Vias Inflamatórias e Fatores de Crescimento Cardíaco Associados à Cardiomiopatia da Doença de Fabry
Vias Inflamatórias e Fatores de Crescimento Cardíaco Associados à Doença de Fabry
Na doença de Fabry (DF), a deficiência de α-galactosidase A leva ao acúmulo de globotriaosilceramida (Lyso-Gb3 e Gb3), desencadeando uma cascata patológica que causa danos progressivos a múltiplos órgãos, incluindo o coração. O coração é um dos órgãos muito sensíveis à deficiência de α-galactosidase A. Existe um subgrupo de pacientes com atividade residual significativa de α-galactosidase e um fenótipo com envolvimento cardíaco primário, ocasionalmente referido como "variante cardíaca". As manifestações do envolvimento cardíaco na DF são hipertrofia ventricular esquerda (HVE), disfunção diastólica, angina microvascular. A hipertrofia cardíaca é a patologia cardíaca mais comum e causa de morte em pacientes com DF. A elevação dos marcadores inflamatórios demonstra fortemente que a inflamação crônica impulsiona a fisiopatologia cardiovascular na DF. Além disso, plasma TNF, TNFR2, Il-6 especificamente elevados em pacientes com DF com hipertrofia cardio.
A inflamação crônica em combinação com Lyso-Gb3 elevado impulsiona ainda mais a progressão da DF mesmo sob terapia. A expressão dos fatores de crescimento endotelial-cardiomiócito irá mudar em resposta à inflamação crônica durante o desenvolvimento da hipertrofia cardíaca.
Este é um estudo observacional clínico desenhado para identificar o papel dos marcadores de sinalização inflamatória e fatores de crescimento secretados na progressão da patologia cardíaca na DF
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
α-Gal A catalisa a hidrólise lisossômica de globotriaosilceramida (Gb-3) em lactosilceramida e digalactosilceramida (Gal-Gal-Cer) em galactosilceramida (Gal-Cer). A deficiência dessa enzima leva ao acúmulo de Gb-3, seu metabólito, globotriaosilesfingosina (Lyso-Gb-3) e Gal-Gal-Cer nos lisossomos. A deposição de Gb-3 e Lyso-Gb-3 no miocárdio afeta a função cardíaca com patologia cardiovascular progressiva resultante. O acúmulo de Gb-3 foi demonstrado nas válvulas cardíacas, cardiomiócitos, nervos e artérias coronárias. No nível celular, o acúmulo de Gb-3 e Lyso-Gb-3 desencadeia uma cascata de eventos que levam à inflamação e à fibrose terminal. No tecido cardíaco, a deposição de Lyso-Gb-3 está associada ao aumento da liberação de moléculas inflamatórias e fatores de crescimento transformadores. As biópsias endomiocárdicas mostram infiltração de linfócitos e macrófagos, indicando que a inflamação desempenha um papel significativo no dano cardíaco. No geral, os dados acumulados sugerem que a inflamação crônica leva à patologia multissistêmica da DF. Assim, as intervenções terapêuticas, incluindo a terapia de reposição enzimática (TRE), devem ser iniciadas precocemente, antes que o processo se torne irreversível.
A separação dos estágios reversíveis da cardiomiopatia hipertrófica dos estágios irreversíveis (1 e 2) o maior desafio é a identificação de um "ponto de inflexão" ideal. Em pacientes com CMH, a elevação dos marcadores inflamatórios NF-kB, TNF, Il-6, Il-2, TNFR1, MCP1 correlaciona-se fortemente com patologia cardiovascular; no entanto, TNF, TNFR2 e Il-6 são especificamente elevados em pacientes com hipertrofia cardíaca.
Geralmente, a hipertrofia cardíaca corresponde à expansão da vasculatura coronária para manter um suprimento suficiente de oxigênio e nutrientes. Assim, a ativação da angiogênese e fibrose coronariana desempenha um papel vital na vascularização cardíaca e na hipertrofia patológica, e a remodelação tecidual pode causar a secreção de fatores de crescimento, VEGF, IGF-1, TGFβ e FGF2.
A ativação do NF-κB desempenha um papel subsequente na resposta inflamatória à disfunção cardíaca e insuficiência cardíaca avançada. As vias de sinalização de NF-κB e TNF protegem o coração por pré-condicionamento isquêmico; no entanto, esse efeito protetor depende da concentração de TNF-α. Portanto, a concentração adequada de TNF-α é um fator crítico na determinação do grau de cardiopatologia. O marcador circulado no plasma, a prostaglandina D2 sintase (PTGDS), promove a sobrevivência dos cardiomiócitos. Dados integrados de diferentes estudos de DF indicam que o PDGDS pode ser um mediador do processo inflamatório na DF. A secreção desses fatores na corrente sanguínea ativa a resposta imune inata. Assim, a interação entre as vias inflamatórias e a vascularização cardíaca é um processo bidirecional. A co-coordenação desses dois processos e o papel da TRE em influenciar os aspectos imunológicos da vascularização cardíaca nunca foram explorados na DF.
O objetivo deste estudo é identificar os biomarcadores sanguíneos para detecção precoce de envolvimento cardíaco e identificação de diferentes estágios de cardiomiopatia hipertrófica (espessamento das paredes do coração) em pacientes com doença de Fabry. Serão medidos os marcadores usados para avaliar a atividade da doença de Fabry, como Gb3 e Lyso Gb3. Os investigadores explorarão diferentes vias inflamatórias e fatores de crescimento teciduais secretados. Os investigadores irão analisar o papel da terapia, especialmente o seu timing e a ativação do sistema imunitário relacionado com o envolvimento cardíaco.
O estudo foi concebido para identificar o papel dos marcadores de sinalização inflamatória e dos fatores de crescimento secretados no início e na progressão da patologia cardíaca na DF.
Objetivo primário: Identificar biomarcadores sanguíneos para detecção precoce de envolvimento cardíaco e identificação de diferentes estágios da patologia da CMH em pacientes com DF.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Rekha Gopal, BS
- Número de telefone: 571-732-4606
- E-mail: rgopal@ldrtc.org
Estude backup de contato
- Nome: Margarita Ivanova, PhD
- Número de telefone: 571-529-6724
- E-mail: mivanova@ldrtc.org
Locais de estudo
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Recrutamento
- Lysosomal and Rare disorder research and treatment center
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Contato:
- Margarita Ivanova, PhD
- Número de telefone: 703-261-6220
- E-mail: mivanova@ldrtc.org
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Contato:
- Ozlem M Goker-Alpan, MD
- Número de telefone: 7032616220
- E-mail: ogokar-alpan@ldrtc.org
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Investigador principal:
- Margarita M Ivanova, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Serão incluídos no estudo pacientes (homens e mulheres) com doença de Fabry confirmada, com e sem envolvimento cardíaco clínico com base em resultados de imagem estrutural (ecocardiografia cardíaca e ressonância magnética). O grupo de controle consistirá de indivíduos saudáveis pareados por idade e sexo. O envolvimento cardíaco será avaliado usando as imagens clínicas disponíveis e os dados laboratoriais.
O estudo envolverá 30 indivíduos pareados por idade e gênero, divididos nas seguintes coortes.
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado aprovado assinado pelos pacientes,
- Diagnóstico confirmado da doença de Fabry com base na atividade enzimática deficiente de α-Gal A e análise molecular demonstrando variantes patogênicas no gene GLA
- Masculino e Feminino, de 18 a 70 anos.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra condição genética conhecida associada à CMH,
- Evidência de infecções por hepatite B ou C ou outras doenças infecciosas crônicas,
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Sujeitos da doença de Fabry com cardiomiopatia
Pacientes (homens e mulheres) com doença de Fabry confirmada, com envolvimento cardíaco clínico baseado em resultados de imagem estrutural (ecocardiografia cardíaca e ressonância magnética).
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novos biomarcadores diagnósticos
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Indivíduos com doença de Fabry sem cardiomiopatia
Pacientes (homens e mulheres) com doença de Fabry confirmada, sem envolvimento cardíaco clínico com base em resultados de imagem estrutural (ecocardiografia cardíaca e ressonância magnética).
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novos biomarcadores diagnósticos
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Controle saudável
O grupo de controle consistirá de indivíduos saudáveis pareados por idade e sexo.
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novos biomarcadores diagnósticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificar biomarcadores sanguíneos para detecção precoce de envolvimento cardíaco na doença de Fabry
Prazo: 18 meses
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marcadores inflamatórios e fatores de crescimento em amostras de sangue e urina.
Biomarcadores: NF-kB, IL-2, Il-10, MCP-1, IGN-gama, PIGF, IGF-1, TNFR, VEGF, TGF-beta, TNF-alfa, CM-CFS, Il-1a, Il- 1b, Il-6.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ozlem Goker-Alpan, MD, Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
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- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças de Armazenamento Lisossomal
- Distúrbios do metabolismo lipídico
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- Doenças do Armazenamento Lisossomal, Sistema Nervoso
- Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos
- Lipidoses
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Doença de Fabry
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-LDRTC-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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