- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04700696
Melhorar a permanência em crianças e famílias (EPIC)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Financiado pelo programa federal Regional Partnership Grant (RPG), o Enhancing Permanency in Children and Families (EPIC) é uma parceria entre bem-estar infantil, contagem juvenil e saúde comportamental para abordar de forma holística o uso indevido de substâncias e as necessidades parentais associadas de famílias envolvidas no bem-estar infantil. As metas e objetivos gerais da intervenção são: 1) Aumentar o acesso oportuno a serviços entre os pais que abusam de substâncias envolvidos no sistema de bem-estar infantil nos condados de Fairfield e Pickaway, 2. Aumentar a segurança da criança e melhorar a permanência e 3. Aumentar a segurança da criança, dos pais e bem-estar do cuidador.
Os participantes elegíveis são combinados com apoiadores de recuperação de pares que orientam os pais durante o processo. Os pais também são encaminhados para o Family Treatment Drug Court (FTDC) com a opção de receber Medications for Opioid Use Disorders (MOUD) e, por último, quando as crianças são colocadas em casa com os pais ou cuidadores familiares, serviços de desenvolvimento de habilidades relacionais que incluem assistência financeira para creche, descanso e serviços de transporte. Os participantes do EPIC recebem serviços de abuso de substâncias e tratamento de saúde comportamental por meio de provedores locais, incluindo de duas agências parceiras: Serviços Integrados para Saúde Comportamental e Ohio Guidestone.
Coleta de dados: Os pais participantes completam um pré-teste na linha de base e até 5 pós-testes em intervalos de 6 meses. Os pais completam perguntas relacionadas a eles mesmos (por exemplo, Addiction Severity Index, CES-D) e para uma criança focal (p. CBCL).
Para avaliar o EPIC, um desenho quase-experimental será empregado por meio de um procedimento de amostragem em dois estágios. Este projeto fornece a capacidade de avaliar (1) os efeitos do EPIC no acesso aos serviços para as famílias nos dois condados de intervenção e (2) os efeitos independentes de serviços adicionais fornecidos sob o EPIC que podem ser além do Ohio START (um intervenção administrada pela Public Children Services Association of Ohio) e tratamento usual (TAU). Numa primeira fase, serão identificados dois concelhos de comparação para cada um dos dois concelhos de intervenção. Um condado de comparação fará parte do programa START de Ohio, enquanto o segundo será um condado que não tem grandes intervenções para lidar com o uso de substâncias entre as famílias de bem-estar infantil. Os condados são pareados com base no tamanho da população infantil, taxa de referências de serviços de proteção à criança, porcentagem de administrações de naloxona por população adulta, porcentagem de brancos, porcentagem de pobreza, taxa de imposto de bem-estar infantil e, na medida do possível, disponibilidade de serviços de saúde comportamental. Durante o segundo estágio, as famílias EPIC são combinadas com famílias que usam substâncias em cada um dos condados de comparação.
Os pais podem consentir com um ou todos os três componentes do EPIC com base nas necessidades específicas de cada família, no entanto, todos os pais recebem serviços intensivos de gerenciamento de casos, incluindo visitas domiciliares frequentes de assistentes sociais e apoiadores de recuperação de pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Envolvimento com o bem-estar infantil
- O uso de substâncias é o principal motivo para o envolvimento com o bem-estar da criança (uma pontuação de 3 ou mais na avaliação UNCOPE ou uma triagem de drogas positiva)
Critério de exclusão:
- Possível uso de substâncias, embora não seja o principal motivo para o envolvimento com o bem-estar infantil
- pais encarcerados (podem se inscrever após a liberação)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes ÉPICOS
Os participantes do EPIC são 1) combinados com apoiadores de recuperação de pares treinados com experiência vivida relacionada ao bem-estar infantil e substâncias. Os participantes do EPIC também são incentivados a participar de 2) tribunal de drogas para tratamento familiar (FTDC), com medicamentos para transtornos por uso de opioides (MOUD); e 3) apoio parental domiciliar baseado no Programa de Nutrição Parental.
|
Visitas semanais com pares que viveram experiências relacionadas ao bem-estar infantil e ao vício
Incentivado a participar do Tribunal de Tratamento Familiar para Drogas com opção de Medicamentos para Transtornos por Uso de Opioides (MOUD)
Apoio parental em casa
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Comparador Ativo: Participantes do Tratamento de Sobriedade e Redução de Trauma em Ohio (START)
Adaptado do modelo START nacional baseado em evidências (Equipes de Tratamento e Recuperação de Sobriedade), esta intervenção combina pais de bem-estar infantil que precisam de serviços de dependência com díades de assistentes sociais e mentores de pares familiares (FPM) para serviços intensivos de gerenciamento de casos.
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Visitas semanais com pares que viveram experiências relacionadas ao bem-estar infantil e ao vício
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Sem intervenção: Tratamento usual (TAU)
O tratamento habitual inclui visitas domiciliares pelo assistente social designado, encaminhamentos para avaliação/tratamento de SUD, tomada de decisão em grupo familiar e encaminhamento (não incentivado) para o FTDC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a abertura do caso de bem-estar infantil até a triagem SUD
Prazo: Até 30 dias após a entrada no programa
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Medidas: 1) Data de abertura do processo de bem-estar infantil; 2) Data de triagem da avaliação UNCOPE Análises: Usaremos testes T para estimar as diferenças médias no tempo desde a entrada no bem-estar infantil e triagem SUD para participantes do EPIC em comparação com o Ohio START e o tratamento usual.
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Até 30 dias após a entrada no programa
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Tempo desde a abertura do caso de bem-estar infantil até a triagem de trauma
Prazo: Até 30 dias após a entrada no programa
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Medidas: O tempo desde a abertura do caso de bem-estar infantil até a triagem de trauma será estimado usando 1) data de abertura do caso de bem-estar infantil; 2) Data de avaliação dos ACEs para adultos ou 3) Datas de avaliação do CTAC para crianças. Análises: Usaremos testes t para estimar as diferenças médias no tempo desde a entrada no bem-estar infantil e na triagem de trauma para os participantes do EPIC em comparação com o Ohio START e o tratamento usual. |
Até 30 dias após a entrada no programa
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Mudança no tempo de espera entre o encaminhamento para serviços de tratamento de dependência e o início dos serviços.
Prazo: Dentro de 30 dias após entrar no sistema de bem-estar infantil
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Medidas: A mudança no tempo de espera será estimada usando as datas de encaminhamento e início do serviço. Análises: Usaremos testes t para estimar as diferenças médias no período de tempo entre o encaminhamento do serviço de tratamento SUD e o início do serviço para os participantes do EPIC em comparação com o Ohio START e o tratamento usual. |
Dentro de 30 dias após entrar no sistema de bem-estar infantil
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Mudança na gravidade do vício entre os pais participantes
Prazo: Na entrada do programa e novamente na conclusão do programa. Em média um ano
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Medidas: Análises do Índice de Gravidade do Vício-Auto-Relatório (ASI-SR): Um teste t de amostra pareada será conduzido para examinar a mudança nas pontuações médias no ASI-SR pré e pós-participação.
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Na entrada do programa e novamente na conclusão do programa. Em média um ano
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Mudança na resiliência em crianças
Prazo: Na entrada do programa e novamente na conclusão do programa. Em média um ano
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Medidas: A resiliência em crianças é medida usando a Pesquisa de Fatores de Proteção (PFS). Análises: Um teste t de amostra pareada será conduzido para examinar a mudança nas pontuações médias no PFS antes e depois da participação.
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Na entrada do programa e novamente na conclusão do programa. Em média um ano
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Mudança no comportamento da criança
Prazo: Na entrada do programa e novamente na conclusão do programa. Em média um ano
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Medidas: A Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) é usada para rastrear problemas emocionais, comportamentais e sociais entre as crianças. Análises: Um teste t de amostra pareada será conduzido para examinar a mudança nas pontuações médias no CBCL antes e depois da participação. |
Na entrada do programa e novamente na conclusão do programa. Em média um ano
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Alterar o tempo de permanência em colocação fora de casa para crianças no programa EPIC em comparação com famílias afetadas por substâncias que não recebem EPIC.
Prazo: Até a conclusão do programa, uma média de 1 ano.
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Fonte de dados: Sistema de Informações de Bem-Estar Infantil Automatizado Estadual (SACWIS), obtido duas vezes por ano até a conclusão do estudo. Medidas: O tempo de permanência na colocação fora de casa será operacionalizado usando as datas de colocação obtidas no SACWIS. Análises: A análise de sobrevivência será utilizada para estudar medidas de resultado (por exemplo, tempo de permanência em colocação fora de casa) Devido à probabilidade de medidas censuradas quando temos famílias que ainda estão envolvidas no sistema de bem-estar infantil, particularmente para famílias que entrar no sistema perto do final do período de estudo, usaremos a análise de sobrevivência para estimar os efeitos do tratamento no tempo de permanência fora da colocação em casa em comparação com Ohio START e tratamento como famílias usuais. |
Até a conclusão do programa, uma média de 1 ano.
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Mudança na reunificação entre as famílias envolvidas no EPIC em comparação com as famílias afetadas por substâncias que não receberam o EPIC.
Prazo: Até a conclusão do programa, uma média de 1 ano.
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Fonte de dados: Sistema de Informações de Bem-Estar Infantil Automatizado Estadual (SACWIS), obtido duas vezes por ano até a conclusão do estudo. Análises: A regressão logística será usada para estimar os efeitos do tratamento em comparação com o Ohio START e o tratamento usual. |
Até a conclusão do programa, uma média de 1 ano.
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Mudança no envolvimento subseqüente com o bem-estar infantil entre os pais que receberam EPIC em comparação com famílias afetadas por substâncias que não receberam EPIC
Prazo: Através da conclusão do estudo de 5 anos. Para os participantes, até 4 anos após a participação no programa, dependendo do tempo de inscrição
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Fonte de dados: Sistema de Informações de Bem-Estar Infantil Automatizado Estadual (SACWIS), obtido duas vezes por ano até a conclusão do estudo. Medidas: A entrada subseqüente no bem-estar infantil (sim/não) é medida usando as datas de reentrada no SACWIS. Análises: Regressões logísticas serão usadas para estimar os efeitos do tratamento no subsequente envolvimento com o bem-estar da criança em comparação com o Ohio START e o tratamento usual. |
Através da conclusão do estudo de 5 anos. Para os participantes, até 4 anos após a participação no programa, dependendo do tempo de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bridget Freisthler, Ohio State University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90CU0083-01-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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