Um teste para aprender como uma nova forma líquida de rivaroxabana se comporta e quão segura ela é comparada à forma atual de comprimido de rivaroxabana em participantes saudáveis do sexo masculino
Estudo de bioequivalência cruzado de dose única, aberto, randomizado e cruzado de 10 mg de rivaroxabana em comprimidos de 10 mg em jejum em indivíduos saudáveis
Os pesquisadores estavam procurando outra maneira de tratar pessoas com coágulos sanguíneos nas veias. Antes que um tratamento possa ser aprovado para as pessoas, os pesquisadores fazem ensaios clínicos para entender melhor sua segurança e como ele se comporta.
Neste estudo, os pesquisadores aprenderam como uma nova forma líquida de rivaroxabana se comportou em comparação com a forma de comprimido em um pequeno número de participantes saudáveis. Eles também queriam descobrir o quão seguro era. O julgamento incluiu cerca de 30 homens brancos com idades entre 18 e 55 anos. Os participantes também tinham um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 29,9 quilos por metro quadrado (kg/m^2). O IMC é uma medida que usa a altura e o peso de uma pessoa para saber quanta gordura corporal ela possui.
Todos os participantes deste estudo tomaram 10 mililitros da nova forma de rivaroxabana (contendo 1 miligrama [mg] de rivaroxabana por mililitro). Mais tarde, eles também tomaram 10 mg da forma atual de comprimido de rivaroxabana. Eles tomaram cada forma 1 vez por via oral.
Este julgamento foi um julgamento "crossover". Em um estudo cruzado, todos os participantes fazem todos os tratamentos, mas em uma ordem diferente. Entre os 2 tratamentos, houve um "período de washout" de pelo menos 7 dias. Isso foi feito para que o primeiro tratamento pudesse deixar o corpo de cada participante antes que eles fizessem o próximo tratamento.
Enquanto tomavam cada tratamento, os participantes permaneceram no local do teste por 5 dias. Durante esse período, eles não comeram comida por pelo menos 10 horas antes e pelo menos 4 horas após cada tratamento. Depois de fazer o último tratamento, os participantes tiveram uma visita final cerca de 7 a 14 dias depois.
Durante o julgamento, os médicos coletaram amostras de sangue e urina. Eles também fizeram exames físicos e verificaram a saúde cardíaca dos participantes por meio de um eletrocardiograma (ECG). Eles fizeram perguntas aos participantes sobre como estavam se sentindo e se tinham algum problema médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41061
- CRS Clinical-Research-Services Mönchengladbach GmbH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado teve que ser assinado antes de qualquer teste ou procedimento específico do estudo ser feito
- Sujeitos masculinos saudáveis
- Idade: 18 a 55 anos (inclusive) no exame/consulta de triagem
- Raça: Branca
- Índice de massa corporal (IMC): acima/igual a 18 e abaixo/igual a 29,9 kg/m^2
- Capacidade de entender e seguir instruções
Critério de exclusão:
- Doenças pré-existentes para as quais se pode presumir que a absorção, distribuição, metabolismo, eliminação e efeitos dos medicamentos do estudo não serão normais
- Distúrbios hepáticos conhecidos ou suspeitos e secreção/fluxo biliar
- Indivíduos com distúrbios da tireoide, conforme evidenciado pela avaliação dos níveis do hormônio estimulante da tireoide (TSH) fora do intervalo de referência normal na triagem
- História pessoal ou familiar de doenças geneticamente musculares
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo (substâncias ativas ou excipientes das preparações)
- Alergias graves conhecidas, por ex. alergias a mais de 3 alérgenos, alergias que afetam o trato respiratório inferior - asma alérgica, alergias que requerem terapia com corticosteróides, urticária) ou reações medicamentosas não alérgicas significativas
- Distúrbios conhecidos com aumento do risco de sangramento (por exemplo, periodontose, hemorróidas, gastrite aguda, úlcera péptica)
- Sensibilidade conhecida a causas comuns de sangramento (por exemplo, nasal)
- Achados clinicamente relevantes no eletrocardiograma (ECG), como bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau, prolongamento do complexo QRS (intervalo QRS no ECG) acima de 120 ms ou do intervalo QTc acima de 450 ms na primeira visita de triagem
- Presença ou história de distúrbios arrítmicos; ou prolongamento do QT (intervalo QT no ECG) congênito conhecido
- Pressão arterial sistólica abaixo de 100 ou acima de 140 mmHg
- Pressão arterial diastólica abaixo de 50 ou acima de 90 mmHg
- Frequência cardíaca abaixo de 50 ou acima de 90 batimentos/min
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento A-B
Os indivíduos receberam uma dose oral única de comprimido de 10 mg de rivaroxabana em jejum no Dia 1 (Tratamento A) durante o período de intervenção 1; e então uma dose oral única de 10 mg de suspensão oral de rivaroxabana em jejum no Dia 1 (Tratamento B) durante o período de intervenção 2. Um wash-out de pelo menos 7 dias foi mantido entre os tratamentos.
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Granulado para suspensão oral, 10 mg, via oral, dose única
Comprimido, 10 mg, oral, dose única
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EXPERIMENTAL: Tratamento B-A
Os indivíduos receberam uma dose oral única de suspensão oral de 10 mg de rivaroxabana em jejum no Dia 1 (Tratamento B) durante o período de intervenção 1; e então uma dose oral única de comprimido de rivaroxabana de 10 mg em jejum no Dia 1 (Tratamento A) durante o período de intervenção 2. Um wash-out de pelo menos 7 dias foi mantido entre os tratamentos.
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Granulado para suspensão oral, 10 mg, via oral, dose única
Comprimido, 10 mg, oral, dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC) de rivaroxabana no plasma após dose única
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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AUC do tempo zero até o último ponto de dados maior que (>) limite inferior de quantificação (LLOQ) (AUC[0-tlast]) de rivaroxabana no plasma após dose única
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC)
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Concentração máxima observada da droga (Cmax) de rivaroxabana no plasma após dose única
Prazo: Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Pré-dose até 72 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Do início da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Do início da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19365
- 2017-000648-16 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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