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Melhorar a permanência em crianças e famílias (EPIC)

19 de janeiro de 2024 atualizado por: Ohio State University
O programa Enhancing Permanency in Children and Families (EPIC) é um esforço colaborativo entre a Ohio State University College of Social Work, dois escritórios do condado do Ohio Department of Job and Family Services, dois tribunais juvenis e agências locais de saúde comportamental. O objetivo do EPIC é usar três práticas baseadas em evidências e informadas por evidências para reduzir a paternidade abusiva e negligente, reduzir a gravidade do vício nos pais e melhorar os resultados de permanência para famílias envolvidas com o sistema de bem-estar infantil devido ao abuso de substâncias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Financiado pelo programa federal Regional Partnership Grant (RPG), o Enhancing Permanency in Children and Families (EPIC) é uma parceria entre bem-estar infantil, contagem juvenil e saúde comportamental para abordar de forma holística o uso indevido de substâncias e as necessidades parentais associadas de famílias envolvidas no bem-estar infantil. As metas e objetivos gerais da intervenção são: 1) Aumentar o acesso oportuno a serviços entre os pais que abusam de substâncias envolvidos no sistema de bem-estar infantil nos condados de Fairfield e Pickaway, 2. Aumentar a segurança da criança e melhorar a permanência e 3. Aumentar a segurança da criança, dos pais e bem-estar do cuidador.

Os participantes elegíveis são combinados com apoiadores de recuperação de pares que orientam os pais durante o processo. Os pais também são encaminhados para o Family Treatment Drug Court (FTDC) com a opção de receber Medications for Opioid Use Disorders (MOUD) e, por último, quando as crianças são colocadas em casa com os pais ou cuidadores familiares, serviços de desenvolvimento de habilidades relacionais que incluem assistência financeira para creche, descanso e serviços de transporte. Os participantes do EPIC recebem serviços de abuso de substâncias e tratamento de saúde comportamental por meio de provedores locais, incluindo de duas agências parceiras: Serviços Integrados para Saúde Comportamental e Ohio Guidestone.

Coleta de dados: Os pais participantes completam um pré-teste na linha de base e até 5 pós-testes em intervalos de 6 meses. Os pais completam perguntas relacionadas a eles mesmos (por exemplo, Addiction Severity Index, CES-D) e para uma criança focal (p. CBCL).

Para avaliar o EPIC, um desenho quase-experimental será empregado por meio de um procedimento de amostragem em dois estágios. Este projeto fornece a capacidade de avaliar (1) os efeitos do EPIC no acesso aos serviços para as famílias nos dois condados de intervenção e (2) os efeitos independentes de serviços adicionais fornecidos sob o EPIC que podem ser além do Ohio START (um intervenção administrada pela Public Children Services Association of Ohio) e tratamento usual (TAU). Numa primeira fase, serão identificados dois concelhos de comparação para cada um dos dois concelhos de intervenção. Um condado de comparação fará parte do programa START de Ohio, enquanto o segundo será um condado que não tem grandes intervenções para lidar com o uso de substâncias entre as famílias de bem-estar infantil. Os condados são pareados com base no tamanho da população infantil, taxa de referências de serviços de proteção à criança, porcentagem de administrações de naloxona por população adulta, porcentagem de brancos, porcentagem de pobreza, taxa de imposto de bem-estar infantil e, na medida do possível, disponibilidade de serviços de saúde comportamental. Durante o segundo estágio, as famílias EPIC são combinadas com famílias que usam substâncias em cada um dos condados de comparação.

Os pais podem consentir com um ou todos os três componentes do EPIC com base nas necessidades específicas de cada família, no entanto, todos os pais recebem serviços intensivos de gerenciamento de casos, incluindo visitas domiciliares frequentes de assistentes sociais e apoiadores de recuperação de pares.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
117

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Elinam D Dellor, PhD
  • Número de telefone: 614-292-3085
  • E-mail: dellor.1@osu.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Envolvimento com o bem-estar infantil
  • O uso de substâncias é o principal motivo para o envolvimento com o bem-estar da criança (uma pontuação de 3 ou mais na avaliação UNCOPE ou uma triagem de drogas positiva)

Critério de exclusão:

  • Possível uso de substâncias, embora não seja o principal motivo para o envolvimento com o bem-estar infantil
  • pais encarcerados (podem se inscrever após a liberação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes ÉPICOS
Os participantes do EPIC são 1) combinados com apoiadores de recuperação de pares treinados com experiência vivida relacionada ao bem-estar infantil e substâncias. Os participantes do EPIC também são incentivados a participar de 2) tribunal de drogas para tratamento familiar (FTDC), com medicamentos para transtornos por uso de opioides (MOUD); e 3) apoio parental domiciliar baseado no Programa de Nutrição Parental.
Comportamental: Suporte de recuperação de pares
Visitas semanais com pares que viveram experiências relacionadas ao bem-estar infantil e ao vício
Comportamental: Tribunal de drogas de tratamento familiar com medicamentos para transtornos por uso de opioides (MOUD)
Incentivado a participar do Tribunal de Tratamento Familiar para Drogas com opção de Medicamentos para Transtornos por Uso de Opioides (MOUD)
Comportamental: Desenvolvimento de Habilidades Relacionais com base no Nurturing Parenting Program (NPP)
Apoio parental em casa
Comparador Ativo: Participantes do Tratamento de Sobriedade e Redução de Trauma em Ohio (START)
Adaptado do modelo START nacional baseado em evidências (Equipes de Tratamento e Recuperação de Sobriedade), esta intervenção combina pais de bem-estar infantil que precisam de serviços de dependência com díades de assistentes sociais e mentores de pares familiares (FPM) para serviços intensivos de gerenciamento de casos.
Comportamental: Suporte de recuperação de pares
Visitas semanais com pares que viveram experiências relacionadas ao bem-estar infantil e ao vício
Sem intervenção: Tratamento usual (TAU)
O tratamento habitual inclui visitas domiciliares pelo assistente social designado, encaminhamentos para avaliação/tratamento de SUD, tomada de decisão em grupo familiar e encaminhamento (não incentivado) para o FTDC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a abertura do caso de bem-estar infantil até a triagem SUD
Prazo: Até 30 dias após a entrada no programa
Medidas: 1) Data de abertura do processo de bem-estar infantil; 2) Data de triagem da avaliação UNCOPE Análises: Usaremos testes T para estimar as diferenças médias no tempo desde a entrada no bem-estar infantil e triagem SUD para participantes do EPIC em comparação com o Ohio START e o tratamento usual.
Até 30 dias após a entrada no programa
Tempo desde a abertura do caso de bem-estar infantil até a triagem de trauma
Prazo: Até 30 dias após a entrada no programa

Medidas: O tempo desde a abertura do caso de bem-estar infantil até a triagem de trauma será estimado usando 1) data de abertura do caso de bem-estar infantil; 2) Data de avaliação dos ACEs para adultos ou 3) Datas de avaliação do CTAC para crianças.

Análises: Usaremos testes t para estimar as diferenças médias no tempo desde a entrada no bem-estar infantil e na triagem de trauma para os participantes do EPIC em comparação com o Ohio START e o tratamento usual.
Até 30 dias após a entrada no programa
Mudança no tempo de espera entre o encaminhamento para serviços de tratamento de dependência e o início dos serviços.
Prazo: Dentro de 30 dias após entrar no sistema de bem-estar infantil

Medidas: A mudança no tempo de espera será estimada usando as datas de encaminhamento e início do serviço.

Análises: Usaremos testes t para estimar as diferenças médias no período de tempo entre o encaminhamento do serviço de tratamento SUD e o início do serviço para os participantes do EPIC em comparação com o Ohio START e o tratamento usual.
Dentro de 30 dias após entrar no sistema de bem-estar infantil
Mudança na gravidade do vício entre os pais participantes
Prazo: Na entrada do programa e novamente na conclusão do programa. Em média um ano
Medidas: Análises do Índice de Gravidade do Vício-Auto-Relatório (ASI-SR): Um teste t de amostra pareada será conduzido para examinar a mudança nas pontuações médias no ASI-SR pré e pós-participação.
Na entrada do programa e novamente na conclusão do programa. Em média um ano
Mudança na resiliência em crianças
Prazo: Na entrada do programa e novamente na conclusão do programa. Em média um ano
Medidas: A resiliência em crianças é medida usando a Pesquisa de Fatores de Proteção (PFS). Análises: Um teste t de amostra pareada será conduzido para examinar a mudança nas pontuações médias no PFS antes e depois da participação.
Na entrada do programa e novamente na conclusão do programa. Em média um ano
Mudança no comportamento da criança
Prazo: Na entrada do programa e novamente na conclusão do programa. Em média um ano

Medidas: A Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) é usada para rastrear problemas emocionais, comportamentais e sociais entre as crianças.

Análises: Um teste t de amostra pareada será conduzido para examinar a mudança nas pontuações médias no CBCL antes e depois da participação.
Na entrada do programa e novamente na conclusão do programa. Em média um ano
Alterar o tempo de permanência em colocação fora de casa para crianças no programa EPIC em comparação com famílias afetadas por substâncias que não recebem EPIC.
Prazo: Até a conclusão do programa, uma média de 1 ano.

Fonte de dados: Sistema de Informações de Bem-Estar Infantil Automatizado Estadual (SACWIS), obtido duas vezes por ano até a conclusão do estudo.

Medidas: O tempo de permanência na colocação fora de casa será operacionalizado usando as datas de colocação obtidas no SACWIS.

Análises: A análise de sobrevivência será utilizada para estudar medidas de resultado (por exemplo, tempo de permanência em colocação fora de casa) Devido à probabilidade de medidas censuradas quando temos famílias que ainda estão envolvidas no sistema de bem-estar infantil, particularmente para famílias que entrar no sistema perto do final do período de estudo, usaremos a análise de sobrevivência para estimar os efeitos do tratamento no tempo de permanência fora da colocação em casa em comparação com Ohio START e tratamento como famílias usuais.
Até a conclusão do programa, uma média de 1 ano.
Mudança na reunificação entre as famílias envolvidas no EPIC em comparação com as famílias afetadas por substâncias que não receberam o EPIC.
Prazo: Até a conclusão do programa, uma média de 1 ano.

Fonte de dados: Sistema de Informações de Bem-Estar Infantil Automatizado Estadual (SACWIS), obtido duas vezes por ano até a conclusão do estudo.

Análises: A regressão logística será usada para estimar os efeitos do tratamento em comparação com o Ohio START e o tratamento usual.
Até a conclusão do programa, uma média de 1 ano.
Mudança no envolvimento subseqüente com o bem-estar infantil entre os pais que receberam EPIC em comparação com famílias afetadas por substâncias que não receberam EPIC
Prazo: Através da conclusão do estudo de 5 anos. Para os participantes, até 4 anos após a participação no programa, dependendo do tempo de inscrição

Fonte de dados: Sistema de Informações de Bem-Estar Infantil Automatizado Estadual (SACWIS), obtido duas vezes por ano até a conclusão do estudo.

Medidas: A entrada subseqüente no bem-estar infantil (sim/não) é medida usando as datas de reentrada no SACWIS.

Análises: Regressões logísticas serão usadas para estimar os efeitos do tratamento no subsequente envolvimento com o bem-estar da criança em comparação com o Ohio START e o tratamento usual.
Através da conclusão do estudo de 5 anos. Para os participantes, até 4 anos após a participação no programa, dependendo do tempo de inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Children's Bureau - Administration for Children and Families
Pickaway County Job and Family Services
Fairfield County Job and Family Services
Integrated Services for Behavioral Health (ISBH)
Ohio Guidestone
Fairfield County Juvenile Court
Pickaway County Juvenile Court

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bridget Freisthler, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 90CU0083-01-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados serão despojados de informações de identificação antes da construção. Especificamente, os pais (juntamente com uma criança focal) serão identificados com um caso e números de identificação individual. Não serão retidos nomes, endereços, números de telefone, números de fax, endereços de e-mail, números de previdência social, registros de bem-estar infantil, etc. Só compartilharemos dados com investigadores externos quando um contrato de uso de dados (DUA) for assinado entre a Ohio State University e a instituição do solicitante. O DUA especificará os elementos de dados solicitados (cada um dos quais deve ser justificado), a questão de pesquisa específica e o cronograma do projeto. Esses dados serão disponibilizados no outono de 2023 pelo PI.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Outono 2023

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Com permissão através do site do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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