Accessible Resilience Training] para melhorar a resiliência, a harmonia conjugal e diminuir a depressão e a ansiedade relacionada à gravidez em uma amostra de mulheres grávidas que se apresentam para Koohi Goth Hospital de Karachi, Paquistão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sindh
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Karachi, Sindh, Paquistão
- Koohi Goth Women Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem fornecer consentimento por escrito, ter mais de 18 anos de idade
- Todos os participantes devem estar casados com idade gestacional de 12 a 30 semanas: na 12ª semana, a gravidez é confirmada, eles visitam a clínica de saúde e a barra superior é definida para 30 semanas, portanto, deve haver tempo adequado para fornecer a intervenção e observar o eficácia.
- Os participantes devem falar e entender urdu, pois todas as nossas avaliações e intervenções serão no idioma local.
Critério de exclusão:
Participantes com histórico de doença mental e/ou doença física serão excluídos, assim como aqueles que tomam medicamentos ansiolíticos, antidepressivos e antipsicóticos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção SM-ART
O grupo de intervenção receberá o treinamento do módulo SM-ART junto com os folhetos sobre dicas de construção de resiliência.
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A intervenção é um treinamento em grupo ministrado por parteiras no módulo SM-ART.
Esses treinamentos consistirão em 6 sessões, uma por semana de 90 a 120 minutos cada.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle receberá apenas flyer com dicas de construção de resiliência
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação de Resiliência
Prazo: Avaliação inicial (no momento da inscrição) e pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Escala de Resiliência 14: Esta é uma escala de 14 itens cuja pontuação varia de 14 a 98.
Representa todas as cinco características da resiliência: uma vida com propósito, perseverança, equanimidade, autoconfiança e solidão existencial.
Uma pontuação total mais alta indica maior resiliência.
A escala também tem pontos de corte.
A escala é validada na população paquistanesa pelo investigador principal do estudo atual.
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Avaliação inicial (no momento da inscrição) e pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de Depressão
Prazo: Avaliação inicial (no momento da inscrição) e pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS): 10 itens; intervalo 0-30, corte 13; em 15 países, incluindo alguns α=.73-.87 de Cronbach de LMIC; 3 a 12 semanas teste-reteste = 0,53-0,74)
mede a depressão.
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Avaliação inicial (no momento da inscrição) e pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Mudança na pontuação de ansiedade relacionada à gravidez
Prazo: Avaliação inicial (no momento da inscrição) e pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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A escala de ansiedade relacionada à gravidez revisada (10 itens; intervalo de 10 a 40; α de Cronbach = 0,78) avalia os sentimentos sobre a saúde durante a gravidez, a saúde do feto/bebê e o trabalho de parto e parto.
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Avaliação inicial (no momento da inscrição) e pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Mudança na pontuação de Ajuste Conjugal
Prazo: Avaliação inicial (no momento da inscrição) e pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Teste de Ajuste Conjugal Locke Wallace (15 Itens) Enfoca aspectos como participação em atividades compartilhadas, demonstração de afeto e concordância do cônjuge em assuntos importantes relacionados ao ajustamento conjugal.
É uma medida de autorrelato amplamente utilizada para avaliar o ajustamento no casamento.
As pontuações da escala variam de 2 a 158.
Uma pontuação inferior a 100 indica sofrimento conjugal.
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Avaliação inicial (no momento da inscrição) e pós-avaliação (dentro de duas semanas após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shireen S Bhamani, PhD Student, Aga Khan University School of Nursing & Midwifery
- Cadeira de estudo: Olivier Degomme, University Ghent
- Diretor de estudo: An-Sofie Van Parys, University Ghent
- Diretor de estudo: David Arthur, Aga Khan University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5312-SON-ERC-18.
- 70345 (182015SONAM) (OTHER_GRANT: University Research Council)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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