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Vacina Intralesional contra Influenza para Tratamento de Melanoma Estágio I, II e IV

9 de julho de 2026 atualizado por: Carlo Contreras

Vacina Intralesional Influenza para Pacientes com Melanoma

Este estudo de fase I investiga os efeitos da vacina contra influenza no tratamento de pacientes com melanoma em estágio I, II e IV. Enquanto a administração intramuscular da vacina contra influenza fornece imunização contra o vírus influenza, administrar a vacina contra influenza diretamente no tumor (intralesional) pode diminuir o tamanho do tumor de melanoma injetado ou a extensão do melanoma dentro do corpo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a segurança e tolerabilidade e determinar a dose máxima tolerada de intralesional (vacina quadrivalente inativada contra influenza (vacina contra influenza sem adjuvante) para pacientes com a) melanoma ressecável como monoterapia eb) melanoma metastático, concomitante com o padrão de atendimento, tratamento único inibição do ponto de verificação do agente.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar as dimensões do tumor de lesões injetadas (Coortes #1-2) e não injetadas (somente Coorte #2), por medição de paquímetro. (Desfecho clínico) II. Para determinar o tempo de progressão da doença (local ou distante). (Desfecho clínico) III. Para avaliar a densidade imunohistoquímica, células/mm^2: CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3. (Desfecho baseado em tumor) IV. Para avaliar granzima B H-score. (Ponto final baseado em tumor) V. Avaliar o Painel de Perfil Imune de Câncer NanoString Pan. (Ponto final baseado em tumor) VI. Para avaliar os linfócitos infiltrantes do tumor: não identificado, presente (não vivo), presente (vivo), não pode ser determinado. (ponto final baseado em tumor) VII. Avaliar o grau de regressão do tumor (porcentagem). (Desfecho baseado em tumor) VIII. Avaliar alterações na expressão do ácido micro ribonucléico (microRNA). (endpoint baseado em tumor) IX. Avaliar a citometria de fluxo para avaliação do subconjunto de células T e alterações no microRNA circulante. (ponto final da coleta de sangue)

OBJETIVO EXPLORATÓRIO:

I. Avaliar a evidência de ativação imunológica em amostras de sangue e tecido.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes são designados para 1 de 2 coortes.

COORTE I: Os pacientes recebem a vacina influenza inativada quadrivalente por via intramuscular (IM) no dia 0 e intratumoral nos dias 2 e 14 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à cirurgia no dia 28.

COORTE II: Os pacientes recebem vacina quadrivalente inativada contra influenza IM no dia 0 e por via intratumoral nos dias 2, 14, 28, 42, 56, 70, 84 e 98 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem tratamento padrão ipilimumabe, nivolumabe ou pembrolizumabe.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por até 1 ano.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlo M. Contreras, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 90 anos de idade
  • Melanoma cutâneo histologicamente confirmado, estágio clínico I/II (Coorte #1) ou estágio IV (Coorte #2) melanoma cutâneo
  • Pelo menos um depósito tumoral de melanoma palpável comprovado por biópsia adequado para injeção intralesional medindo >= 1 cm
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou intolerância à vacinação contra influenza
  • Indivíduos com condições que requerem tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona/equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita
  • Metástase cerebral ativa ou metástase leptomeníngea
  • Biópsia diagnóstica de melanoma ocular ou mucoso
  • Qualquer terapia de melanoma dentro de 6 meses após a inscrição; embora a ressecção cirúrgica prévia seja permitida
  • Pacientes encarcerados
  • Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento de forma independente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte I (melanoma estágio I-III ressecável)
Os pacientes recebem uma vacina contra influenza IM no dia 0 e por via intratumoral nos dias 2 e 14 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à cirurgia no dia 28.
Procedimento: Ressecção
Submeta-se a ressecção cirúrgica
Outros nomes:
  • Ressecção Cirúrgica
Biológico: Vacina Inativada Quadrivalente contra Influenza
Administrado IM e intratumoralmente. Para este protocolo, o FDA dos EUA aprovou recentemente o uso da vacina contra influenza recentemente expirada (somente até que a nova vacina sazonal esteja disponível, previsto para 1º de setembro). O uso da vacina vencida não excederá 4 meses após a data de validade de 30 de junho (30 de outubro).
Outros nomes:
  • Fluzone Quadrivalente
  • Vacina quadrivalente contra influenza
  • QIV
  • Vacina contra a gripe Fluzone Quadrivalente
Experimental: Coorte II (estágio IV irressecável)
Os pacientes recebem uma vacina contra influenza IM no dia 0 e por via intratumoral nos dias 2, 14, 28, 42, 56, 70, 84 e 98 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também recebem tratamento padrão (agente único ou duplo) ipilimumabe, nivolumabe, relatlimabe ou pembrolizumabe.
Biológico: Ipilimumabe
inibidor de checkpoint imunológico
Outros nomes:
  • Anticorpo Monoclonal Antigen-4 Associado a Linfócitos T Anti-Citotóxicos
  • BMS-734016
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy
Biológico: Nivolumabe
inibidor de checkpoint imunológico
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biológico: Pembrolizumabe
inibidor de checkpoint imunológico
Outros nomes:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumabe
  • SCH 900475
Biológico: Vacina Inativada Quadrivalente contra Influenza
Administrado IM e intratumoralmente. Para este protocolo, o FDA dos EUA aprovou recentemente o uso da vacina contra influenza recentemente expirada (somente até que a nova vacina sazonal esteja disponível, previsto para 1º de setembro). O uso da vacina vencida não excederá 4 meses após a data de validade de 30 de junho (30 de outubro).
Outros nomes:
  • Fluzone Quadrivalente
  • Vacina quadrivalente contra influenza
  • QIV
  • Vacina contra a gripe Fluzone Quadrivalente
Biológico: Nivolumabe + Relatlimabe
inibidor de checkpoint imunológico
Outros nomes:
  • Opdulag

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 1 ano após a última dose intratumoral
A frequência e a gravidade dos EAs e a tolerabilidade do regime serão coletadas e resumidas por estatísticas descritivas. O grau máximo para cada tipo de toxicidade será registrado para cada paciente e as tabelas de frequência serão revisadas para determinar os padrões de toxicidade. Todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose dos agentes terapêuticos serão avaliados quanto à toxicidade e tolerabilidade.
Até 1 ano após a última dose intratumoral
Dose máxima tolerada (MTD) nas Coortes #1 e #2
Prazo: Até 98 dias
Empregará o design de intervalo ótimo bayesiano para encontrar o MTD.
Até 98 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão da doença (local ou distante)
Prazo: Do início do tratamento até a documentação da progressão local ou distante da doença, avaliada até 1 ano
O tempo de progressão da doença será analisado usando o método de Kaplan-Meier, resultando em tempos médios de sobrevida com intervalo de confiança de 95%, assumindo que eventos suficientes ocorreram.
Do início do tratamento até a documentação da progressão local ou distante da doença, avaliada até 1 ano
Análise de biomarcadores
Prazo: Até 1 ano após a última dose intratumoral
Irá analisar densidade imuno-histoquímica, células/mm^2 de CD4, CD8, PD-L1, PD1, CD56, CD20, CD45RO, FOXP3. Estatísticas resumidas serão usadas.
Até 1 ano após a última dose intratumoral
Pontuação H da Granzima B
Prazo: Até 1 ano após a última dose intratumoral
Estatísticas resumidas serão usadas.
Até 1 ano após a última dose intratumoral
Painel de Perfil Imune de Câncer NanoString Pan
Prazo: Até 1 ano após a última dose intratumoral
Estatísticas resumidas serão usadas.
Até 1 ano após a última dose intratumoral
Análise de linfócitos infiltrantes de tumor
Prazo: Até 1 ano após a última dose intratumoral
Analisará os linfócitos infiltrantes do tumor: não identificado, presente (não vivo), presente (vivo), não pode ser determinado. Estatísticas resumidas serão usadas.
Até 1 ano após a última dose intratumoral
Grau de regressão do tumor (porcentagem)
Prazo: Até 1 ano após a última dose intratumoral
Estatísticas resumidas serão usadas.
Até 1 ano após a última dose intratumoral
Alterações na expressão do ácido micro ribonucléico (RNA)
Prazo: Linha de base até 1 ano após a última dose intratumoral
Estatísticas resumidas serão usadas.
Linha de base até 1 ano após a última dose intratumoral
Avaliação do subconjunto de células T e alterações no microRNA circulante
Prazo: Até 1 ano após a última dose intratumoral
Estatísticas resumidas serão usadas.
Até 1 ano após a última dose intratumoral
Dimensões do tumor de injetado (Coortes #1)
Prazo: Até 1 ano após a última dose intratumoral
Será avaliado por paquímetro ou medição de ultrassom. As dimensões do tumor serão resumidas usando estatísticas descritivas (ou seja, média com desvio padrão ou mediana com intervalo).
Até 1 ano após a última dose intratumoral
Dimensões tumorais de lesões não injetadas (Coorte #2)
Prazo: Até 1 ano após a última dose intratumoral
Será avaliado por paquímetro ou medição de ultrassom. As dimensões do tumor serão resumidas usando estatísticas descritivas (ou seja, média com desvio padrão ou mediana com intervalo).
Até 1 ano após a última dose intratumoral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Carlo Contreras

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carlo M Contreras, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSU-20221
  • NCI-2020-13282 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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