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Prática de Tratamentos Adjuntos em Pacientes de Unidade de Terapia Intensiva com COVID-19 (PRoAcT-COVID)

6 de janeiro de 2023 atualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Prática de tratamentos adjuvantes em pacientes de unidade de terapia intensiva com doença de coronavírus 2019 (PRoAcT-COVID) - um estudo observacional na Holanda

Justificativa Muitos pacientes com doença de coronavírus (COVID-19) precisam de internação hospitalar para suplementação de oxigênio. Um número substancial de pacientes precisa de internação em unidade de terapia intensiva (UTI) para escalonamento de cuidados. Médicos e enfermeiros da UTI estão lutando para oferecer o melhor atendimento aos pacientes com COVID-19. A prática de tratamentos adjuvantes e de suporte permanece incerta.

Objetivo Determinar e comparar a prática de tratamentos adjuvantes e de suporte para COVID-19 na Holanda e determinar suas associações independentes com o resultado.

Hipóteses A prática de tratamentos adjuvantes e de suporte para COVID-19 varia substancialmente. Os tratamentos adjuvantes e de suporte têm uma associação independente com o resultado em pacientes de UTI com COVID-19.

Desenho do estudo Estudo observacional retrospectivo, nacional/internacional, multicêntrico. População do estudo Pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI) com COVID-19.

Métodos Neste estudo, coletaremos dados sobre diversos tratamentos durante os primeiros 28 dias na UTI, incluindo (a) os tipos de suporte de oxigênio* e posicionamento em decúbito ventral; (b) os tipos de suporte ventilatório, (c) terapias de resgate para hipoxemia refratária durante a ventilação invasiva (posição prona, ajustes do ventilador, paralisia muscular contínua e oxigenação por membrana extracorpórea); (d) tratamentos adjuvantes, incluindo tromboprofilaxia e anticoagulação, terapias antivirais e imunomoduladoras, e (e) tratamentos experimentais de suporte. Os resultados incluem a duração de cada tratamento adjuvante, duração da ventilação, incidência de traqueostomia, duração da permanência na UTI e mortalidade até o dia 90.

Objetivos do estudo Uma combinação de tratamentos adjuvantes, incluindo tipos de suporte de oxigênio, suporte ventilatório e terapias de resgate para hipoxemia refratária durante ventilação invasiva (primária), outros tratamentos adjuvantes e de suporte, taxa de traqueostomia; duração da ventilação e dias livres de ventilador e vivo no dia 28 (VFD-28), duração da internação na UTI e no hospital e mortalidade na UTI, hospital e 90 dias.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo A coleta retrospectiva de dados sobre tratamentos adjuvantes e desfechos clínicos não apresenta riscos para pacientes de UTI.

*Em um subconjunto de pacientes, coletaremos dados granulares (a cada duas horas) sobre a oxigenação (FiO2, volume corrente inspiratório, fluxo de ar, frequência respiratória, SpO2, PaO2 e PEEP) durante os primeiros 2 dias corridos completos de admissão na UTI. O endpoint primário desta subanálise será a quantidade de oxigênio usada com diferentes intervenções de suporte respiratório. O plano de análise estatística para a análise desses dados coletados em duas UTIs que participaram do estudo nacional e uma UTI adicional na Espanha é carregado na seção de documentos (nome do arquivo Plano de Análise Estatística PROXY-COVID)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1011

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105AZ
        • Amsterdam UMC Location AMC
      • Amsterdam, Holanda
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença grave por coronavírus 2019 (COVID-19) admitidos em unidades de terapia intensiva (UTIs) na Holanda entre setembro de 2020 e janeiro de 2021 (ou seja, durante o segundo surto de pacientes com COVID-19).

Descrição

Critério de inclusão:

  • COVID-19, confirmado com PCR; e
  • Internamento em uma das UTIs participantes, ou em local de emergência que sirva de UTI durante a pandemia.

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
90 dias
Tempo de internação
Prazo: 90 dias
90 dias
Mortalidade
Prazo: 90 dias
90 dias
Mortalidade em UTI, hospitalar e em 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Dias sem ventilação e vivo no dia 28
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Trombose venosa profunda (TVP) comprovada
Prazo: 28 dias
28 dias
Incidência de hemorragia digestiva
Prazo: 28 dias
28 dias
Desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: 28 dias
28 dias
Incidência de traqueostomia
Prazo: 28 dias
28 dias
Uso de terapia renal substitutiva (TRS)
Prazo: 28 dias
28 dias
Embolia pulmonar (EP) comprovada
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRoAcT-COVID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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