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Relevância do aplicativo Activ'Dos para pacientes com dor lombar crônica (ACTIV'DOS)

2 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Brest

Relevância do aplicativo Activ'Dos para pacientes com dor lombar crônica - ensaio randomizado

O objetivo deste estudo é comparar um programa de auto-reabilitação usando o aplicativo ACTIV'DOS versus o uso de uma folha de papel padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo envolve pacientes com dor lombar crônica. O objetivo deste estudo é comparar um programa de auto-reabilitação usando o aplicativo ACTIV'DOS versus uma folha de papel padrão. As deficiências são medidas com um questionário Roland-Morris.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Natanaël AUDREN
      • Brest, França, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Pierre VAL
      • Brest, França, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Pol KEROUANTON
      • Brest, França, 29200
        • Cabinet de kinésithérapie Vincent LUCAS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • lombalgia crônica por mais de 3 meses
  • Com 18 anos ou mais
  • Possibilidade de usar a aplicação Activ'dos com smartphone ou tablet
  • Pontuação inicial do questionário Roland Morris >= 4
  • Apto para consentir
  • Quem assinou o formulário de consentimento

Critério de exclusão:

  • Quaisquer sinais de doença grave subjacentes à dor radicular e lombar, como bandeiras vermelhas
  • Tutela ou proteção de adulto vulnerável
  • grávida ou amamentando
  • Recuse-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo ACTIV'DOS
ACTIV'DOS é uma aplicação para smartphone de auto-reabilitação. São 7 exercícios musculares. Pacientes que praticam exercícios durante 15 minutos por dia, durante 6 semanas.
Outro: Grupo ACTIV'DOS
O grupo ACTIV'DOS usa a aplicação ACTIV'DOS (com smartphone) para fazer a auto-reabilitação todos os dias (15 minutos por dia) durante 6 semanas. São 7 exercícios.
Experimental: Grupo de controle
Este grupo usa uma folha de papel para o exercício de auto-reabilitação. O programa de auto-reabilitação é o mesmo do grupo ACTIV'DOS. Os pacientes devem se exercitar durante 15 minutos por dia, durante 6 semanas.
Outro: Prática habitual
O grupo de controle usa uma folha de papel padrão para fazer a auto-reabilitação (15 minutos por dia) durante 6 semanas. São 7 exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de comprometimento funcional com o questionário Roland-Morris em 6 semanas.
Prazo: Dia 0 (inclusão do paciente) e Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)
As deficiências são medidas com o questionário Roland-Morris, do dia 0 ao dia 42. Este questionário inclui 24 itens com 1 ponto por item. A pontuação varia de 0 (sem deficiência) a 24 (máx. incapacidade).
Dia 0 (inclusão do paciente) e Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença da dor média durante os últimos sete dias com dor EVA
Prazo: Dia 0 (inclusão do paciente) e Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)
A dor VAS é uma escala que mede a intensidade da dor de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema). Para este resultado, avalia-se a dor média durante os últimos sete dias.
Dia 0 (inclusão do paciente) e Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)
Diferença de pior dor durante os últimos sete dias com dor EVA
Prazo: Dia 0 (inclusão do paciente) e Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)
A dor VAS é uma escala que mede a intensidade da dor de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema). Para esse desfecho, avalia-se a pior dor nos últimos sete dias.
Dia 0 (inclusão do paciente) e Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)
Cumprimento (número de sessões feitas sobre o número de sessões recomendadas) do programa de auto-reabilitação em 6 semanas
Prazo: Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)
A conformidade é avaliada com uma tabela de conformidade. Os pacientes devem preencher esta tabela após cada sessão. Os investigadores relatarão a tabela de adesão ao final do monitoramento do paciente (Semana 6).
Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)
Avaliação da satisfação com escala Likert
Prazo: Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)
A escala Likert é uma escala com 10 questões. Para cada questão, a escala varia de 3 (concordo totalmente) a -3 (discordo totalmente).
Dia 42 (fim do monitoramento do paciente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 29BRC20.0294

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest University Hospital. Solicitantes serão obrigados a assinar e preencher um acordo de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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