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Um teste para aprender como uma nova forma líquida de rivaroxabana se comporta e quão segura ela é comparada à forma atual de comprimido de rivaroxabana em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

20 de janeiro de 2021 atualizado por: Bayer

Estudo de bioequivalência cruzado de dose única, aberto, randomizado e cruzado de 10 mg de rivaroxabana em comprimidos de 10 mg em jejum em indivíduos saudáveis

Os pesquisadores estavam procurando outra maneira de tratar pessoas com coágulos sanguíneos nas veias. Antes que um tratamento possa ser aprovado para as pessoas, os pesquisadores fazem ensaios clínicos para entender melhor sua segurança e como ele se comporta.

Neste estudo, os pesquisadores aprenderam como uma nova forma líquida de rivaroxabana se comportou em comparação com a forma de comprimido em um pequeno número de participantes saudáveis. Eles também queriam descobrir o quão seguro era. O julgamento incluiu cerca de 30 homens brancos com idades entre 18 e 55 anos. Os participantes também tinham um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 29,9 quilos por metro quadrado (kg/m^2). O IMC é uma medida que usa a altura e o peso de uma pessoa para saber quanta gordura corporal ela possui.

Todos os participantes deste estudo tomaram 10 mililitros da nova forma de rivaroxabana (contendo 1 miligrama [mg] de rivaroxabana por mililitro). Mais tarde, eles também tomaram 10 mg da forma atual de comprimido de rivaroxabana. Eles tomaram cada forma 1 vez por via oral.

Este julgamento foi um julgamento "crossover". Em um estudo cruzado, todos os participantes fazem todos os tratamentos, mas em uma ordem diferente. Entre os 2 tratamentos, houve um "período de washout" de pelo menos 7 dias. Isso foi feito para que o primeiro tratamento pudesse deixar o corpo de cada participante antes que eles fizessem o próximo tratamento.

Enquanto tomavam cada tratamento, os participantes permaneceram no local do teste por 5 dias. Durante esse período, eles não comeram comida por pelo menos 10 horas antes e pelo menos 4 horas após cada tratamento. Depois de fazer o último tratamento, os participantes tiveram uma visita final cerca de 7 a 14 dias depois.

Durante o julgamento, os médicos coletaram amostras de sangue e urina. Eles também fizeram exames físicos e verificaram a saúde cardíaca dos participantes por meio de um eletrocardiograma (ECG). Eles fizeram perguntas aos participantes sobre como estavam se sentindo e se tinham algum problema médico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061
        • CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado teve que ser assinado antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo ser feito
  • Sujeitos masculinos saudáveis
  • Idade: 18 a 55 anos (inclusive) no exame/consulta de triagem
  • Raça: Branca
  • Índice de massa corporal (IMC): acima/igual a 18 e abaixo/igual a 29,9 kg/m^2
  • Capacidade de entender e seguir instruções

Critério de exclusão:

  • Doenças pré-existentes para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
  • Distúrbios hepáticos conhecidos ou suspeitos e secreção/fluxo biliar
  • Indivíduos com distúrbios da tireoide, conforme evidenciado pela avaliação dos níveis do hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora do intervalo de referência normal na triagem
  • História pessoal ou familiar de doenças geneticamente musculares
  • Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações)
  • Alergias graves conhecidas, por ex. alergias a mais de 3 alérgenos, alergias que afetam o trato respiratório inferior - asma alérgica, alergias que requerem terapia com corticosteróides, urticária) ou reações medicamentosas não alérgicas significativas
  • Distúrbios conhecidos com aumento do risco de sangramento (por exemplo, periodontose, hemorróidas, gastrite aguda, úlcera péptica)
  • Sensibilidade conhecida a causas comuns de sangramento (por exemplo, nasal)
  • Achados clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG), como bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS (intervalo QRS no ECG) acima de 120 ms ou do intervalo QTc acima de 450 ms na primeira visita de triagem
  • Presença ou história de distúrbios arrítmicos; ou prolongamento do QT (intervalo QT no ECG) congênito conhecido
  • Pressão arterial sistólica abaixo de 100 ou acima de 140 mmHg
  • Pressão arterial diastólica abaixo de 50 ou acima de 90 mmHg
  • Frequência cardíaca abaixo de 50 ou acima de 90 batimentos/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento A-B
Os indivíduos receberam uma dose oral única de comprimido de 10 mg de rivaroxabana em jejum no Dia 1 (Tratamento A) durante o período de intervenção 1; e então uma dose oral única de 10 mg de suspensão oral de rivaroxabana em jejum no Dia 1 (Tratamento B) durante o período de intervenção 2. Um wash-out de pelo menos 7 dias foi mantido entre os tratamentos.
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Granulado para suspensão oral, 10 mg, via oral, dose única
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Comprimido, 10 mg, oral, dose única
EXPERIMENTAL: Tratamento B-A
Os indivíduos receberam uma dose oral única de suspensão oral de 10 mg de rivaroxabana em jejum no Dia 1 (Tratamento B) durante o período de intervenção 1; e então uma dose oral única de comprimido de rivaroxabana de 10 mg em jejum no Dia 1 (Tratamento A) durante o período de intervenção 2. Um wash-out de pelo menos 7 dias foi mantido entre os tratamentos.
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Granulado para suspensão oral, 10 mg, via oral, dose única
Medicamento: Rivaroxabana (Xarelto, BAY59-7939)
Comprimido, 10 mg, oral, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC) de rivaroxabana no plasma após dose única
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
Pré-dose até 72 horas pós-dose
AUC do tempo zero até o último ponto de dados maior que (>) limite inferior de quantificação (LLOQ) (AUC[0-tlast]) de rivaroxabana no plasma após dose única
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC)
Pré-dose até 72 horas pós-dose
Concentração máxima observada da droga (Cmax) de rivaroxabana no plasma após dose única
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
Pré-dose até 72 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
Do início da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 19365
  • 2017-000648-16 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.

Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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